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1、深圳市*医疗器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.风险管理程序版本V1.0文件编号：-QP-22页码第 21 页 共 21 页深圳市*医疗器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.风险管理程序 文件编号：*-QP-22 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0/2012-2-25E、 目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相
2、关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。F、 范围适用于本公司生产的所有医疗器械产品。G、 职责3.1 技术部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成安全分析报告。3.2 技术部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。H、 定义引用ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中的“2 术语和定义”的术语和定义。I、 内容a) 风险管理过程本公司在产品雾化器和制氧机的寿命周期全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该
3、包括以下要素；-风险分析；-风险评价；-风险控制；-生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（如ISO13485：2003，第7 条描述的），该过程应该包括风险管理过程的适当部分。b) 风险管理过程流程图c) 风险管理计划风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械，本公司应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划应包括至少以下几个方面：a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；b)责任和权力的指定；c)风险管理活动的评审需求；d)依据本公司用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则
4、（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；e)验证活动；f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。d) 风险管理文档对于所考虑的特定医疗器械，本公司应建立并保持风险管理文档。除了本标准其他条款的要求之外，风险管理文档应该对每一种规定的危害提供追溯性至：-风险分析；-风险评价；-风险控制措施的实施和验证；-任何剩余风险的评价；e) 产品风险分析i. 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中。ii. 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单应至少包括以下内容并在风
5、险管理中予以记录和保持：a) 与产品使用有关的危害和形成因素b) 不适当的标记c) 不适当的操作说明d) 不适当的先决条件技术说明e) 合理可预见的误用f) 与其它医疗器械的不相容性iii. 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面：a) 分析结果的可信度；b) 似是而非的检查；c) 对照的可用性；d) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法；e) 缺陷/错误的可检测性；f) 专业人员/非专业
6、人员的使用；g) 信息提供的方法。f) 风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。对可能危害的判定：i. 能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。ii. 生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸胎、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。iii. 环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离
7、规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和或器械处理的污染。iv. 与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品附件其它产品的不相容性。v. 由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、
8、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、不适当的重复使用。g) 风险控制i. 按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平：通过产品的开发和设计取得固有安全性；产品本身或在生产过程中的防护措施；告知安全性信息。所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。ii. 实施以上选择的风险控制措施。风险控制措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录在风险管理文档中。iii. 在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，结果记入风险管理文档。如
9、果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施。如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附件文档中。iv. 如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文件，以便决定受益是否超过剩其所长余风险。如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评价结果记录在风险管理文档中。v. 应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。评审结果记录在风险管理文档中。vi. 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理
10、文档中。vii. 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应决定是否全部剩余风险都是可接受的。如判断全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理文档中。viii. 风险管理过程的结果应记录在风险管理文档中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。ix. 风险-受益分析如果使用风险管理计划中建立的原则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，本公司应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不
11、支持医疗受益超过剩余风险的结论，剩余的风险是不可接受的。 如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.7.10。如果风险被证实超过受益，本公司应决定哪些安全信息对于透露剩余风险是必要的。评价的结果应记入风险管理文档中。x. 风险控制措施产生的风险应针对以下几点，对风险控制措施的影响进行评审：a)引入的新的危害或危害处境；b)对以前判定的危害处境的风险估计是否会受到风险控制措施的实施的影响。任何新风险或风险的增加应该根据上述要求进行管理。评审的结果应记入风险管理文档。xi. 风险控制的完整性本公司应确保考虑到了所有已判定的来自风险处境的风险。此活动的结果应记录在风险管理文档中。xii. 用查看风险管理文
12、档的方法检查符合性。h) 风险管理报告产品放行进行商业销售之前，制造商应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：-风险管理计划经过适当的实施；-全部剩余风险是可接受的；-已采用收集生产信息和生产后信息的适当方法；评审结果应记录作为风险管理报告，并包含在风险管理文档中。评审职责应在风险管理计划中指派到有适当权力的人员。i) 生产后的信息i. 质量控制人员应在生产后的阶段中收集或获得产品或类似产品的信息。信息可以是以下来源：a) 已发布的标准；b) 科学技术资料；c) 已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）；d) 由典型使用者进行的适用性报告；e) 适当的调研结果；f) 外部质量评
13、定。ii. 质量控制人员应对信息中出现的可能与安全性有关的问题进行评价，包括以下方面：a) 是否有事先未认知的危害出现；b) 是否有某项危害造成先前被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c) 先前的评定是否失效。如果出现以上任何一种条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行反馈。iii. 根据以上得到的与安全相关的信息，对风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果记录在风险管理文档中。j) 限制不合格品的应急计划a) 产品的追回应急计划；b) 必须依据产品风险来确定；c) 此类风险是基于产品的安全主要性及其在整个过程链中可能存在的风险；d) 必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。i. 技术部在合同订单评审时，必须考虑到产品安全重要性及其在加工产品过程中可能存在的不合格风险，比如加工质量某一环节达不到要求，如此类风险公司内部不能消除，必须与顾客来确定或根据顾客的规范来确定。ii. 当产品发出后顾客反馈或通过其它途径信息已知或推测怀疑产品可能存在不合格和安全风险，由技术部负责同顾客/医院取得联系，商定处理措施或采取补救和追回行动，限制/消除不合格品对公司的可能造成的信誉影响和产品安全责任影响。对怀疑不合格的产品，除通知顾客外，还应对用同样的方法
