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1、用过程方法建立质量管理体系2006年8月#一、概论用过程方法建立并实施质量管理体系，就是以识别过程为基础并在此基础上规定相应的要求，然后按要求对过程进行管理和改进。关于什么是过程，标准中给出了明确的解释，即，“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程”。（我们所做的任何工作都可理解成为过程，如，我们要管理文件资料，则文件资料管理工作就是文件资料管理过程；我们产品上的某个零件要热处理，则热处理工作就是相应的热处理过程；）。一个组织涉及到的过程有很多，我们应完整的给予识别，这一点是没有疑义的，因为我们要对涉及的过程进行管理，所以首先要确定有哪些工作（过程）要管理。在明确过程的基础
2、上，规定相应的要求，然后按要求对过程加以管理和控制。这就是本文所阐述的用过程方法建立并实施质量管理体系。在这里只就用过程方法建立质量管理体系进行阐述，即，识别过程和规定要求过程方法建立质量管理体系。本文不阐述如何管理和改进质量管理体系。二、用过程方法建立质量管理体系GB/T19001-2000质量管理体系要求的4.1章中明确规定：。组织应：a、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。b、确定这些过程的顺序和相互作用。c、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。e、监视、测量和分析这些过程。f、实施必要的
3、措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。从上述要求可以看出，组织要建立符合GB/T19001-2000质量管理体系要求要求的质量管理体系，就必须（应）按照上述要求：“识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用、确定这些过程的顺序和相互作用、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视、监视、测量和分析这些过程、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性”。在这里，实际上已经明确的规定了建立质量管理体系的步骤和采用的方法过程方法。（尽管组织不同、产品不同、涉及的过程不同）。用过程方
4、法建立并实施质量管理体系，我认为可以简单的描述为：确认过程明确要求进行管理检查改进。准备建立实施质量管理体系的组织，可以按照上述要求和步骤，确认过程明确要求进行管理检查改进。即，首先确定组织中都有哪些工作要做（识别过程），然后，针对组织中存在的各项工作明确管理要求，剩下的就是按要求对过程进行控制管理，监视、测量、分析和改进这些过程。下面，将按以上步骤逐条详细阐述。1、确认过程识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。组织要想建立质量管理体系，首要的工作是识别过程，换句话说，首要的工作是要知道并确定自己的公司里有哪些工作要做识别过程。有哪些工作（过程）呢？有两个：一是GB/T19001-20
5、00标准要求的工作（过程），这是必须要进行管理的；二是GB/T19001-2000标准中没有明确的工作（主要是产品实现过程）。1）、GB/T19001-2000标准要求的工作（过程），GB/T19001-2000质量管理体系要求标准中明确要求建立并实施质量管理体系的组织要进行：文件管理、记录管理、策划制定质量方针和质量目标、质量管理体系策划、规定职责权限、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理、产品实现的策划、顾客要求的评审确定、设计和开发管理、采购管理、生产管理、售后服务、工艺确认、标识和可追溯性管理、顾客财产、产品防护、监测装置管理、工作（过程）监视、检查和改进等。这些是GB/T1900
6、1-2000标准中明确要求我们要做的工作，准备建立并实施质量管理体系的组织要明确这一点，即，上述工作是GB/T19001-2000标准中要求我们要做的工作，我们必须按照要求，对上述工作（过程）作出明确规定，以对其实施有效管理。2）、GB/T19001-2000标准中没有明确的工作（主要是产品实现过程）,产品实现的过程，因公司或具体产品不同而可能有区别，需公司自己识别，对于这些过程，标准中没有、也不可能一一明确，这就要求我们来进行识别和确定。这些过程可能包括（与具体产品相关）：外协、外包、采购、机加工、铸造、热处理、电解、钝化、锻压、焊接、清洗、注塑、灭菌、组装、检验等等。这些工作（过程）对于不
7、同的公司来说可能是不同的，应完整的、没有遗漏的、实事求是的予以明确。需要强调的是，外协、外包同样是组织应管理的一个过程，必须给予明确表述。产品实现过程应以适当的形式给予明确（识别），建议以生产流程图或其它形式，将每个产品的生产流程给予表述，这样既体现了对过程给予了明确的识别，有明确了过程之间的相互关系。如果以上两项工作都完整的识别到并以恰当的方式进行了表述，则第一项工作识别确认过程的工作大功告成。为什么这么说，因为我们已经知道自己有哪些工作要做、有哪些工作要管理了。过程明确识别后，应以不同的形式予以表述。对标准要求的过程（文件管理、记录管理、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理、产品实现的
8、策划、顾客要求的评审确定、设计和开发管理、采购管理）,一般无需特殊描述，只要按照标准条款进行明确即可，基本不会遗漏。但生产中涉及的过程应通过适当的方式予以明确，建议使用流程图，也可是文字描述。如果没有流程图，也没有文字描述，则应在其他相关要求中以适当形式予以表述，要能充分证明涉及的过程是清楚的。2、明确要求确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。这一步是干什么用的呢？是为了保证过程有效运行而制定规矩。在上面，我们对自己公司所涉及到的工作都进行了识别，下面，该制定规矩了，规矩如何制定，订得如何，直接影响到体系的有效运行，这就是我们经常讲的文件的符合性、适宜性、有效性和可操作性。下面我
