《XX年执业中药师考试大纲-药事管理与法规》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XX年执业中药师考试大纲-药事管理与法规（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事管理相相关知识（一）医药卫生生体制改革1.中共中央国国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见和近期期重点实施方方案（1）基本原则则、总体目标标（2）基本本医疗卫生制制度的主要内内容（3
2、）药药品供应保障障体系的要求求和内容（44）实施方案案中五项重点点改革的主要要内容（5）医医药卫生体制制改革的人才才保障机制2.医药卫生体体制改革的相相关配套文件件（1）基本药物物质量监督管管理的规定（22）基本药物物零售指导价价格的规定（33）改革药品品价格形成机机制的主要内内容（4）基基本药物电子子监管的规定定（二）药事管理理体制1.药品监督管管理机构（1）国家药品品监督管理部部门的职责（22）药品监督督管理其他相相关管理部门门的职责2.药品技术监监督管理机构构中国食品药品检检定研究院、国国家药典委员员会、药品审审评中心、药药品评价中心心、药品认证证管理中心、执执业药师资格格认证中心、国国
3、家中药品种种保护审评委委员会的主要要职责（三）药品质量量及其监督检检验1.药品的质量量特性（1）药品及其其质量特性（22）药品的特特殊性（三）药品质量量及其监督检检验2.药品质量管管理规范和药药品质量监督督检验（1）药品质量量管理规范的的名称、制定定目的和适用用范围（2）药药品质量监督督检验的性质质、类型3.药品标准（1）国家药品品标准及分类类（2）药品品标准的管理理4.国家药品编编码（1）国家药品品编码及其适适用范围（22）编制原则则及分类（33）本位码的的编制规则（四）行政法的的相关内容1.法的基本知知识法律渊源、法律律效力、法律律责任2.行政许可（1）行政许可可的设定、实实施行政许可可的
4、原则、设设定行政许可可的事项（22）申请与受受理（3）行行政许可的费费用（4）撤撤销行政许可可的情形3.行政处罚（1）行政处罚罚的原则、种种类、管辖和和适用（2）行行政处罚的决决定及其程序序4.行政复议与与行政诉讼（1）行政复议议的范围、申申请、期限（22）行政诉讼讼受案的范围围、起诉和受受理（五）中药管理理1.中药管理有有关规定（1）药品管理理法及其实施施条例对中药药管理的规定定（2）中中华人民共和和国中医药条条例对中药药管理的规定定（3）国国务院关于扶扶持和促进中中医药事业发发展的若干意意见对中药药管理的规定定（4）药药品经营质量量管理规范对对中药材、中中药饮片的管管理规定2.野生药材资资
5、源保护管理理（1）野生药材材资源保护管管理的原则（22）国家重点点保护的野生生药材物种的的分级（3）国国家重点保护护的野生药材材的采猎管理理规定（4）国国家重点保护护的野生药材材的出口管理理规定（5）国国家重点保护护野生药材物物种的药材名名称3.中药品种保保护（1）中药品种种保护的目的的、意义（22）中药品品种保护条例例的适用范范围（3）中中药保护品种种的范围、等等级划分（44）中药保护护品种的保护护措施（五）中药管理理4.中药材生产产质量管理规规范（1）制定GAAP的目的、GGAP的适用用范围（2）采采收与加工的的要求（3）包包装运输与储储藏规定（44）质量管理理（5）GAAP证书的有有效期
6、（六）药学职业业道德1.药学职业道道德的特点与与作用（1）药学职业业道德的特点点和意义（22）药学职业业道德的作用用2.药学职业道道德的基本原原则、规范（1）药学职业业道德的基本本原则（2）药药学职业道德德规范的具体体内容3.药学领域的的职业道德要要求（1）药品生产产的职业道德德要求（2）药药品经营的职职业道德要求求（3）医院院药学工作的的职业道德要要求4.中国执业药药师职业道德德准则（1）救死扶伤伤，不辱使命命（2）尊重重患者，平等等相待（3）依依法执业，质质量第一（44）进德修业业，珍视声誉誉（5）尊重重同仁，密切切协作二、药事管理法法规（一）药品管理理法1.总则（1）立法宗旨旨（2）适用
7、用范围2.药品生产企企业管理（1）开办条件件（2）审批批主体及许可可证（3）GGMP认证（44）药品生产产行为的管理理3.药品经营企企业管理（1）开办条件件（3）GSSP认证（22）审批主体体及许可证（44）药品经营营行为的管理理4.医疗机构的的药剂管理（1）配备药学学技术人员的的规定（2）配配制制剂的必必备条件（33）配制制剂剂的审批主体体、程序及许许可证（4）配配制制剂的管管理（5）药药品采购、保保存及调配处处方的管理（一）药品管理理法5.药品管理（1）新药研制制、审批（22）生产新药药或已有国家家标准药品的的审批（3）国国家药品标准准制定、修订订的机构（44）购药渠道道（5）特殊殊管理的
