《临床试验总结报告的撰写》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验总结报告的撰写（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、C3SSS临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作岀分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-11*11期临床试验研究报一一以*为对照药评价*治疗*安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：* （负责单位）（盖章）* （参加单位）（盖章）研究机构地址及电话：*省*市*主要研究者：*主任医师（签名）：试验起止日期：*年*月一*年*月原
2、始资料保存地点：*医院联系人姓名：*联系人电话：*申报单位：* （盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。*医院*医师（签名）:年月日研究负责人签名*医院*医师（签名）:年月日统计分析负责人签名*医院*医师（签名）:申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该 报告客观、准确描述了试验过程和结果。*公司负责人：* （签名）:监查员：* （签名）:执笔者签名*医院*医师（签名）:报告目录缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论结论 参考文件附件缩略语缩写中文全称英
3、文全称ALT丙氨酸氨基转换酶alannine transaminaseRBC红细胞red blood cellWBC白细胞white blood cellN中性粒细胞neutrophilic granulocyteL淋巴细胞lymphocytePLT血小板blood platelet1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明 附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书 附件中提供知情同意书样稿报告摘要及期口V位日%-单止目件验起的的的标标标计群案题批试的目目目指指指设人方准准 况析析 *法常分分 价价方组性性 评评析入效全 性性分者
4、有安验床床验验要要察要要验验药程效全计试组组论试临临试试主次观主次试试给疗有安统受各各结正文一、试验目的二、试验方法 试验设计 受试对象选择 j台疗效与安全性观察指标 疗效与安全性评价标准 质量控制与保证 数据管理 统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS集PP集SAFE 集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标
5、疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表 不良事件发生率 严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常 正常/异常 异常/正常 异常/异常 正常/异常情况列表 异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献1、SFDA临床研究批件2、CRF （样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。5、试验单位情况，主要研究人员的简历及职责6、阳性对照药的说明书、质量标准7、盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录8、统计计划书和统计分析报告9、临床监查员的最终监查报告，稽查员的稽查报告10、试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表11、严重不良事件报告书12、药品发放登记表13、主要参考文献的复印件14、临床试验流程图
