《药物不良反应临床观察与监测》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物不良反应临床观察与监测（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药物不良反应临床观察与监测药剂科 刘祥瑞主讲内容：一、本院药物不良反应监测上报情况二、2009年全国重大药品不良反应事件三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件四、中药注射剂生产和临床使用管理措施五、中药注射剂临床使用基本原则六、抗生素的药物不良反应七、药物不良反应本质定义八、确定或排除药物不良反应是否由该药引起（因果关系）九、药物不良反应发生的原因十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施 十一、我院如何加强药物不良反应监测工作一、本院药品不良反应监测情况我院药品不良反应监测工作从2002年开始起动，当年就制定了药 品不良反应管理制度及工作措施，及临床科室监测联络人员，每年约 有药品
2、不良反应监测报告20余份上报。内一科此项工作开展较好，但 有些医务人员对药品不良反应监测工作还不够重视。今年1 8月份共 上报药品不良反应18份。本院部分药品不良反应事件分析：1、干扰素注射剂事件：患者因肝炎在门诊就诊用此药后于当天中 午出现发热、疲倦、寒战等症状，患者及家属精神非常紧张。急忙租 车来医院处理留观一晚上后症状消失。分析：药物不良反应在用药前 咨询不够，一旦出现过敏症状后患者十分惊慌，建议凡使用过往史有 不良反应的药品应在医院留观治疗。一旦出现过敏症状不要惊慌，要 及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。2、头孢噻吩钠注射剂事件：患者（69岁）因尿道感染在皮肤科
3、 就诊后用头孢噻吩钠针加替硝唑针联合用药治疗，用药约5分钟患者 出现高热、寒颤、伴抽搐等症状，急转内儿科抢救并住院治疗后症状 消失。分析：头孢噻吩钠注射剂原则上肝肾功能减退及老龄人患者应 慎用。建议合理选用药物。3、头孢曲松钠针、复方田七液事件：患者因外伤在普外科住院治 疗，预以头孢曲松钠针消炎输完液后，继以复方田七液治疗跌打损伤， 约10分钟后患者出现突然出现呼吸困难、乏力、心悸等双硫仑样反应， 立即给予地塞米松等药品抢救，患者上述症状逐渐减轻。分析：头 孢曲松钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑样反 应。建议用药期间及停药后1周内应避免饮酒，也应避免口服含乙醇 类的药物、饮料
4、或静脉输入含乙醇的药物。4、具体药物不详：一患者在门诊部就诊，经多组大输液用药后出 现药品不良反应，在西药房闹事，造成社会影响不好。二、2009年1-7月份药品不良反应全国通报品种2009年1-7月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共12种， 并对通报品种采取禁止使用、暂时停用、或要求厂家医院要警惕此类 药品的不良反应等措施。除盐酸芬氟拉明为片剂之外，其他11种药物 主要是其注射剂引起了不良反应。1. 盐酸芬氟拉明 盐酸芬氟拉明是一种食欲抑制剂（减肥药 品），用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症 的肥胖患者。早在2004年药品不良反应信息通报（第6期）中药监局 就已经通报它
5、会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。1月8日药监局 明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定。2. 阿昔洛韦和头孢拉定 1月29日，国家药监局网站发出通知， 国家药监局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作 者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。3. 双黄连注射液 2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫 生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反 应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。一名患者抢救无效 死亡。据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有 限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（后发生的不良反应。5月 18日，国家药品不
6、良反应监测中心发布了第二十二期药品不良反应 信息通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双 黄连注射剂的严重不良反应。4. 复方丹参滴丸 某专家在国外发现以院士作者的论文同时出现在两篇欧洲杂志上，导致该论文被杂志撤稿，而论文主笔的浙江大 学的博士也被解职。但这起事件起因的复方丹参滴丸却被爆出有副作 用不良反应。5. 注射液泮托拉唑钠 3月6日，卫生部办公厅出紧急通知， 要求立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑 钠，（经国家药监局检查不合格，可见异物）。6. 香丹注射液 3月24日，卫生部发布紧急通知，要求各级各 类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的香
7、丹注射液。 广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液后，出现寒 战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该 批号香丹注射液热原项目不合格。7. 注射用头孢哌酮钠舒巴坦和清开灵注射液 4月20日，国家药品 不良反应监测中心日前发布第21期药品不良反应信息通报，提醒 医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒 巴坦和清开灵注射剂的严重不良反应。8. 左氧氟沙星 5月18日，国家药品不良反应监测中心发布了 第二十二期药品不良反应信息通报，提醒医疗机构医护人员和药 品生产经营企业，应警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。9. 肾康注射液 5月19日起，各地
8、药监部门陆续收到国家药监 局下发的关于加强对标示西安嘉惠药业有限公司生产的肾康注射液 监督检查的通知，并下发各地药监部门，立即组织检查在天津引发 多起不良反应的“肾康注射液”。该注射液在天津医院中发生多起不 良反应事故，首先被天津药监部门叫停。10、克林霉素注射液 国家药品不良反应监测中心7月份向全 国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为此，卫生部印发克 林霉素注射剂临床使用注意事项，并要求各级各类医疗机构加强对 克林霉素注射剂临床使用的管理，临床医师要严格按照克林霉素注射 剂适应症和用法用量规范使用，确保用药安全。三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件2006年6月“鱼腥草注射液紧急
9、叫停”事件：鱼腥草注射液系列 药品由于发生严重不良反应,6月1日被国家食品药品监督管理局紧急 叫停。导致鱼腥草注射剂生产厂家（近200家）全部停止生产、销售， 直接经济损失至少20个亿以上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生 产企业面临倒闭，至少4万名员工将失业，至少10万名种植鱼腥草的 山区农民将失去经济收入。此事件不仅给人们的用药安全造成了威胁， 也给中药产业带来了危机。2007年10月“刺五加注射液紧急停用”事件：云南6名患者使 用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。10月7日卫生 部通知停用该注射液。11月6日药监局责令完达山药业全面停产。2008年“炎毒清注射液”、“复方蒲公
