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1、ICS03.120.20CCS A 00 团体标准T/CCAA XXXXXX检验检测机构检测方法开发指南Guidelines of testing methods development for inspection body and laboratory（征求意见稿）202X -XX -XX发布202X - XX - XX实施中国认证认可协会 发布T/CCAA 36-2020X目 次目 次II前 言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求15 方法开发的资源需求26 方法开发的策划27 方法开发的实施38 方法开发的确认49 方法开发的评审410 方法开发的后续活动5T
2、/CCAA XX-202X前 言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国认证认可协会提出并归口。本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心等。本文件主要起草人：卫锋、黄涛、李绍连等。IIIT/CCAA XX-202X检验检测机构检测方法开发指南1 范围本文件给出了检验检测机构进行检测方法开发的基本要求、所需配备的资源以及进行方法开发过程的指导。本文件适用于对检验检测机构的开发检测方法的管理和技术能力评价，也适用于检验检测机构指导自身检测方法的开
3、发。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000质量管理体系基础和术语GB/T 19011管理体系审核指南GB/T 27000合格评定词汇和通用原则GB/T 27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T 27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求RB/T 214 检验检测机构管理和技术能力评价 通用要求JJF 1001通用计量术语及定义3 术语和定义GB/T 19000、GB/T 19011、GB/T 2700
4、0、GB/T 27020、GB/T 27025、RB/T 214、JJF 1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检测方法testing methods检测（分析、测试）活动的操作步骤和要求的详尽描述。3.2方法开发methods development对给定的对象，按照规定程序开发满足检测需求而进行的一系列操作。4 基本要求4.1 检验检测机构需要进行开发方法时，应予以策划，并制定开发计划。4.2 从事方法开发的人员应为相关专业专科及以上学历，具有3年以上本专业领域检测工作经历，应熟悉和掌握待研制方法的原理、关键技术和数据处理技术，必要时，应接受培训。非相关专业专科及以上学历的，
5、应具有10年以上本专业领域检测工作经历。4.3 检验检测机构应配备检测方法开发所需的人力、物力和信息等各类资源。4.4 检验检测机构应制定方法开发程序，规范自身检测方法的设计开发、资源配置、人员的职责和权限、输入与输出、验证等过程。4.5 在方法开发过程中，需对正在开发的方法进行定期评审，以确定该方法能够持续满足客户的需求。4.6 检验检测机构自身开发的方法应经确认后方可使用。5 方法开发的资源需求开发方法的资源需求，包括但不限于：a) 参与方法开发人员；b) 检测用设备设施；c) 样品的选择和制备；d) 环境条件；e) 需遵循的安全措施；f) 评定不确定度的程序；g) 作业指导书、原始记录、
6、报告格式及其内容；h) 必要的信息（国内外资料收集）。6 方法开发的策划6.1 方法开发的提出检验检测机构提出方法开发的时机包括但不限于：a) 针对客户的检测需求，检验检测机构无现行的检测方法可依据；b) 客户提供的检测方法，检验检测机构不满足技术要求；c） 对检测方法进行技术更新和技术储备。注：方法开发的提出不仅仅是客户，还应关注来自国际、国家、行业、地方和机构自身发展的需求。6.2 方法开发的计划6.2.1 检验检测机构应授权满足4.2中能力要求的人员策划方法开发并形成计划，可包括以下活动：a)识别和确定方法开发预期用途的要求或应用领域的需要；b)收集与所开发的检测方法有关的标准、法律法规
7、和相关文献等；c)确定检测方法的原理、技术路线和性能参数要求；d）确定设备设施和环境条件要求。6.2.2 方法开发计划的内容应至少包括：a) 开发方法的名称；b) 开发方法的原因；c) 开发方法的适用范围；d) 开发方法预期用途的要求，包括但不限于：1）客户明确的要求和潜在的需求；2) 对新方法相关特性的要求，如：检出限、重复性、再现性、不确定度、方法选择性、线性、稳定性等；3) 适用的法律法规要求（如需要）。e) 开发方法的资源需求；f) 开发方法的各个阶段和完成期限；g) 开发方法的确认程序；h) 开发方法的各性能的试验结果的评价准则。6.2.3 对新的检测方法，在进行检测之前应当制定程序
