《液体敷料风险分析资料风险管理报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《液体敷料风险分析资料风险管理报告（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、风险管理报告（液体敷料）编制：研发部山东XXXXXX有限公司发布2020年 10 月目录第 1 章概述 21.1 产品介绍 21.2执行和参考文件及资料 22.2风险管理的范围 3第 2 章风险分析 42.1安全特征问题清单 42.2 危害判定 62.3 危害分析 7第 3 章风险评价 83.1 每项危害的损害程度估计 93.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 93.3 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 93.4每项危害的风险管理表格 10第 4 章风险控制 124.1控制方法 124.2 风险控制方案 124.3风险控制措施的实施 134.4采取风险控制后评价 13第 5 章剩余风险
2、评价 15第 1 章概述1.1 产品介绍“液体敷料”是山东XXXXX公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、 60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。据国家食品药品监督管理局二O七年八月下发的医疗器械分类目录规定，该产品管理 类别为I类医疗器械，序号类别为14-10-08。为保证产品质量，公司严格按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理 规范现场检查指导原则
3、的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策 划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险 管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司 组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一 次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜判性 断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。1.2 执行
4、和参考文件及资料1.2.1 执行文件GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求中华人民共和国药典2015年版（第四部）1.2.2 企业文件液体敷料产品技术要求风险管理控制程序 产品设计开发文档风险管理计划安全性的特征的问题清单及可能
5、危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动2.1产品风险管理小组2.2 风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：(1) 液体敷料2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1) 产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2) 交付过程(包括储存、运输)(3) 交付后(4) 报废(失效)后的处理第 2 章风险分析2.1 安全特征问题清单。我公司根据YY/T0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。表 1 可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.1什么是预期
6、用途/预期目的和 怎样使用医疗器械？用途：通过在创面表面形成保护 层，起物理屏障作用。用于小创口、 擦伤、切割伤等浅表性创面及周围 皮肤的护理。方法：见产品使用说明书。无C2.2医疗器械是否预期植入？否无C2.3医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？按接触性质分：接触浅表性创面及 周围完好皮肤按接触时间分：短期接触无C2.4在医疗器械中包含有何种材料 和/或成分或与其共同使用、或 与医疗器械接触？本品由水、甘油、丙二醇、医用级 羟丙基甲基纤维素组成。无C2.5是否有能量给予患者或从患者 身上吸取？无无C2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否无C2.7医疗器械是否处理生物材料以 用于
7、随后的再使用、输液血或 移植？否无C2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或准备由用户灭菌，或用其他 微生物控制方法灭菌？否，产品以非无菌形式提供。无C2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？否无C2.10医疗器械是否预期改善患者的 环境？否无C2.ll是否进行测量？无无C2.12医疗器械是否进行分析处理？无无C2.13医疗器械是否预期和医药或其否无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害他医疗技术联合使用？C2.14是否有不希望的能量或物质输 出？无无C2.15医疗器械是否易受环境影响？是，不恰当的操作运输和储存环境 导致产品失效。无C2.16医疗器械是否影响环境？是废弃物不恰当 的
8、处理会导致 对环境的破坏。C2.17医疗器械是否有基本消耗品和 附件？无无C2.18是否需要维护和校准？否无C2.19医疗器械是否有软件？否无C2.20医疗器械是否有储存寿命限 制？产品说明书上标示正常储存条件 下有效期2年无C2.21是否有延迟和/或长期使用效 应？应考虑的因素包括人机工 程学和累积的效应。否无C2.22医疗器械承受何种机械力？压力操作危害：操作 不当C2.23是什么决定医疗器械的寿命？产品的老化，储存条件。产品无法正常 使用C2.24医疗器械是否预期一次性使 用？否无C2.25医疗器械是否需要安全的退出 运行或处置？否无C2.26医疗器械的安装或使用是否要 求专门的培训？否
9、无C2.27如何提供安全使用信息？是，产品说明书上有详细说明安全 使用信息。无C2.28是否需要建立或引入新的生产 过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性是否可能促 成使用错误？无用户界面无C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力 而导致使用错误的环境中使 用？否无序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.29.3医疗器械是否有连接部分或是 附件？否无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要 的人
10、使用？否无C2.29.8用户界面是否用于启动者动 作？否无C2.30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故 意使用？产品非预期使用。使用危害：达不 到预期效果。C2.32医疗器械是否持有患者护理的 关键数据？否无C2.33医疗器械是否预期为移动式或 可携带式？便携式。无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基 本性能？是无2.2 危害判定风险管理小组根据表 1 有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。表 2 危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产
11、生的后果或损害生物学危 害D11.与人体接触部分的材料选择 未经过生物学评价2使用了生物不相容的材料原料不合格造成皮肤组织损伤。D2生产车间未消毒处理或消毒不 彻底无无信息危害D3产品标识不明确、不清晰或刻 度不准确操作者无法精确 操作。无法达到产品预期效果。D4包装上标识不明确、不清晰操作者无法正确 使用产品无法达到产品预期效果。D5说明书上注意事项、操作步骤 描述繁琐或是不清晰易懂或信操作者无法正确 使用产品无法达到产品预期效果。息不全操作危害D6产品包装在储存和运输过程中 会受到撞击和挤压产品包装破损产品无法正常使用D7操作者用力过大内包装撕裂产品无法正常使用环境危害D8包装材料老化产品
12、包装破损产品无法正常使用使用危害D91、没有注意说明书上注意事项 及图示而使产品不能正常使 用。2、超期使用。产品无法正常使 用和无法达到产 品预期效果。患者无法正常使用和无法 达到产品预期效果。2.3 危害分析2.3.1 危害分析的方法（1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括 正常使用条件下； 非正常使用条件下。（2）如果适用，危害分析应包括： 对于患者的危害； 对于操作者的危害； 对于维修人员的危害； 对于附近人员的危害； 对于环境的危害。（3）如果适用，危害的初始原因应包括： 人为因素包括人机工程学的限制； 硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。（4）如果适用，考虑的问题
13、包括： 包括指令的语言、警告和错误信息；使用说明书中语言的准确性；防止人有意或无意行为的保护措施；风险/受益准则。2.3.2每种危害的潜在原因（1）与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价和使用了生物不相容的材料 本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。（2）生产车间未消毒处理或消毒不彻底无（3）产品标识不明确、不清晰或刻度不准确 本危害主要是产品标识模糊或缺项，导致操作者无法精确操作。（4）包装上标识不明确、不清晰 本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致包装上标识不明确、不清晰。（5）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全 本危害使操作者无法
14、正确使用产品，导致无法达到产品预期效果。（6）产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压 本危害导致产品包装破损，导致产品无法正常使用。（7） 操作者用力过大 本危害是内包装撕裂，导致产品无法正常使用。（8） 包装材料老化 包装材料老化会致使产品包装破损，本危害一旦发生，产品将无法正常使用。（9） 使用危害A）正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。）超期使用 产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态 下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。第3章风险评价31每项危害的损害程度估计根据YY/T0316-2016定义，对危害的损害程度分为以下五类:严重度的分类分类标准R1可忽略的不便或暂时不适R2轻度的导致不要求专业
