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1、生物工程生产实习汇报 前 言我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业企业进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习汇报时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增加了见识，更为我立即走向社会打下坚实的基础，基础上达成了学校要求的实习目标。这份实习汇报共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分关键从企业的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容有我在实习期间的所见所闻(关键)、从企业带回来的部分资料、回来后经过查书和上网取得部分知识等;最终一个部分则是我这次实习的部分主观认识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。第一部分 企业概况我是在四川
2、德润鑫动物药业有限企业完成此次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营和服务为一体的高科技兽药gmp企业。在成城市经济技术开发区龙泉驿区内，占地38亩。企业建于XX年5月。现有职员68人，其中：各类技术人员达60%，大学本科以上人员达50%，拥有博士1名，硕士2名，药剂师1名。企业全体职员均经过严格的兽药gmp系统培训，企业共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，和办公、仓储、检验等设施。于XX年3月一次性经过国家农业部gmp验收，含有完善的gmp硬件设施和软件系统，技术力量雄厚。企业现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢
3、大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种，经过半年的销售，取得了很好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐!第二部分 企业的总平面布署图分析：1，就企业所选的厂址来看：它在成全部经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，含有以下优势：在土地费用和纳税结构等方面享受一定的优惠政策;在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等步骤形成共生的“地利”条件有利于企业的发展;龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价方便。2，就企业内部厂房的分布来看：因为这是一家经过gmp验证的企业，因
4、此它也符合gmp在厂房设计上的标准。从上图来看，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提升生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就降低了往返行进旅程，节约了时间。在针剂车间方位的选择上也遵照了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的标准。第三部分 工艺步骤介绍一,可灭菌小容量注射剂生产工艺步骤：可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包含原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检验等工序。(一) 原辅料的准备1)领料：依据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细
5、查对原、辅料名称、代码、规格、数量(重量)，必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量正确无误。2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌：原辅料 到货点收 抽样化验 入库入帐(分类分批进入货位) 称量 净化(除尘、剥除外包装。杀菌液擦抹) 气闸(缓冲)灭菌室1(杀菌液) 灭菌室3(紫外线照射、臭氧灭菌) 风淋室(二) 注射用水的制备1)原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采取滤过澄清法;将水经过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来关键采取二级反渗透法(靠外界压力，
6、使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高)，即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺步骤以下图：进料水 一级高压泵2)注射用水的搜集和保留：初馏水适宜弃去一部分，检验合格后方能正式搜集。搜集时应注意预防灰尘及其它污物落入，最好采取带有没有菌过滤装置的搜集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保留。(三) 安瓿处理1)安瓿的切割和圆口：生产中采取安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而降低以后工序中的破损率。切割、圆口完成后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。2)安瓿的洗涤：采取甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机
7、将水甩出，通常反复三次以达成清洗的目标。最终用孔每项m滤膜滤过的注射用水洗净。3)安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。通常要在烘箱内用120140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超出24h。如已超出贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。(四) 配液过滤1) 称量配料前查对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应和原辅料检验汇报单相符。必需时应的小样试验合格单。处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始统计上署名。剩下的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩下量及使用人署名。2) 配制及粗滤 使用的注射用水在80以上保温下其贮存时间不宜超出12h。直接
8、和药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合要求的洁净度要求。药液混匀后取样，测定含量、ph值等。调整含量时须经复核。砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要天天清洁消毒规程消毒。凡接触药液的一切设备管道和容器具，应依据品种制订清洗要求，定时用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。3) 精滤药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。药液精滤应孔径为m的滤膜进行过滤。盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。(五) 灌装封口安瓿药液灌封是灭菌制剂
9、制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制(如洁净度为万级)，以免污染。采取机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包含安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。1) 空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依据灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上2) 灌注：采取灌封机进行操作。灌封机是利用含有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。3) 充气：因为部分产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。全部充气过程全部是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退和短
10、时停留，气阀要同时快速启闭。4) 封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采取拉丝封口机。(六) 灭菌检漏1)湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。2)紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物的方法。本法适适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌;通常玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药品不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故通常在操作前开启12小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适宜防护。3)无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一个操作方法。无菌操作所用的一切
11、用具，材料及环境均需灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡，并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备，在层流洁净工作台进行操作。4)检漏：灌封工序完成，全部制品还必须进行一次检漏，检漏的目标是检验安瓿封口的严密性以确保灌封后的密闭性。采取热压灭菌检漏箱来进行。(七) 灯检应按澄清度检验细则和判定标准要求的检验标准和方法逐支目检。检验人员视力应为远距离和近距离视力测验均为或以上(不包装矫正后视力),无色肓，每十二个月检验一次。检验后的半成品应注明检验者的姓名或代号，由专员抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格
12、品应标明品名、规格、批号，置于适宜的容器内移交专员负责、保管或处理。(八) 印字包装注射剂经质量检测合格后方可印字和包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印字机进行印字。所印字迹应清楚可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容：注射剂名称;内装支数;每支容量和主药含量;批号、制造日期和失效日期;处方;制造厂名称和地址;应用范围、使用方法、用量、禁忌;贮藏方法和条件。(九) 质量检验包含对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的控制。1) 物料的控制： 物料的采购：依据采购计划,首先考察供给商的基础情况：产品质
13、量信誉，工艺水平，质量管理水平等，并按gmp要求，对供给厂商进行产品、工艺、设备进行验证，然后，将经过验证的厂商列为物料定点采购单位。 物料的入库、贮存和发放：原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接收人员应查核送货凭证和订货协议一致，票物相符。注意外包装是否完整，标签是否正常，无异常情况始可入库;物料应分库存放，对有温度、湿度及特殊要求的物料应按要求条件贮存;药品的标签、使用说明书应由专员保管和领用，应由专柜或专库存放。凭包装指令，计数发放。发放、使用和销毁应有统计;物料发放时应依据进料日期优异先出，易变易出，毒、麻及珍贵药出库要双人复核。依据生产指令所列的物料品名、编号、批号
14、、规格和数量等进行发放，做好并保持适宜的统计。2) 生产过程的控制：(从下达生产批令开始，开领料单给仓库，经查对配送原材料到生产部，经查对后，按标准操作程序称量、配料。每次称量必须查对无误方可投料，并立刻做操作统计，统计投料的每种成份、检验汇报号和投料次序，对任何偏离标准的操作全部应向生产部门和该产品负责质控人员汇报) 制水：在注射剂的生产中70%的质量问题和水的质量相关，其评价指标关键包含电阻率、菌落数(cfu)、细菌内毒数(eu) 洗瓶：监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标
15、。配制：本工序包含称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检验合格后直接进入灌装工序。b直接和药液接触的惰性气体，使用前必须经净化处理，其所含微粒量要符合要求的洁净度要求。 灌封：应经常检验装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束通常不宜超出24h。 灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超出100个。 灯检：不得有可见微粒。3)包装的控制：在开始包装操作前，质检人员和包装管理员必须检验核实以下内容：包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量，以确保没有外来的药品和标签混入，确保使用的容器、标签及其文字内容正确无误，确定产量在生产指令的理论是许可误差范围。4)成品入库及发放的控制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，同意发放合格证能够入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应依据“立刻、正确、安全、经济”的标准，并立刻做好出库发运统计。二，散剂的制备：其步骤图以下：
