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1、.文件编码：GYG-ZZ-004-00产品工艺规程醋莪术Cuezhu201008月制定XX药业目 录1. 目的、范围及责任22. 产品概述23. 法定制法和依据34. 生产工艺流程图35. 炮制工艺的操作要求46. 工艺条件97. 质量监控108. 工艺卫生和环境卫生119. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件1210. 产品包装说明1411. 各工序收率及物料平衡计算 1512. 物料消耗定额1613. 技术经济指标的计算1614. 主要生产设备一览表1615. 技术安全及劳动保护1716. 产品生产周期1717. 劳动组合与岗位定员1818. 综合利用和环境保护18XX药业醋
2、莪术生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、 目的、范围及责任1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：
3、醋莪术汉语拼音：Cuezhu2.2来 源本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称温莪术。冬季茎叶枯萎后采挖,洗净,蒸或煮至透心,晒干或低温干燥后除去须根和杂质。2.3功能主治：行气破血,消积止痛。用于癥瘕痞块,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。2.4性味与归经：辛、苦,温。归肝、脾经。2.5性状：本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。2.6商品名：莪术2.7 等级/规格：统/片
4、2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装,1/袋。2.9 有效期：暂定18个月。2.10贮藏：密闭,置阴凉干燥处。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。3.2依据：3.2.1中国药典20XX版3.2.2XX省中药饮片炮制规范20XX版3.2.3中药饮片认证检查项目二00三年版3.2.4全国中药炮制规范3.2.5中药饮片质量标准通则试行国家中医药管理局颁布4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图莪 术净 制拣去杂质,去掉非药用部分等米 醋煮 制片厚2-4mm切 片烘 干检 验包装材料包 装入 库5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装
5、上应有标记,标明品名、数量、产地等。5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后,仓库保管员核对品名、件数,对每一件进行称重,正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时,应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。注意：应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收,莪术贮存期超过1年的,可拒绝领料。5.3 净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4
6、检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材,领料时,应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的,拒绝领用。核对无误后,将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行净制标准操作规程,把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材,并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在28,长度在58者为大档,长度在25者为中档,2以下
7、者为小档；5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放,检验合格后,移只至净制周转区,挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。5.4 洗药操作工序5.4.1洗药5.4.1.1洗药准备5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5以上各项均具有清场合
8、格标志,开始洗药操作。5.4.1.2洗药操作5.4.1.2.1领取待洗涤药材,核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；5.4.1.2.5打开水泵,药材自动送到洗药筒里翻洗。5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净,将正转停止,停稳后,再开反转。药材翻洗转到加料斗处,停止反转,停稳后,开顺转,如此反复翻洗至药材无泥沙土,出水管水质澄清,方可放下药材。5.4.1.2.7用温水浸泡24小时至六、七成透,取出。5.4.1.3清场5.4.1.3.1清除现场所有生产指
9、令、记录；5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.1.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。5.5 煮制操作工序5.5.1煮制准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志；5.5.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始煮制操作。5.5.2煮制操作5.5.2.1领取待醋煮药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的,拒绝领用。核对无误后,将领取的药材移至醋煮岗位；执行蒸煮标准操作规程、Z
10、Z-500蒸煮锅标准操作规程 ；5.5.2.3取净莪术置锅内,加入定量米醋与适量清水浸没,用文火共煮至透心及醋液被吸尽,切开检视无白心时,取出,稍晾晾至六成干；5.5.2.4辅料用量：每100莪术,用醋20；5.5.2.5醋煮好的饮片以专用容器盛接,经检验合格,移至周转区,悬挂状态标志；5.5.2.6计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。5.6 切制操作工序5.6.1切制准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查切
11、药间清场状态标志；5.6.1.3检查切药设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始切药操作。5.6.2切制操作5.6.2.1领取待切药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的,拒绝领用。核对无误后,将领取的药材移至切药岗位； 以ZQY-100型转盘式切药机进行切制,执行切制标准操作规程、ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程；5.6.2.3将切药机进行调试,刀口调至规定要求；5.6.2.4切制规格：切厚片,厚度：2-4mm以潮片测量,不得超过该标准的1；注意：1、切片时片型是否有异状,如发生
12、异状或遇到意外碰到石块、铁片等应立即停车换刀或校正机器。2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时,如不能及时干燥,将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。5.6.2.5切好的饮片以专用容器盛接,经检验合格,移至周转区,悬挂状态标志；5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.6.3.2清除切药机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。5.7 干燥操作工序干燥准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查干燥间清场状态标志；5.7.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状
13、态标志；5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始干燥操作。5.7.2干燥操作5.7.2.1领取待干燥药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的,拒绝领用。核对无误后,将领取的药材移至干燥岗位；5.7.2.2执行干燥标准操作规程、DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程；5.7.2.3设定干燥温度：60； 设定带速：无级变速器随时调整带速；5.7.2.4药材要均匀平铺于传送带上,铺层厚度25；5.7.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉,凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑,再以专用容器盛放,检验合格后移至干燥周转区,挂上状态标志；5.7.2.6必须保证在4小时内包装完毕,以确保含水量的稳定。5.7.2.7计算物料平衡；5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.7.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生,将所有
