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1、分析科学GLP实验室建设的可行性分析国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域.AR&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析R&D实验室现有研究工作的基础、水平.倒R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择认证流程R&D分析科学GLP实验室建设费用预算GLPGoodLaboratoryPractices翻译为优良实验操作规范。试验的计划试验的实施过糧试矗的监簪检杳原始记录总结扌艮告档案管理-*GLP实验室是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。适用范围农药化妆品兽药人用药
2、品（工业化学品食品添加剂）医疗器械FDA美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的证明，在FDA备案。-般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。美国FDA的DSI(DivisionofScientificInvestigation)实施检查。OECD执行OECDGLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP证书，一般24年有效，之后再认证。美国FDA,1976年0月颁布、TGLP法规草案，1978年12月22
3、日颁布GoodLaboratoryPractice,1979年6月22日正式生效。)国际经济合作与发展组织(OECD),1981年制定了GLP原则，1997年完成修订。1. 日本，1982年第一次颁布GLP规范，修订后1997年正式施行。2. 韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行GLP规范。1. 1993年12月11H,首次由国家科委发布第16号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。2. 1999年10月14H,SFDA修改并发布了第14号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。3. 2003年8月6日，SFDA颁布第2号令，药品非临床研究质量管理规定，并正式实施
4、。4. 2006年月12H,SFDA官方网站发布通知，从2007年1月1日起,安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室完成。 药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）国家药物安全评价监测中心北京昭衍新药研究中心有限公司 北京维通博际医药研发有限公司药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域一国内空白成为OECD-GLPL作组观察员，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证北京颖泰嘉和、上海富美实Stepl生物样品分析监测注册登记技术服务药品及工业化学品三批次分析监测药品：指国际注册项目的成品工业化学品：指直接外销
5、的中间体生物等效及药代动力学样品的分析检测外延扩大实验室的技术领域：生物样品、农药、化妆品等出具规-ftt批:-.內Ilnn三稳有模输|二批次分析检测的范围1）按质量标准的全检一一COA具有数据国际互认证2）杂质及潜在杂质分析检测一一产品安全性评价的基础及杂质毒性分析的豁免3）分析方法验证实验室的评价数据实现国际互认r1. 建立CRO实验室，促进国际贸易、/1.促进出口产品白孑国际注册或直接外销产品的国际贸易3.2建设和实施GLP实验室的意义欧盟REACH(Registration,EvaluationandAuthorisationofChemicals)法规发布并生效，在欧洲销售的所有化学
6、品，其产生数据来源于GLP实验室具有国际通用性。2.对全球：成为CRO实验室为全球产品提供注册登记的技术服务。3.带动国内药品研发实验室管理水平力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公司在国际国内药品研发领域的知名度。3.3建设GLP实验室的市场前景分析(1.GLP实验室技术领域的拓展和扩大：药品和工业化学品为第一期技术领域,完成整个GLP实验室体系建设并通过国际认证；拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证:形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。2为公司带来经济效益：直接经济效益：每个试验收入约为万左右。间接
7、经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。产生的社会效益：目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。硬件方而研发中心开展了近两年的规范化管理，为GLP实验室建设准备了基本条件。软件方面有充足的试验场所；有较齐备的仪器设备，如HPLC、GC、IR、UV、LCMS等。有较充足的人才储备；己初步形成实验室管理一系列SOP；项目管理己具GLP管理模式雏形。五、R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、主要工作内容、目标5.1分析科学GLP实验室建设的里程碑0-6.5个月6.5-12个月1517个月18-24个月
8、PhaseIPhaseIIPhaseIIIPhaseIV北京颖泰嘉和培训、GLP实验室体系建设（硬、软件）半个月6个月运行2个项目再运行2个项目tt”北京颖泰嘉和审计、检査r北京颖泰嘉和审计、检查丨4f整改，完善体系建设整改，进一步完善体系建设待运行2个项目的准备|待运行2个项目的准备3个月3个月实验设施、仪器设备、SOP等I待运行2个项日的准备35个月后提出认证申请-运行2个项目月个3接受认证检査提交整改方案提交整改报告获得GLP证书1个月2个月24个月1、GLP实验室体系建设、软件建设/S0F结构和员组档案管理GLP方案、报告(/供试品与对HQ照品/文器设备与计算初/IIFM11:1Stu
9、dyDirectorArchiveandQA(oneperson)sample(oneperson)(oneperson)1Analyst(oneperson)注：QA、SD为GLP实验室关键人员，要求资质（学历、专业背景）、经验、培训、GLP法规认知及良好的沟通、协调能力，并具有良好的英语交流能力SDQAQA的规范化QA的计划性方案记录报告检查|实验操作的检查检杳结果的记录I检查结果的报告收集信息及培训|系统变更时的籟否设施、设备配备1实验设施1111软件硬件制定组织与人员设施仪器分析室物化分析室QA室资料室（含密码锁的资料柜）样品室（样品柜）仪器设备2台HPLCLC-MS、GC-MS、Pr
10、eparativeHPLC1台GC（含顶空）IR1台水分测定仪1台电子天平1台pH计等1台马釜炉等SOPs实验方案实验实施实验结束总结报告指导检査构成要素的全体保证FMFMSDSD检查结果的报告及改善建议QA档案、样品的保存检査结果的报告及改善建议-任命M比利时SFDA不进行药物分析实验室GLP认证比利时为OECD成员国之一，也为欧洲共同体成员国之一，通过比利时GLP监管当局的认证，其检查结果（符合性声明及检查报告）及这些实验室的数据被多个国家或地区注册部门包括欧盟成员国接受；/只要遵从OECD（化学品测试）指导原则及GLP原则，OECD成员国内产生的化学物质测试数据被其它成员国接受；比利时认证的国外GLP实验室主要为印度和中国的CRO实验室研发中心国际注册项目有向比利时申请注册的可能性限期补正申请资格确认正式申请确认技术类别重大问题安排核査现场核査（同时执行GLP符合性核査和研究审计）J-NO确认賂改措怖J上报整改措施11现场复查/书而复查炫吞目宀啓炫吞壬L文件审査YES审査结果通知/核发证费用类型费用状况实验场地实验场地改造2050万实验仪器及设备100-200万（GC-MS80万等）咨询公司费用5060万6个项目样品、标准品及杂质标准品约20万6个项目运行管理费用4050万（工资、仪器折旧等）认证费用12万元/次/人，两次费用总计约24万元。费用总计约400万元
