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1、药品超说明书用药管理制度和规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据中华 人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说 明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有 法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药 方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围， 即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需超说
2、明书用药时必须同时具备以下条件：1 、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但 必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能 出现的风险，保证该用法是最佳方案。2 、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。3 、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。4、病人知情同意，并签署知情同意书。（三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用 药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险， 并需签署知情同意书后方可使用。住院患者超说明书用药签署的知情同意书
3、一式 两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取超说明书 用药知情同意书，签署知情同意书一份，交药房取药。三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充 分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书 后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指 南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物 治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医
4、嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范 调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核 后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方， 药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无 误后方可调剂。五、监督管理1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦 理委员会负责超说明书用药审批。2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣 罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师 考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批 评，给予警告;并给予纪律处分。附：1、超说明书用药申请表2、超说明书用药患者（家属）知情同意书超说明书用药申请表名称剂型规格厂家适应症给药方法给药剂量超说明书使用：超说明书使用理由科主仟签字：超说明书用药知情同意书病员姓名 科室 床号告知时间年月日时分告知地点告知内容医生已将上述内容清晰告知
