药品经营企业新版GSP认证问题解答

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1、窗体顶端窗体底端药物经营公司新版GS认证问题解答一、制定药物经营质量管理规范的根据是什么? 答：制定药物经营质量管理规范的根据是中华人民共和国药物管理法、中华人民共和国药物管理法实行条例。二、药物经营质量管理规范合用范畴？ 答：规范中第三条已明确,除药物经营公司外，药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她波及储存与运送药物的,也应符合规范规定。 三、公司的认证申请资料或现场检查中发既有弄虚作假的行为该如何解决？ 答：如发现公司存在虚假行为,可直接鉴定该公司不符合本规范的规定。四、质量管理体系内审应多久进行一次? 答：公司质量管理体系内审一般分为定期内审(建议每年度进行一次)和有因内审(即核心要

2、素发生重大变化,涉及重大政策出台、公司股权变动、仓库变更、增长经营范畴、因药物质量因素发生重大质量事故等状况)公司应根据规范和公司有关制度规定开展内审。 五、公司的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任? 答:不能。批发、零售连锁公司总部的法定代表人、公司负责人可为同一人,但质量负责人必须单独设立,不得兼职其她岗位，保证互相监督和制约。 六、质量负责人能否兼职质量机构负责人? 答：批发、零售连锁公司总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。七、公司的质量管理部门必须设立质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位? 答:是的。但小型公司的质量管理部门负责人可兼任质管员。 八、委托现代

3、物流公司储存药物的公司，质量管理部门与否还需设验收员的岗位？ 答:如公司在经营过程中有发生直调行为的，必须由本公司验收员负责直调的验收工作或者委托验收。九、具有特殊管理药物经营范畴的公司,与否需设立两名验收员? 答：特殊管理药物规定双人验收，帮须设一名验收员,一名验收复核员。 十、新规范对质量管理员资格规定中“有关专业”指的是哪些专业? 答：“有关专业”指的是条款中所论述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业规定同上。 十一、新规范规定收购地产中药材的,验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师与否属于中药学有关中级职称？ 答：执业中药师不属于中药学中级职称。

4、 十二、公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗,不得兼职其她业务工作，其她业务工作具体是指哪些? 答：其她业务工作指采购、销售、储存、运送、信息、财务等，不属于公司公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 十三、有中药饮片经营范畴的批发公司是不是一定要配备一名执业中药师呢？ 答:经营中药饮片及中药材（收购)的批发公司没有规定一定要配备一名执业中药师。 十四、请问“中药士”与否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药物验收员? 答：“中药士”不属于初级专业技术职称。 十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？ 答：执业药师

5、担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。 十六、公司与外省药物经营公司发生业务时,对方的购销员末能提供上岗证明与否可行? 答:购销人员的上岗证明按公司所在省份的具体规定执行。十七、本来已获得上岗证的四大员，如调节至其她岗位,与否需要重新考上岗证? 答：具体看上岗证类型及现任岗位的规定。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位,不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。 十八、验收员可否作为收货、放货人员?若仓管员收货,告之验收员验收，验收员验收完又告知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完毕,这样算是兼其她业务吗

6、？ 答:验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其她业务工作。 十九、广东省批发公司认证检查条款试行里有一项：“公司应设立与经营规模相适应的药物验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指引。”但目前广东省药物批发公司认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问目前与否对验收、养护人员数量就不再有规定了？还需 不需要小型公司设验收员、养护员;大中型公司设验收、养护组了? 答：按照新版检查项目011项（批发）规定,公司应根据我司经营状况设立相应的组织机构或岗位，与本公司的经营状况、规模相适应。并没规定大中型公司一定要设立验收、养护组。*二十、有关组织机构图，请

7、问可否在业部下设采购组和销售组,在储运部下设运送组？ 答：可以。 二十一、具有疫苗经营范畴的,规定有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作,请问这两名人员与否可以由质量管理人员兼任？ 答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作,也可以负责公司经营的其她品种验收和养护工作。 二十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”? 答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责;继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位规定的,方可继续从事岗位工作。 *二十三、健康档案涉及哪些内容? 答：公司应建立健康检查档案，涉及检查时间、地点、应检

8、人员，检查成果,不合格人员解决状况,原始体检表等内容。 二十四、“患有传染病或者其她也许污染药物的疾病”是指哪些疾病? 答:这些疾病涉及：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。 二十五、公司的质量管理制度文献能否采用电子文献形式? 答:文献的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文献应符合以上规定。 二十六、公司应当如何保证各岗位获得与其工作内容相相应的必要文献？ 答:公司应当及时发放文献，文献明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等,文献的发放可采用电子文档。二十七、我司不具有特殊管理药物的经营