10、英注射液”、“鱼金注射 液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件。2009年2月双黄连注射液事件：黑龙江乌苏里江制药有限公司佳 木斯分公司生产的双黄连注射液导致青海省3位患者出现严重不良反 应并有1人死亡，昨天被卫生部、国家药监局联合通告全国暂停使用、 销售。2009年3月香丹注射液事件：广东省三乡医院使用浙江天瑞药业 有限公司生产的香丹注射液有13名患者陆续出现了不良反应（主要表 现是头晕，寒颤、低烧，）经广东省药品检验所检验，这个批号的香丹 注射液热原项目不合格，省卫生厅和省食品药品监管局下发通知，要 求药品经营企业和医疗机构停止销售和使用问题批次药品。四、中药注射剂生产和临床使用管理
11、措施全国中药注射剂共109个品种，但近几年来由于很多中药注射剂 因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。国家卫生 部、 国家食品药品监督管理局、 国家中医药管理局为保障医疗安 全和患者用药安全，要求进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理：（一）、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作1、药品生产企业应严格按照药品生产质量管理规范组织生产， 加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产 质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药 品。（中药注射剂面临重新注册审批要提高质量标准，统一工艺规程）2、药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分
12、析、评 价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应 报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按 照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进 行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。3、药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和 召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。（二）、加强中药注射剂临床使用管理1、中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当 制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。2、医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。 药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整
13、的购进记 录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按 照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按 照药品管理法、处方管理办法进行审核。3、医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员 按照中药注射剂临床使用基本原则，严格按照药品说明书使用， 严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射 剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规 定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。4、医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工 作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记 录，
14、发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时 救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液 及输液器等，以备检验。5、各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医 疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部 门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息， 发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存 的相关样品进行必要的检验。6、各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织 对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对 中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化
15、监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处 理能力，切实保障患者用药安全。五、中药注射剂临床使用基本原则1. 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口 服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或 滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格 按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配 要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用 药。4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁 忌与
16、其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药 品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中 药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要 有一定的时间间隔。7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是 开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。六、抗生素的药物不良反应抗生素不良反应：药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它 不仅指药物的副作用，还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继 发性反应等。抗菌药物包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗 菌作用的中药制剂类。其中以抗生
