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1、、QA人员QA的全称叫做Quality Assurance,其意思是“品质保证，在制 药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活 动的总和。QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确 保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品 质量的各个环节进行控制。 工虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求， 但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗， 每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述 药品生产现场QA。其中比拟重要的前提是熟悉本厂生产药品的 制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设等因素进行 监控。药厂现场QA
2、的根本职责：一药品的设计与研发表达本标准的要求；二生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；三管理职责明确；四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效控制；六确认、验证的实施；七严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准前方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的 适当措施；十按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性 和适用性。本职工作：1负责生产车间产品制造全过程的质量监控。2负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。3监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP要求负 责。4对半成品局部工程检查结果及各工序产品外观
3、检查结果负 责。目的明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。2范围适用于质管部QA。3职位描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。4职 能描述负责药品生产质量管理体系运作。5资质要求6职责内容二、QC人员工厂的QC,就是质量检验员，是指工厂检测产品质量的相关人 员，一般指工厂内部的检测产品质量的工作人员，而不是质量技 术监督局的人员。质量控制QC的根本要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有 效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；二应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考 察，必
4、要时进行环境监测，以确保符合本标准的要求；三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品取样；四检验方法应当经过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进 行检查和检验，并有记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检 查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当 与最终包装相同。IQC来料检验的职责：1、负责公司所有原材料的进厂检验。2、负责公司外加工的外协件的进厂检验。3、妥善处理不良品及报废品。4、对原材料、外协件检验方法和标准提出改善意见和建议。5、储存
5、原材料、外协件的品质盘点工作。、IPQC制程检验的职责：1、负责公司所有工序产品的在线检验。2、对关键、特殊工序品质的控制、检验与监督。3、妥善处理工序产品的不良品。4、对工序产的品质检验方法和标准提出改善意见或建议。5、储存工序产品的品质盘点工作。6、填制相应记录，上报相应部门。、FQC成品检验的职责：1、负责成品出货检验工作。2、协助处理不合格产品。3、质量统计分析。4、检验仪器设备管理。5、出具?FQC检验报告？OQC出货检验的职责：1、负责公司产品的出厂检验。2、对成品品质检验方法和标准提出改善意见或建议。3、妥善处理成品品质异常。4、储存成品的品质盘点工作。5、填制相应记录，上报相应部门。三、研发人员任职要求：1、本科及以上学历，药物制剂、药物分析、中药学等相关专业;2、具备扎实的医药学理论知识；较好的英文阅读、写作能力，学习能力、责任心强，能吃苦耐劳；3、本科毕业生可应聘实验员岗位，硕士毕业生可应聘助理工程师职位。岗位职责：1、根据工程方案，协助工程师开展药物研发化学分析/工艺/制剂/药理等相关实验，并对实验数据进行统计分析；2、协助工程师开发新产品，完成研究实验，记录、分析、处理实验结果等，发现和解决问题；3、协助上级负责对本实验室仪器的保养与维护工作；负责各试剂的管理使用和记录；4、协助研发工程师进行实验设计、文献查找、完成相应的实验 研究及数据分析。