9、们详细讲述如何针对已经识别到的过程明确相关要求。要求是什么？是确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。它可能是法规、标准、工艺、图纸、配方、管理制度等，也可能是经验、常识、口头规定等等（应认识到这一点，有助于我们掌握标准的实质，避免走入误区，避免对所有的过程都要求文件化的规定，掌握的原则是“确保这些过程的有效运行和控制”。这里需强调的是，要不要文件化的管理规定，一是取决于法规标准等的要求，二是确保有效控制，如果上级文件（上位法）规定要形成文件化的规定，那我们必须执行，否则，取决于有效控制）。这一条很重要，因为此时已完成了对过程的识别明确了公司的所有工作。下一步的工作是对这些工作规定相应的
10、要求，（这里讲相应的要求，是指一要符合标准要求，二要能有效控制工作）。要求制定的好坏，直接影响体系的有效运行，因此，规定要求时，应掌握以下原则符合、有效、适宜和可操作。1）、符合，符合什么，符合要求，这里所说的要求是指保证组织生产出符合要求的产品的相关要求，它包括适用的法律法规、GB/T19001-2000、产品标准等等。例1,文件管理过程（标准要求的过程），GB/T19001-2000标准4.2.3条明确规定：质量管理体系所要求的文件应予控制，如何控制？控制什么？在GB/T19001-2000标准4.2.3条也做出了明确规定：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a、文件发布前得到
11、批准，以确保文件是充分与适宜的；b、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d、确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e、确保文件保持清晰、易于识别；f、确保外来文件得到识别，并控制其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。这就是要求，这就是文件管理的要求，也就是说规定文件管理要求时，要符合上述要求（上位法）。好，按照要求，明确我们的文件管理规定：建立文件控制程序，明确由谁、对那些
12、文件、如何进行哪些管理（管理内容等一定要符合GB/T19001-2000标准）。好，文件管理工作的要求就制定完了。文件如何管理，标准中有要求，我们必须要符合。这就是管理要求的符合性。在这里，我们建立了一个程序文件，为什么？是因为GB/T19001-2000的要求。例2、普通车加工管理，确保这些过程的有效运行和控制的要求是什么？是图纸，也可能是工艺，它与上述制定文件管理的要求是不同的，对于文件的管理，GB/T19001-2000是有要求的，我们的文件管理规定要符合GB/T19001-2000。但GB/T19001-2000对普通车加工管理没有专门要求，怎么办，怎么规定管理要求，原则只有一个确保这
13、些过程的有效运行和控制。一张图纸能保证加工出符合要求的零件吗？如果能，好，这一张图纸就是要求；不能怎办，加一份工艺，行了吗？行了，好，这个要求符合、充分和有效。管理要求不是无原则的“规定车螺纹时的进刀量”、“组装电脑时每一步都要自检互检和专检”，也不是要求“所有采购品都要到合格供方去买”。以上两例，想说明的问题是，对于我们的各项规定，如果有相关的上级文件（上位法），则应符合其要求。如果没有相关的上级文件，则确保这些过程得到有效运行和控制就是符合。有必要再重复一下，要求是确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，可能形成文件，也可能不形成文件，到底是否形成文件，要以符合要求（上位法）、充分、
14、适宜、有效和可操作为准。它（要求）可能是法规、标准、工艺、图纸、配方、管理制度等，也可能是经验、常识、口头规定等等。2）、充分、适宜、有效和可操作制定文件时，符合是必须的。在此前提下，文件也必须是充分、适宜、有效和可操作，这一点毋庸置疑。按理讲，在过程识别的基础上，对过程控制制定出了相应要求，剩下的工作就简单了按要求对过程进行管理。但几年来的审核经验告知，由于各种原因（主要原因可能是对标准实质理解不够），普遍存在的一个问题是文件的有效、适宜和可操作性不好，按照这样的要求运行，给企业增添了不必要的负担，有时甚至是雪上加霜。有些企业已认证多年，但体系运行还停留在朴素管理的阶段上，什么原因？我认为，
15、文件的有效、适宜和可操作性问题不可不认为是主要原因。举例，温度允许10C就不规定成5C（适宜），一个要求就可以指导某项工作时就不要规定两个要求（适宜），质量手册中已经能说清的某个要求就不要再用程序文件（标准要求的除外），文件能写成10页就不写成11页等，另外，在对体系标准理解有误情况下形成的文件可能无效，照抄标准使文件不可操作，等等。所以，文件的有效、适宜和可操作性非常重要的。如何保证文件的有效、适宜和可操作呢？两点，第一是对标准理解到位，第二是确保过程得到有效运行和控制。对标准理解到位，既能保证符合性，又能保证文件有效、适宜和可操作。当然，对标准理解到位不是很容易的事，但这是必须的，企业相关人员要理解到位，审核人员也同样要理解到位，对标准中的某个要求，我们不能机械的理解，要清楚其本意和精神实质，如，设计输入是什么？是用于设计开发的条件；设计输入评审干什么用？是为了保证设计开发的条件充分、适宜、完整、无遗漏等，是为了避免由于设计条件不充分等造成设计的失败；又如，输出不能由后续的监视或测量加以验证时的过程为什么要求实施确认？确认什么？确认的结果是什么？等等，要理解本意，要理解到位。3）、关于上位法没有明确管理要求的过程。这些过程的管理要求如何制定？原则只有一个确
