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1、1. 临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定，测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序2. 检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠3. 检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及12个基本管理要素
2、，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录 文件包括：质量方针、质量目标的声明 质量手册 准则要求的程序和记录 实验室规定的文件和记录 适用的法规、标准、其它规范文件4. ISO（国际标准化组织） ISO9000：制造商和服务型企业的质量指南 ISO9001：质量管理体系通用要求 ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准 ISO/IEC17025：检测和校准实验室质量和能力的通用要求5. 临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期：20
3、060601 性质：强制6. ISO15189的管理要求： 组织和管理责任 质量管理体系 文件控制 服务协议 受委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决 不符合的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制 评估和审核 管理评审 技术要素： 人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验过程 检验结果质量的保证 检验后过程 结果报告 结果发布 实验室信息管理7. 认可和认证区别 认可 认证定义 具法律上权利和权力的权威机构正式承认 第三方对产品/服务过程或质量管理体 某一组织和个人完成特定任务能力的程序 系符合规定的要求给予书面保证的程负责 序机构 政府机构
4、、授权机构或组织，具有唯一性 第三方机构如各种独立的商业机构活动 实施认证，检验和检查机构或人员 供方产品，过程或服务对象活动结果 证明人或机构的能力 证明符合性共同点 均为合格评定活动8. 质量手册内容：1个声明：服务标准声明 1个目标：明确质量管理体系目标 1个范围：实验室提供的服务范围 1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序 2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺9. 实验室的伦理行为： 不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性 不受不正当商业，财务，其他压力影响 公开声明利益冲突 按法规处理人类标本 信息保密10. 文件：
5、信息及其承载的媒体或指所有信息或指令 记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯11. 设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等12. 检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程
6、证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证 检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断灵敏度 设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证13. 确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或应用的要求 验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认14
7、. 测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件 测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度 重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件 测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度 复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统 中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度 中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统 批
8、内精密度重复精密度 批间、日内、日间精密度中间精密度 室间精密度总精密度 精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度精密度+正确度=准确度15. EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室 EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差 EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5 EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序 EP9-A3方案：测量程序熟悉
9、阶段/比较实验16. 准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或减低17. 方法决定图：2STEa，及格 3STEa，良好 4S=三分之一，为离群值，应删除 参考区间的验证：1. 系统性评审 2. 用20个参考抽样组数据进行验证，=1个结果落在参考区间外 3. 确定95 的标本检测结果在该方法参考区间内 4. 若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证24. 计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特
10、性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度 计量溯源性意义：实现正确的医学应用：1. 溯源链的计量 2. 医生应收集许多其他信息 计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序 计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品SI单位一级参考测量程序一级校准品二级参考测量程序二级校准品制造商选定测量程序制造商工作校准品制造商常设测量程序制造商产品校准品终用户常规测量程序常规样品结果 从左到右溯源性降低，不确定性升高25. 测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负
11、参数 测量不确定度评定流程：1. 分析不确定度来源和建立测量类型 2. 评定标准不确定度 3. 计算合成标准不确定度 4. 确定扩展不确定度 5. 报告测量结果26. 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定 合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度 扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积27. 自下而上法：常特指为GUM方法或模型方法自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度28. 15189目的 主要目的：用于医学实验室 建立自己实验室的质量管理体系 评估自己实验室的检验质量能力 其次目的：认可机构：确认医学实验室检验质量和能力29. 实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息 实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性
