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1、药品批发企业实实施GSP情情况内审细则则（ 通用版）2013年111月第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员00101为加强药品经营营质量管理，规规范药品经营营行为，保障障人体用药安安全、有效，根根据中华人人民共和国药药品管理法、中中华人民共和和国药品管理理法实施条例例，制定本本规范。查企业负责人药药品流通相关关法规熟悉情情况（结合计计算机系统管管理、采购管管理、仓库管管理、财务管管理）检查结结果判定： 法法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟熟悉 不熟悉质量负责人：熟熟悉 不熟悉检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00201本规范
2、是药品经经营管理和质质量控制的基基本准则，企企业应当在药药品采购、储储存、销售、运运输等环节采采取有效的质质量控制措施施，确保药品品质量。查企业在药品采采购、储存、销销售、运输等等环节采取有有效的质量控控制措施以及及实施情况：数据初始证照、检检验报告等扫扫描是否实现现了计算机系系统关联： 是 否采购收货计算机机流程是否符符合规定： 是 否运输计算机流程程是否符合规规定： 是是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00301药品经营企业应应当严格执行行本规范。药药品生产企业业销售药品、药药品流通过程程中其他涉及及储存与运输输药品的，也也应当符合本本规范相关要要求。004
3、01药品经营企业应应当坚持诚实实守信，依法法经营。禁止止任何虚假、欺欺骗行为。是否涉及无证经经营、超范围围经营及走票票、挂靠等违违法行为，是是否超范围宣宣传，虚假广广告等欺骗消消费者的行为为：是 否人员设施设备与与申报是否一一致 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：第二章：质量管管理体系编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员00501企业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系系，确定质量量方针，制定定质量管理体体系文件，开开展质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动。质量管理体系是是否覆盖
4、规范范所要求的各各个环节、各各个部门及岗岗位 是 否是否对质量管理理活动的过程程的识别存在在明显的缺失失或（和）不不合理 是 否是否各级人员对对企业管理体体系没有认知知或认知不足足 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00601企业制定的质量量方针文件应应当明确企业业总的质量目目标和要求，并并贯彻到药品品经营活动的的全过程。质量方针是否形形成文件,质质量方针是否否包含保证药药品质量的承承诺 是 否质量方针是否经经最高管理者者确认 是是 否企业员工是否了了解企业质量量方针 是是 否是否对质量方针针的持续有效效性进行评审审 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险
5、等级：高风风险整改要求：00701企业质量管理体体系应当与其其经营范围和和规模相适应应，包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统等。企业是否针对其其经营范围和和规模识别的的与其质量管管理体系相关关的包括组织织机构、人员员、设施设备备、质量管理理体系文件及及相应的计算算机系统在内内的对（或可可能对）药品品质量产生影影响的体系要要素是否全面面、准确；是 否企业是否对已识识别的体系关关键要素的评评估，确定的的关键要素是是否合理； 是 否在适用的法律法法规和其他必必须遵守的要要求以及企业业的经营范围围和规模发生生变化时，是是否对体系要要素进行评审审，必要时是是否更新
6、 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00801企业应当定期以以及在质量管管理体系关键键要素发生重重大变化时，组组织开展内审审。查形成文件的质质量管理体系系内审规定；是否包含审审核的策划、实实施形成记录录以及报告结结果的职责和和要求；是 否审核是否依据策策划的时机或或时间间隔进进行，一般间间隔不应大于于12个月； 是 否质量管理体系关关键要素发生生重大变化时时，是否进行行专项内部审审核； 是 否对内审中发现的的不合格、质质量控制缺陷陷和潜在的风风险是否采取取适当的纠正正、纠正措施施和预防措施施；是 否当主要设施设备备、主要管理理人员、主要要质管人员及及主要管理制制
