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1、肌酐（CREA ）试剂盒性能分析报告时 间：_ _ _2016.O8.O9-O8.J4仪器：_ _AU5821操作者：陈崇广州中山大学附属第一医院汇总报告：正确评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差10%结果符合企业要求批内密验证实测数据随机心临床低值/高值标本液的日f密分别为：2.82%，2.61%标准要求厂家说明书中批内密最大限为：4% 结果符合企业要求批间密验证实测数据测定混合液的批间密为：2.13%标准要求厂家说明书中批间密最大限为：6% 结果符合企业要求线性评价实测数据R2=1 ；呈现好线性关系。标准要求在 50-120
2、umol/l 浓范围内，R20.990结果符合企业要求分析灵敏评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏=OD/C*1000,计算分析灵敏为2.22mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏是0.05mA.l/umol ；结果符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白 250mg/dl、乳糜 3.00%、胆红素-F872umol/L、胆红素 -C880umo/L时，对检测结果无影响标准要求厂家说明书要求：胆红素342umol/L,血红蛋白W100mg/dl,乳糜0.30%对寸 检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰(当小于250mg/dl时对检測无影响) 其他干扰物质符合企业要求参考范围验
3、证实测数据随机体检标本20例，均在说明书参考范围内标准要求96%样本结果应在说明书区间内(50-120umol/l)结果符合企业要求(50-120umol/l)目录：一、实验材料 3二、实验方案 42.1 正确度 42.2 批内精密度 42.3 批间精密度 52.4 线性评价.52.5 灵敏度评价 52.6 特异性评价52.7 参考范围验证5三、实验数据 63.1 正确度（附表1） 63.2 批内精密度（附表2） 63.3 批间精密度（附表3） 73.4 线性评价（附表4/附图1） .83.5 灵敏度评价（附表5） 93.6 特异性评价（附表6）103.7 参考范围验证（附表 7）1113四、
4、结论五、附录A（朗道校准液溯源性说明以及企业标准）附录 B（CREA 临床意义）附录 C（中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）附录 D（中元CREA试剂盒SOP文件）附录 E（中元 CREA 试剂盒 AU5821 配套参数表）附录 F（中元 CREA 试剂盒与校准液注册证）附录 G（实验原始数据）实验材料： 生化试剂盒：重庆中一元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒批号：-Z1605Q1 有效期：迦17.05.01 校准液（定值液）：重庆中元生物技术-有限-公司朗道 CREA_校准品批号：一 -CAL2351-80OUE_ 有效期：2017. 02.01 质控液：重庆中元生物技
5、术_!限公-司朗道 CREA质控品批号：-_HN1532-79HN1530-11J7UN 有效期：_2017.02.01 测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内密样本：临床高值标本_ 3_份混合液， 低值标本_3-份混合 液批间密样本：临床J随机标本_3份混合分_装冻存线性物质：临床高-值标本1份特异性物质：.日本_希森美一康干扰物质二套，批号：160201 效期： 2017卫2.01参考区间验正样本：挑选体检标本20分朽灵敏： 道复一合扌校准邑_ _ 1盒,丈1号_：_800UE 一有效期：2017.02.01 实验方案：2.1 正确按实验室常规操作程序，进 CREA 项目两点定标，然后
6、按照常规样本液检测程 序测定道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定 3 次，计算 3 次重复测定的 均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差10%） 进比较。2.2 批内密将随机抽取临床标本低直与高直分别20次同批连续测定，计算SD和CV 将低直/ 高直样本得到的CV直与企业标准（偏差4%）进比较。2.3 批间密取临床标本混合成待测液，分装成 20 支速冻，每天测定 4 次，每次间隔两个小 时，共测定 5 天。收集 5 天的测定数据，计算试剂盒的批间密。并与标准进比较。2.4 线性评价用临床液分别对其按照 1、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/
7、64、0的倍数进 8个梯 稀释。 按照浓由低到高的顺序，每个浓重复测定2次，全部实验和数据采集在同一个工作日内完成。采用生化仪仪器测定，以稀释梯为X轴，样本结果为Y轴，绘制X-Y线性 图（Y=aX+b），R20.990。2.5 分析灵敏评价将仪器定标曲线图调出，采用分析灵敏 =OD值/浓值 *1000，取最小值作为分析灵敏2.6 特异性评价2.6.1 在病人混合液中分别添加血红蛋白， 胆红素，乳糜等干扰物质，分析添加干扰物 样本和对照样本的测值偏差。2.6.2 判定标准：采用测定结果超过“空白组结果土 “空白组结果X10%为存在干扰。2.7 参考区间验证将随机抽取体检标本20， 上机测试，半小
8、时内完成测试，按照统计学区间计算法，96% 正常人群应在说明书参考区间内方视为合格。实验数据：3.1 正确表 1：准确序号结果1结果2结果3均直靶直偏差判定标 准单位umol/lumol/lumol/lumol/lumol/l%10%低值1261281131221241.37%高值3653703753703761.60%3.2 批内密表 2:批内密批内密WORD整理版样本低值（umol/l）样本低值（umol/l）1731176115311159277127521571215437213773159131554731472414614155572157351431515767616736156
9、16152775177571521715687118728151181539761973915119157107020761015420151均值74154SD2.084.01CV2.82%2.61%判断限4.00%3.3 批间密表3:批间密天数CREA混合液 结果（umol/l）第1天82838584第2天82818486第3天85828782第4天84858385第5天87868482均值84SD1.79CV2.13%3.3 线性评价表4:批内密论直梯T1 (umol/l)T2(umol/l)均值（umol/l）(umol/l)000001/641241211231201/32235238
10、2372391/164814694754791/89689519609581/419271903191519151/2381538213818383017632767776557660R21图 1：线性试验备注：纵坐标代表样本浓（umol/l），横坐标代表实测浓（umol/l）3.5 分析灵敏评价表5:分析灵敏分析灵敏浓(umol/l)OD值OD/浓值 * 10000-0.0004X3670.81562.222备注：分析灵敏 =OD 值/浓值 *10003.6 特异性评价表6：特异性评价血红蛋白病人液test(umol /l)均直(umol/l)0.00 mg/dl8282空白组62.5mg/
11、dl血红蛋白8383偏差1.21%125mg/dl血红蛋白8585偏差3.66%250mg/dl血红蛋白7979偏差-3.66%500mg/dl血红蛋白7272偏差12.2%BIL-F空白BIL-F8383109umol/L8686BIL-F偏差3.61%218umol/L的BIL-F8383偏差0.00%436umol/L的BIL-F8282偏差3.70%872umol/L的BIL-F8484偏差1.20%BIL-C空白8484BIL-C110umol/L8282BIL-C偏差-2.38%220umol/LBIL-C8585偏差1.19%440umol/LBIL-C8787偏差3.57%880umol/LBIL-C8686偏差2.38%乳糜空白乳糜81810.375%8383乳糜偏差2.47%0.75%7979乳糜偏差-2.47%1.50%8383乳糜偏差2.47%3.00%8282乳糜偏差1.23%3.7 参考区间验证表 7：参考区间验证测试名称CREA (umol/l)样本1115样本1197样本256样本1293样本3105样本1380样本486样本1494样本552样本1593样本698样本16108样本786样本1788样本8113样本1890样本975