9、范畴,与否不需要制定特殊药物管理制度？ 答:不具有特殊管理药物经营范畴的,不需要制定特殊管理药物管理制度。公司应根据自身经营状况制定符合规范规定的质量管理制度。 二十八、记录能否所有实行“无纸化”管理？ 答；公司内部的有关记录可采用电子文档记录模式,但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。二十九、公司基本数据的更改能否由质量管理部负责？ 答：基本数据的更改应由质量管理部审核。 三十、对实际操作中发生的录入错误或其她需要更改数据的，应如何解决？ 答:对实际业务操作中发生的录入错误或其她需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调节，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点成果的“盘盈”、“盘

10、亏”账目进行数据调节前，公司应查明因素，采用有效措施控制质量风险,对拟调节内容进行审核确认后,方可调节并记录。 三十一、疫苗、特殊管理药物的记录及凭证的保存规定是什么？ 答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年;麻醉药物记录及凭证保存期限应自药物有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药物记录及凭证保存期限应为该药物有效期期满之日起不少于年。 三十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一种药物,常温保存，与否需要设立阴凉库? 答:根据药物储存的规定,公司仓库可所有阴凉管理，不设常温库,但不能只有常温库而不设阴凉库。 三十三、请问药物批发只有抗生素经营范畴且末经营须冷藏的抗生素品种，与否还需要3m的冷

11、库? 答：如批发公司没有经营冷链品种,不需设立冷库或冷柜。 三十四、有无规定生物制品的冷链运送必须是冷藏车?还是经营生物制品的公司必须配备冷藏车？ 答:经营冷链品种的公司必须自有冷藏车一辆,公司在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。 三十五、请问能否几家医药公司合伙使用一台冷藏车共用? 答：不可以。 三十六、经营生物制品的公司与否一定要全新购买冷藏车?能否可以聘任具有有关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按规定改装成符合原则的冷藏车? 答：可以改装，但必须符合规范规定。 三十七、我司具有生物制品的经营范畴,委托第三方物流公司储存后，与否还需要自购冷藏车？ 答：如公司委托第三方物流公司

12、储存、配送的,可以不需要自购冷藏车。公司委托第三方物流公司储存，但没有委托第三方物流公司配送的，则应自购一辆冷藏车。公司和第三方药物物流公司签订合同时，应明确与否完全委托第三方药物物流公司配送。 三十八、20立方的冷库与否一定要安装备用制冷机组？ 答：规范有明确规定,冷库应安装备用制冷机组。 三十九、我司目前有个冷库，请问还要配备制冷机组吗? 答:公司设立多种冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏,剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要,冷库可以不用配备制冷机组。四十、与否按规定购买发电机之类的产品来避免阴凉库、常温库停电？答：按照新版GS规定，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”,如公司

13、仓库所在园区具有备用电,可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，,但应签订有关备用电使用合同。 四十一、疫苗公司的冷库设立规定是什么? 答:应具有二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不不不小于m,总容积不不不小于200m。冷库的温度为28,至少有一种冷库其温度可调控到低温冷库的规定(零下0）。经营温度有特殊规定产品的,其储存条件应符合其阐明书。 四十二、兼营诊断试剂的公司，试剂产品与否需要单独寄存于冷库? 答：在冷库设立诊断试剂储存区即可。 四十三、验收养护室与否还需要设立? 答：新规范对验收养护室末作规定,验收养护室末列入现场检查内容。四十四、经营中药材的养护工作场合有何规定？ 答：公司应按

14、照中药材养护工作所需，设立相应的场合。 四十五、中药材、中药饮片的养护工作场合,需要配备哪些养护设备?公司根据自己经营品种和特性需求，自行选择合适的养护措施和养护设备。 四十六、药材批发公司如果设有养护室，与否安装温湿度计进行自运温湿度监测？ 答：不需要。四十七、公司与否必须具有封闭式货品运送工具? 答：不需要自有，可以租用。 四十八、仓库与否需设易串味库？ 答：新规范已取消对易串味库的设立规定,公司可根据自身管理规定决定与否设立易串味库。 四十九、中药材、中药饮片能否分区寄存？ 答:不能。如公司具有中药材、中药饮片经营范畴的，应分别设立相独立的库房。 五十、“在人工作业的库房储存药物,按质量

15、状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待拟定品为黄色。”请问这里提到的“待拟定品”这个概念与否就是指要设立“待解决区”？ 答:公司对冷链品种收货时,发既有温度不符合冷链规定的，应拒收(条款07501),若药物不能及时运走，可暂存在公司冷库内,并将储存区域设为“待解决区”该区域可固定划分或动态管理。 五十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？答:按附录规定。 五十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么规定？ 答：监测终端的安装位置应合理,通过测试或者验证，安装位置应固定。 五十三、请问验证用的设备与否可以由公司自行校准? 答:可以。验证用的设备应在出厂检查合格期内或由法定机构进行检定，容许比对校准。 五十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完毕后，再由公司确认？ 答：验证应由公司主导完毕。设备供应商等有关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完毕验证是不可以的