8、药品品（6）进出出口药品的管管理（7）药药品评价与再再评价的组织织及处理（88）药品储备备管理（9）假假、劣药的认认定及按假、劣劣药论处的情情形（10）药药品名称规定定（11）健健康检查6.药品包装的的管理（1）直接接触触药品的包装装材料和容器器（2）药品品包装、标签签、说明书7.药品价格和和广告的管理理医学教育网网搜集整理（1）药品价格格管理依据及及原则（2）禁禁止暴利和价价格欺诈行为为（3）医疗疗机构价格管管理（4）禁禁止药品回扣扣（5）药品品广告的监管管（6）发布布处方药广告告的刊物要求求8.药品监督（1）药品监管管部门的权力力和义务（22）行政强制制措施和紧急急控制措施（33）药品质量
9、量公告（4）药药品检验复验验申请（5）药药品不良反应应报告制度9.法律责任（1）无证生产产、销售药品品的处罚（22）生产、销销售假药、劣劣药的处罚及及对有关人员员的处罚（33）未实施有有关质量管理理规范的处罚罚（4）从非非法渠道购进进药品的处罚罚（5）非法法取得或使用用药品相关许许可证明文件件行为的处罚罚（6）医疗疗机构配制制制剂在市场销销售的处罚（77）药品经营营企业违反购购销记录和法法定销售要求求的处罚（88）药品标识识不符合法定定要求的处罚罚（9）违反反药品价格管管理规定的处处罚（10）有有关单位和人人员在药品购购销中违法行行为的处罚（111）违反药药品广告管理理规定的处罚罚（二）药品管
10、理理法实施条例例1.总则药品检验机构的的设置及确定定2.药品生产企企业管理（1）药品生生产许可证的的换发及变更更（2）GMMP认证（33）药品委托托生产的规定定3.药品经营企企业管理（1）药品经经营许可证的的换发及变更更（2）GSSP认证（33）零售处方方药、非处方方药的人员配配备（4）城城乡集贸市场场零售药品的的规定4.医疗机构药药剂管理（1）医疗机机构制剂许可可证申请、换换发及变更（22）制剂审批批和调剂使用用的规定（33）审核、调调配处方人员员的资质（44）购药记录录的规定（55）处方调配配的规定（66）个人设置置的门诊部、诊诊所配备药品品的品种限制制5.药品管理（1）药物非临临床和临床
11、研研究的规定（22）新药监测测期的规定（33）未披露的的试验数据保保护（4）进进口药品注册册（5）在销销售前或进口口时须按国家家规定进行检检验或审批的的生物制品（66）药品的再再评价（7）药药品批准文号号、进口药药品注册证、医医药产品注册册证的有效效期及药品再再注册（8）非非药品宣传的的限制6.药品包装的的管理（1）直接接触触药品的包装装材料和容器器的标准及注注册（2）中中药饮片包装装及标签（33）药品包装装、标签、说说明书印制及及药品商品名名称（4）医医疗机构配制制制剂的包装装、标签、说说明书7.药品价格和和广告的管理理（1）实行政府府定价或政府府指导价的药药品范围（22）药品政府府定价和政
12、府府指导价制定定、调整方式式（3）发布布药品广告的的审批（4）应应立即停止发发布的药品广广告（二）药品管理理法实施条例例8.药品监督（1）药品抽样样的规定（22）药品质量量公告和复验验（3）采取取查封、扣押押的行政强制制措施的规定定（4）药品品检验费用的的规定9.法律责任（1）新开办企企业在规定时时间内未通过过GMP、GGSP认证仍仍生产经营药药品的处罚（22）擅自在城城乡集贸市场场设点销售药药品的处罚（33）医疗机构构擅自使用其其他医疗机构构配制制剂以以及使用假劣劣药品的处罚罚（4）个体体门诊部、诊诊所违规销售售药品的处罚罚（5）报送送虚假资料、擅擅自进行临床床试验的处罚罚（6）违反反药品包
13、装、标标签、说明书书规定的处罚罚（7）应当当办理生产、经经营许可事项项而未办理的的处罚（8）违违规发布药品品广告、篡改改广告内容、不不按规定备案案的处罚（99）从重处罚罚的规定（三）刑法（节节选）1.生产、销售售伪劣商品罪罪（1）生产、销销售假药罪（22）生产、销销售劣药罪（33）生产、销销售假药、劣劣药未构成相相应犯罪的定定罪处罚2.扰乱市场秩秩序罪（1）虚假广告告罪（2）非非法经营罪（四）最高人民民法院、最高高人民检察院院关于办理生生产、销售假假药、劣药刑刑事案件具体体应用法律若若干问题的解解释生产、销售假药药、劣药刑事事案件的认定定（1）生产、销销售假药足以以严重危害人人体健康、使使用后
14、对人体体健康造成严严重危害及对对人体健康造造成特别严重重危害的三种种情形（2）生生产、销售的的劣药被使用用后对人体健健康造成严重重危害及后果果特别严重的的两种情形（33）医疗机构构知道或者应应当知道是假假药或劣药而而使用或者销销售的情形（44）知道或者者应当知道他他人生产、销销售假药、劣劣药而提供便便利条件的情情形（5）从从重处罚的情情形（五）麻醉药品品、精神药品品管理条例1.总则（1）立法宗旨旨、适用范围围（2）精神神药品分类（33）管制要求求（4）监管管部门的职责责2.种植、实验验研究和生产产（1）生产总量量控制（2）定定点生产制度度（3）麻醉醉药品、精神神药品的标签签规定3.经营（1）定点经营营制度（2）定定点批发企业业必备条件（33）全国性、区区域性批发企企业的审批及及供药责任区区域（4）购购药渠道及供供药方式（55）零售规定定4.使用（1）科研、教教学使用的审审批（2）印印鉴卡及获取取条件（3）专专用处方（44）医疗机构构借用及配制制的规定（55）个人携带带的规定5.储存（1）专库的要要求（2）储储存管理制度度（3）第二二类精神药品品经营企业储储存要求6.运输（1）运输管理理（2）邮寄寄的要求（33）企业间药药品运输的信信息管理7.审批程序及及监督管理（1）监控信息息网络（2）对