8、。程序中至少应该包含下列信息： a) 适当的标识； b) 范围； c) 被检测物品类型的描述； d) 被测定的参数或量和范围； e) 仪器和设备，包括技术性能要求； f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期； h) 程序的描述，包括： 1) 物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 2) 工作开始前所进行的检查； 3) 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； 4) 观察和结果的记录方法； 5) 需遵循的安全措施。i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求； j) 需记录的数据以及分析和表达的方法； k) 不确定度或评定不确定度的
9、程序。6.2.4 应对方法开发计划进行系统的评审，以确定所开发方法的性能能够满足预期用途的要求或应用领域的需要。6.2.4.1 评审人员宜包括方法开发的策划人员、技术负责人、方法开发人员等。6.2.4.2 评审的结果及改进措施，应予以记录并保存。6.2.4.3 为确保方法开发计划的输出满足预期用途的要求或应用领域的需要，应对方法开发计划进行必要的验证，并保存验证记录。6.2.5 由技术负责人批准方法开发计划，并在实施前传达至相关人员。6.2.6 方法开发过程中，如需修改开发计划时，应经过技术负责人批准和授权，并确保所有有关人员之间的有效沟通，并保存修改记录。7 方法开发的实施7.1 检验检测机
10、构应按照方法开发计划配备方法开发所需的资源。7.2 检测方法开发人员应按照方法开发计划进行方法开发的实施。7.2.1 编制新开发检测方法的作业指导书，可包括：a) 被检测或校准物品类型的描述；b) 被检测或校准的参数（或参量）和范围；c) 仪器和设备，包括技术性能要求；d) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；e) 环境条件要求，包括所需的稳定周期；f) 观察和结果的记录方法；g) 检测过程的描述，包括前处理要求、注意事项和安全措施；h) 需记录的数据以及结果表述方法。注：当检测方法适合于不同基质的检测对象时，应根据风险评估的结果和预期用途要求或应用领域的需要来选择有代表性的样品基质进行方法
11、开发。7.2.2 根据7.2.1中的作业指导书的规定进行试验，确定方法性能参数和操作程序，例如：试样的要求，仪器设备和试验环境的要求，以及数据处理和结果表示的方法。7.3 根据试验的结果修改、完善7.2.1中的检测方法的作业指导书。8 方法开发的确认8.1 为确保开发的检测方法满足预期用途要求或应用领域的需要，技术负责人应组织人员对其进行确认。开发方法的确认可用以下（不仅限于）几种技术手段：a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b) 对影响结果的因素进行系统性评审； c) 通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）来检验方法的稳健度；d) 与其他已确认的方法进行结果比对；e
12、) 检验检测机构间比对或能力验证； 注1：参与比对检验检测机构数量不少于3家，并尽可能选择行业内有影响力和权威性的检验检测机构。 注2：有影响力和权威性的检验检测机构指：资质认定部门认定的机构，实验室认可机构认可的实验室。f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。8.2 通过开发方法的确认结果发现检测方法存在问题和缺陷时，应及时实施改进措施，必要时应修改检测方法开发的程序和技术参数。8.3 检验检测机构应保存以下方法确认记录： a) 使用的确认程序； b) 要求的详细说明； c) 方法性能特性的确定； d) 获得的结果； e) 方法有效性声明，并详述与预期
13、用途的适宜性。9 方法开发的评审9.1 技术负责人组织收集方法开发的相关资料，对检测方法进行评审，评审的内容包括：a) 检测方法是否满足预期用途的要求或应用领域的需要；b) 识别存在的问题并提出必要的改进意见。9.2 参加评审的人员可包括技术负责人、监督员和参加开发的主要人员，必要时可请外部专家参加。评审议程可包括以下活动：a) 检测开发人员介绍检测方法开发的目的、要求和主要过程；b) 参加评审人员自由提问，由开发人员进行答辩；c) 技术负责人总结各方意见，提出修改意见，宣布检测方法的评审结论。9.3 应保存所有评审产生的记录。10 方法开发的后续活动10.1 若开发的检测方法的评审结论为满足预期用途的要求或应用领域的需要，则检验检测机构可依据所开发的方法进行检测。10.2 若开发的检测方法的评审结论为不满足预期用途的要求或应用领域的需要，则检验检测机构应查明原因，整改后重新进行开发。_1
