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1、医疗机构规章制度参考模板重大质量问题及质量事故报告与处理制度1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。2、重大质量事故范围：2.1发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。2.2由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。2.3未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。3、一般事故范围。不属以上重大事故情况的为
2、一般事故。4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。4.1质量事故的报告程序：医疗机构药房规章制度12事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。4.2质量事故报告内容包括以下几个方面。（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。4.3质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责
3、任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。_分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。医疗机构规章制度参考模板（二）药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30）、阴凉库（0-20）、冷藏库（2-8），库房相对湿度应控制在_
4、%_%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（_时）、下午（_时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合
5、格区绿色；不合格区红色。8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。9、实行药品的效期储存管理，对效期不足_个月的药品应按月进行催用。10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。医疗机构规章制度参考模板（三）特殊药品和贵重药品管理制度1、特殊药品1.1医院药剂科_品、精神药品、医疗用毒_品的管理和使用，必须按相关的
6、法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。1.2特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。_品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。_具有_品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用_品及精神药品，本院医务人员的_品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。1.4_品的用量。每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得
7、超过七天，处方单独保存三年备查。精神药品的用量。一类精神药品每次不得超过_日常用量，二类精神药品每次不得超过_日常用量，处方应完整保存二年备查。1.5_品处方书写要求。处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行_品处方登记，医务人员不得为自己开方使用_品。禁止非法使用、储存、转让或借用_品，对违反规定滥用_品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。医疗机构药房规章制度91.6经区县级以上医疗单位诊断需使用_品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按_品专用卡的有关规定执行。1.7医
8、院药剂科应根据_对_品管理的有关规定，执行和监督本院_品的管理和使用，医院抢救病人时，急需_品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。1.8医院的医疗、教学、科研所用的_品按_品管理办法使用，药剂科要严格执行_品管理办法中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行_品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。1.9药剂科各班组_品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写_品交班本及处方登记本。1.10药剂人员在调配_品时，要严格_处方，对不符合规定的_品处方，拒绝调配。1.11药剂科主任应定期检查本院的_品管理使用
9、情况，发现问题及时解决处理。1.12_品的报损制度，对霉变破损的_品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。1.13加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次，做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因填写药品质量信息反馈单并上报有关部门。医疗机构规章制度参考模板（四）近效期药品管理制度1、为合理控制药品过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次
10、堆码，不同批号的药品不得混垛。4、近效期药品（指效期不足_个月）在仓库货位上设置近效期标识牌。5、对近效期的药品应按月进行催用。6、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品使用。医疗机构规章制度参考模板（五）药品处方调配管理制度1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。4、对有
11、配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真_处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。8、处方审核员依照处方对调剂
12、药品进行审核。9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。10、处方所列药品不得擅自更改或代用。11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求；直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。12、调配药品用的计量器应定期检定。13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于_年，二类精神药品、毒_品的处方不少于_年，_品、一类精神药品的处方不少于_年。14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。15、_品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。16、开具的_品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合_卫生管理部门的规定。第2页共2页