7、度变化后是是否进行内审审 是是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：00901企业应当对内审审的情况进行行分析，依据据分析结论制制定相应的质质量管理体系系改进措施，不不断提高质量量控制水平，保保证质量管理理体系持续有有效运行。质量管理体系审审核主要内容容是否全面； 是 否查纠正措施和预预防措施的实实施与跟踪，重重点检查：（1）质量管理理体系审核对对存在问题是是否提出纠正正措施和预防防措施； 是 否（2）各部门是是否落实纠正正、预防措施施； 是 否（3）质量管理理部门是否对对采取纠正、预预防措施的具具体情况及有有效性进行跟跟踪检查； 是 否（4）质量管理理部门是否对对所
8、采取纠正正和预防措施施的有效性进进行评价； 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：中等等风险整改要求：01001企业应当采用前前瞻或回顾的的方式，对药药品流通过程程中的质量风风险进行评估估、控制、沟沟通和审核。是否建立了识别别质量风险的的途径，识别别是否持续进进行，各部门门、各环节是是否进行风险险评估并制定定防范预案。是 否已识别的质量风风险是否全面面、准确。 是 否所规定的控制措措施是否与质质量风险评价价的结果相适适宜。 是 否相关人员是否了了解与其相关关的质量活动动的范围内可可能涉及的质质量风险的职职责、责任、后后果和控制措措施，询问高高层管理人员员是否了解药药品流通过程程中所包
9、含的的质量风险有有哪些 是 否质量风险的控制制措施是否纳纳入质量体系系内审范围。是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：中等等风险整改要求：01101企业应当对药品品供货单位、购购货单位的质质量管理体系系进行评价，确确认其质量保保证能力和质质量信誉,必必要时进行实实地考察。检查企业文件和和计算机系统统权限：查企业是否建立立了对供销方方的选择、评评价和重新评评价的准则； 是 否查企业是否保留留评价/重新新评价的结果果及采取的必必要的措施方方面的记录； 是 否查计算机系统中中供货方和购购货方的清单单和记录的项项目内容是否否完整； 是 否质量部在计算机机系统中基础础数据库建立立、控制权限限
10、设定，现场场验证锁定功功能是否符合合要求 是 否检查企业是否执执行安徽省省药品批发企企业业务员管管理指导意见见 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：01201企业应当全员参参与质量管理理。各部门、岗岗位人员应当当正确理解并并履行职责，承承担相应质量量责任。部门、岗位的职职责是否形成成文件 是 否岗位质量职责，抽抽查负责人及及关键岗位人人员的岗位说说明书中规定定的质量职责责和权限内容容是否清楚 是 否培训计划，检查查是否覆盖全全体员工 是 否检查新员工是否否在完成了上上岗培训后独独立开始工作作是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：第二
11、章：组织机机构与质量管管理职责编号条款检查要点检查结果、风险险点、风险等等级、整改要要求检查员01301企业应当设立与与其经营活动动和质量管理理相适应的组组织机构或岗岗位，明确规规定其职责、权权限及相互关关系。企业组织机构图图与企业实际际部门设置是是否相符 是 否对照花名册检查查员工实际岗岗位配置情况况是否与经营营规模相适应应是 否查阅人员劳动合合同等相关资资质文件是否否符合要求 是 否检查结果：风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求：01401企业负责人是药药品质量的主主要责任人，全全面负责企业业日常管理，负负责提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责
12、，确保企业业实现质量目目标并按照本本规范要求经经营药品。企业的实际最高高管理者与药药品经营许可可证中载明明的的“企业负责人人”是否一致 是 否询问企业负责人人是否掌握关关于药品质量量管理方面的的法律法规及及本规范的基基本内容 是 否企业负责人是否否赋予本企业业质量管理部部门及质量管管理人员相应应职责和权力力 是 否检查结果： 风险描述：系统统性风险风险等级：高风风险整改要求01501企业质量负责人人应当由高层层管理人员担担任，全面负负责药品质量量管理工作，独独立履行职责责，在企业内内部对药品质质量管理具有有裁决权。质量负责人与药药品经营许可可证中所载载明的“质量负责人人”是否相符 是 否查看质量负责人人的任命书，查查质量负责人人的收入情况况，查看公司司组织机构图图，确认质量量负责人是否否属
