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1、（一）医院药事管理相关资料档案情况（主要涉及药学部、教育处、医务处等部门）1、检查医院药事管理相关文件：（1）查看药事管理与药物治疗学委员会（药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。（2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。2、检查医院药事管理及药学部相关制度：（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。（3）
2、高危药品管理制度。（4）易混淆药品管理制度。（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度。（9）药品召回管理制度。（10）超说明书用药管理制度。（11）患者使用自备药品管理制度。（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管理实施细则，抗菌药物分级管理制度，围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物
3、管理的条款）。（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。（15）药品采购供应管理制度。（16）药品验收管理制度。（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度 (20) 药品拆零管理制度。（21）药品分装管理制度。（22）静脉用药集中调配管理制度。（23）调剂差错管理制度。（24）中药质量管理的相关制度。（25）自制制剂质量管理制度。（26）临床药师工作相关管理制度。（27）药学部质量与安全管理制度。（28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度。3、查看相关药事管理工作操作规程。4、检查文字材料及记录：（1
4、）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。（2）医院“药品处方集”、“基本用药供应目录”。（3）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。（4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其
5、比例构成、相关证书等）。（5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业技术人员岗位职责。（6）结合临床开展药学科研工作的记录，是否有计划、检查和总结。（7）医师处方签名或签章式样备案情况。（8）医院去年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务是否相符。( 9 ) 医院药品遴选的相关资料与记录。5、现场查看与考核：（1）查看药学部功能设置与分区布局是否符合二、三级综合医院药学部门基本标准、医疗机构药事管理规定等规定。（2）随机抽取初级、中级、高级专业技术人员各1名药学专业技术人员对岗位职责的熟知程度，并考核其履行本岗位职责情况（现场或卷面、或两者相结合）。（3）随机抽查医院管理、医务、
6、药学、护理、医师等相关人员各2名，考核相关药事管理法律法规及相关制度6、追踪检查： 追踪检查之一，药事会工作开展情况：抽查去年药事会工作总结中的1-2项工作内容追溯前年有无相应工作计划查看去年是否有相应工作执行的资料与记录是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的1-2项工作内容查看今年工作落实情况的资料与记录是否体现持续改进。（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（主要涉及中西药库）1、查看文字材料与记录：（1）药品供应企业资质档案。（2）列入本院“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。（3）HIS中自制制剂销售和使用的批准证明文件；（4）对照HIS中基
7、本用药供应目录与床位数，核查西药、中成药品规数。（5）药品采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。（6）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。（7）药品周转率情况（查看药品采购计划，抽查5个常用品种出入库记录），药品储备情况的定期评估分析报告。（8）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。（9）药品贮存养护和质量检查记录。（10）药品贮存设施与设备运行的记录（温、湿度记录等）。（11）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。（12）高危药品目录。（13）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。（14）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基
8、本用药供应目录”的情况。（15）国家基本药物目录品种和金额比例。（16）促进国家基本药物目录优先使用的措施或办法及其监督考评机制。（17）突发事件医疗救治药品目录。2、现场查看：（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。（2）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功能区域设置情况。（5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账务相符情况。（
9、6）药库管理人员的资质。（7）应急药品供应及储备情况。（8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查HIS基本用药供应目录中10种药品 “一品两规”执行情况。3、现场考核： 抽查药库工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核：（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药饮片等管理。（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。4、追踪检查： 追踪检查之二，药品采购供应管理：抽查中西药各1个品种查看采购计划领导审核情况药品招标资料供应商资质入库验收记录药品贮存养护记录和现场情况药品出库记录调剂部门领用情况。（三）药品调剂管理情况（主要涉及门诊药房、急诊药房、
10、住院药房等）1、查看文字材料与记录：（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。（2）本部门高危药品目录、易混淆药品目录。（3）药品贮存养护和质量检查记录。（4）药品效期管理记录。（5）不合格药品的管理记录。（6）不适用药品及时处理的相关记录。（7）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及领用、补充等工作记录。（8）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。（9）药品拆零、分装记录。（10）药品调剂人员的资质。（11）1年内用药咨询服务记录。（12）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。（13）假
11、劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。（14）定期盘点、账物相符的相关记录。2、现场查看：（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况，门急诊药房是否实行大窗口式或者柜台式发药。（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。（3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况 (5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。（6）处方（医嘱）调剂情况：是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否
12、执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。（7）随机抽查2名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。（8）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。（9）用药咨询窗口设置情况。（10）急诊24小时调剂服务情况。3、现场考核： 抽查调剂部门工作人员对相关制度和岗位职责知晓与执行情况，重点考核： （1）药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆
13、药品管理要求的知晓情况。 （2）药师对处方（医嘱）进行审核、调配、核对、用药交代等相关规定的掌握情况。4、追踪检查： 追踪检查之三，药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者查看所取药品询问是否接受用药交代所取药品是否标有用法用量和/或特殊注意事项调阅该患者处方查看处方规范性查看调剂核对情况查看处方调剂有无差错查看处方是否存在用药不适宜情形询问药师为该患者进行用药交代情况追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况。若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据
14、及分析。追踪检查之四，药品调剂差错管理：抽查1项调剂差错记录追溯该调剂差错上报情况查看差错分析追溯责任人的处理过程查看改进措施记录必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况查看是否有专人负责对防范差错工作进行系统检验情况。追踪检查之五，特殊管理药品管理：抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的麻醉药品或精一药品处方查看该处方开具是否符合规定查看调剂部门对该品种的管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）核查患者、调剂药师、处方医师真实性追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执
15、行情况查看药学部对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况。（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理1、查看文字资料和记录：（1）工作人员岗位培训制度和培训计划。（2）审核处方和参与静脉药物临床应用监管的药学专业技术人员资质。（3）对不适宜的静脉用药定期分析、总结和有效干预的记录。（4）卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。2、现场考查：（1）抽查1名工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的知晓情况。（2）考查工作人员对静脉用药集中调配管理制度和操作规程的执行情况。（3）随机抽查静脉用药医嘱10份，考查其合格率。（4）随机抽查静脉用药调配中心二级库中的5种药品，考查其账物相符率。（五）医院制剂管理情况（检查主要涉及制剂室、药检室等部门）1、查看文字材料和记录：（1）医院制剂许可证，制剂品种目录、批准文号及制剂质量标准等。（2）制剂批生产记录是否完整。（3）制剂原料、制剂成品质量检验记录，原始记录及复核记录是否齐全。（4）制剂在医院之间调剂使用的合法性证
