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1、达那唑胶囊使用说明书【药品名称】通 用 名：达那唑胶囊商 品 名： 英 文 名： Danazol Capsules 汉语拼音： Danazuo Jiaonang 本品主要成分及其化学名：异口恶唑-17B-醇。其结构式为：本品主要成分为达那唑。其化学名为：17 a-孕甾-2,4-二烯-20-炔并2, 3-d分子式：C H NO22 372分 子 量：337.46性状】本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。【药理毒理】是促性腺激素抑制药,可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黄体生成激素（LH）的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成,作用于子宫内膜细胞
2、的雌激素受体部位,有抑制 雌激素的效能,使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动,导致不排卵及闭经 可持续达6-8个月之久。治疗纤维性乳腺病,可使结节消失,减轻疼痛和触痛,可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的 C4血清内的浓度升高。【药代动力学】本品口服易从胃肠道吸收，T约为4.5小时。每次给药100mg,1/2每日2次，血药浓度峰值为200-800ng/ml。若每次给药200 mg，每日2次，连 服14日，血药浓度达0.252ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为- 羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。【适应症】用于子宫内膜异位症的治疗，也
3、可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性 血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红班狼沧、男子女性性乳房、青 春期性早熟。【用法用量】口服 成人常用量：（1）子宫内膜异位症，一日量400-800mg，分 次服用，连服 3-6 个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；（在肝功正常 情况下）（2）纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50-200mg，每 日2 次，如停药后一年内症状复发，可再给药；（3）遗传性血管性水肿，开始一 次200mg，每日2-3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在 1-3 个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。【不良反应】1. 较多
4、见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发增 多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与药量 有关，是雄激素效应的表现。2. 较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障（视力逐渐模糊）、肝功 能异常、颅内压增高（表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐）、白细胞增 多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。3. 罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时，男 女均可出现巩膜或皮肤黄染。4. 以下反应如果持续出现需引起注意：（1）由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。（2）可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经
5、质或多汗。（ 3）有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。【禁忌症】血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。 【注意事项】（1）癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。（2）治疗期间注意肝功能检 查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每 3-4月检查一次， 特别是青年患者。（3）女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发生妊娠， 立即停药并终止妊娠。（4）服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、 甲状腺功能试验、血清总 T 可降低而血清 T 则可增加。（5）使用本品时应注意 43有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注 意睾丸大小。（6
6、）出现男性化症状，应停止治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠 ， 理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。【老年患者用药】一般老年患者生理机能低下， 应减量服用（如一日100mg-200mg）。【药物相互作用】（1）与胰岛素同用时，容易产生耐药性；（2）与华法林并用时 抗凝增效，容易发生出血。【规格】0.1g【有效期】【贮藏】遮光，密封保存。【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：联系电话：达那唑胶囊说明书起草说明药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、 分子式、分子量；【性状】 参见 2000版
7、中国药典 233页【药理毒理】参见 2000年版临床用药须知 511页【药代动力学】参见 1995年版临床用药须知 369页【适应症】参见2000 年版临床用药须知 511页适应症【用法用量】参见 2000年版临床用药须知 512页用法用量【不良反应】参见 2000年版临床用药须知 511页不良反应 【禁忌症】参见新编药物学 433 页【注意事项】参见 1995年版临床用药须知 369页【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年患者用药】参见 1995 年版临床用药须知 369 页【药物相互作用】参见 1995版临床用药须知 369页药物相互作用【药物过量】参见 1995版临床用药须知 175页不良反应【规格】、【贮藏】参见 2000年版中国药典 233页
