药品的包装材料的选择

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1、直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准棕色瓶：我公司生产的 100 兽药用注射剂玻璃瓶为棕色 , 可盛装见光易 分解的注射剂 , 材质为钠钙玻璃 , 这种玻璃是中国市场是 用量最多的玻 璃材质 , 因为高温形成 , 所以无毒 , 无味. 而且有较好的经剂性能 , 原材 料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后 的玻璃瓶易处理 , 不污染环 境。符合药用要求，符合保障人体健 康、安全的标准。自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品 有效期 内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此， 选择棕色瓶对药 品进行包装， 是根据药品的特性要求和药包材的 材质、配方及生产工 艺，选

2、择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气 等因素屏蔽阻隔性能优良， 自身稳定性好、 不与药品发生作用或 互相迁移的包装材料和容器。 、 药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内， 所选包装 容器中的药品质量稳定、 可控，能够保持其使用的安全性 和有效性。我公司玻璃瓶的检测方式1 瓶身直径、高度公差范围在 0. 5 。2 玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。3 按照 8452-1987玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差，垂直偏差4 瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况8外观要

3、求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。9尺寸要求：歪头不大于 0.8，歪底不大于1.0。DK 8DZK*28DZK-9咨里：山虞転埜：QITfrJ加工疋和：疋力卸UDGO:可以主梓直径：51.5丄用込：礼晞弓：广岂尼匕期号隹聘豳：94.5口 E： 2C自重:99fiBi 3垃嗨斜质：护钙菠廉包装聖式：抵注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和 容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀

4、 脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性 （即通过对药品质量及 人体的常规检验不能及时发现的问题） 例如，安瓿、输液瓶 （袋）， 如果不是针对不同药品采用不同的处方和 生产工艺进行选择， 常 常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻 璃脱片现象， 这 些影响在一般的常规药检时不能被发现； 再例如， 天 然橡胶塞中 溶出的异性蛋白对人体可能是致热源， 溶出的吡啶类化合物 是致 癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形 成 血栓或肺肉芽肿隐患等等。 从另一个方面讲， 由于药品的种类 多且有效 活性基团复杂， 不同药品与直接接触药品的包装材料和 容器之

5、间的相互 影响也不同， 所以， 一种包装材料和容器适用于 所有的药品， 或者一 种药品可以采用任何可获得的包装材料和容 器都是存在巨大的质量和安全 性隐患的。药品是一种特殊的商 品，特别是注射剂产品， 其质量和由包 装材料和容器引起的安全 性隐患要高于口服剂型， 所以对注射剂产品的 直接接触药品的包 装材料和容器的选择， 不仅要考虑包装材料和容器是 否能满足药 品本身应能达到的无菌保证水平的要求， 同时更要关注直接 接触 药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。 虽然， 现有药包材生产企业约 1000 家，生产药

6、用玻璃、金属、药用明 胶制品、 橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五 大类六十多个品种 的直接接触药品的包装材料和容器， 但是， 现 有药包材生产企业多为乡镇集体企业， 普遍存在规模小， 人员素 质、装 备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而， 质量不高、 不 符合标准的药包材产品常见； 使用不合格药包材产 品或使用未经审批药 包材问题尚未解决； 所以，优新药包材产品 的推广应用缓慢，一些落 后、使用不便、甚至影响药品质量的药 包材淘汰困难，有的仍然在影响着 药品的质量。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、 包材与 药品质量的关系普遍认识不清， 对药品包装、 包材

7、与药品 相互影响的研 究重视不够， 往往不是依据药物制剂的特性及相容 性试验结果选择药包 材， 而是为了降低成本而选用包装材料。 一 些落后的包装形式、 包装 技术在我国制药企业中仍被采用。 由此， 造成的药品质量问题和使用的 安全问题时有发生。根据药品管理法，我国对药包材实行产品注册制 度， 其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必 须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监 督管理部门在审批药品 时一并审批。 药品生产企业不得使用未经 批准的直接接触药品的包装材 料和容器。 如果使用未经批准的直 接接触药品的药包材包装药品，按照 药品管理法第四十九条 （四）的规

8、定，该药品将按劣药论处。同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装 材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发 展。药 品管理法增加了对药包材的监管条款：药品监督管理 部门必须从符合药 用要求能保障人体健康、安全的角度组织制 定、审批和颁布药包材标准， 标准应包括产品质量、检验检测方 法和质量保证体系三个方面的内容。 在审批新药时一并审批该新 药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使 用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用 的功能。 因此，选择药品包装，

9、必须根据药品的特性要求和药包 材的材质、配方及 生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水 蒸气等因素屏蔽阻隔性能优 良， 自身稳定性好、 不与药品发生作 用或互相迁移的包装材料和容器。药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与 药品接 触的包装 （ 如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等 ） 药品内包 装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包 材的材质进行稳定 性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之 间是否 会发生相互的或单方面的迁移， 进而影响药品质量而进行 的试验，其目 的是通过相容性试验证

10、实药品在整个使用有效期 内，所选包装容器中的药 品质量稳定、可控，能够保持其使用的 安全性和有效性。常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由 于药包 材的种类、 组成和配方不同， 其物理和化学的性能差异很 大，在其包装 药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同 的药包材， 在进行与 药物相容性试验时的考察项目、 采用的方法 和结果的评价等也均不相 同。塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗 入；水 分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转 移；塑料对药物 的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加 剂的溶出（如袋中 的） ；塑料加工时分解物对药物的影响（如瓶 中的乙醛对

11、胶囊壳的影 响） ；塑料容器制备不良时产生的微粒； 塑料中有害金属元素的释放 等。玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的 释放 （影响药液的） ；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的 安全性）； 不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物 的溶 出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶 中有害添加物 的释放； 胶塞等制备不良时产生的微粒 （落屑）等。金属材料药包材重点考察项目： 金属对药物的腐蚀； 金属 离子对药物稳定性的影响； 金属上保护膜的完整性及其对药 物的影响； 金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点进行药物相容性试

12、验的前提是采用的药包材首先应 获得药 包材产品注册证并符合相应的质量标准， 其次是该药包材 已经用于上市 同剂型品种的包装。 然后，再考虑采用的药包材是 否与药物发生生物 的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在 药物有效期内的稳定性。对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠 钙玻 璃、硅硼玻璃） 、多层共挤膜（） ，聚丙烯（）、低密度聚乙 烯（）， 还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞） 、异戊二烯胶 垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点 是要评 价材料的安全性， 只有符合相应安全性的材料才可用于相 应药品的包 装。 材料的安全性包括材料的生物

13、安全性和材料各添 加剂成分的安全 性。 材料的生物安全性试验及结果判断主要参照 美国药典（）方法；欧 洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使 用的添加剂，包括结构、名称、 最低限量和测定方法，企业在进 行药物相容性试验时可参考。对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材 的性 质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方 法，可与稳定 性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考 察项目除外观色泽、含 量、值（粉针考察酸碱度） 、澄明度、有 关物质、不溶性微粒、无菌、 细菌内毒素等常规的稳定性考察指 标外，还应针对药包材和药物本身的特 性， 设定可能发生相容性 的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单 体、催化剂和添加 剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分 接触，并 模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开 启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法， 方法应足够 灵敏， 一般采用，或等方法。药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之 一，该项 资料不仅是法规的要求， 更是药品安全有效性评价的重 要内容，希望引 起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视， 在执行国食药监 20087 号文的同时，进行药物相容性研究，以 使注射剂产品的质量有实质性的提 高，确保患者使用安全有效。# / 8