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1、定制式正畸产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸产品的技术审评工作，帮助审评人 员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审 评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基 础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术 的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员 需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围 本指导原则所称定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器
2、和 活动矫治器，本指导原则不适用于固定矫治器。二、技术审查要点（一）产品名称 定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。 如： 按主体材料可分为：自凝树脂、带环、扩弓器、正畸不锈钢丝等； 按结构功能可分为：保持器、活动矫正器、扩弓器等 。2. 具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料 +工艺 +结构功能”的命名方法。如：哈利式保持器、扇形扩弓器、活动矫正器等。（二）产品工作原理定制式正畸产品是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产 品，用于恢复患者牙列错乱、反咬合等，义齿加工生产企业依据临床机构提供 的义
3、齿加工单和患者的口腔模型 （或称工作模型），选择合适的材料和工艺， 生 产的应符合医生设计要求的定制正畸产品。（三）产品适用的相关标准1. 正畸不锈钢丝2. 包装储运图示标志3. 齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语4. 自凝树脂5. 牙科石膏产品6. 牙科专用蜡7. 齿科藻酸盐印模材料上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产 品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性 和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标 准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品
4、标准中“规范性 引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此 时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是 否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式， 文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接 引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执 行最新版本的国家标准、行业标准。（四）产品的预期用途1. 适用范围：正畸不锈钢丝与自凝树脂等配合，供牙齿正畸治疗使用。（五）产品的主要风险1. 风险分析方法（1）在对风险
5、的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括： 正常使用条件下和非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于 环境的危害。（3） 风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品 结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。（4）风险判定及分析考虑的问题包括：构成正畸产品全部原材料生物学危 害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果； 操作信息，包括警示性语言、 注意事项以及使用方法的准确性。（2.风险分析清单（见表1）表1正畸产品的主要危害危害类型可能的危害生物学危害正畸材料生物相容性潜在的危害，如：牙龈刺激、 出现红肿义齿在口腔环境
6、中的降解、腐蚀，如：黑圈。使用前未了解患者过敏史。如：金属过敏机械力与人体口腔内口腔黏膜和软组织接触的部分， 存在过大的锐边、毛刺等。如：口腔黏膜及软组织造成意外伤害。使用中危害对副作用警告不充分。产品的异常使用、不适合的摘戴。正畸基托断裂，造成碎片吞咽，。产品的清洁消毒。（六）产品的主要技术要求1.定制式正畸产品的主要技术要求（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的正畸不锈钢丝、自凝树脂、正畸带环、正畸扩弓器、牙科专用蜡及其它按医疗器械管理的产品。 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。（3）正畸产品除组织面外、基托、卡环及
7、连接体均应光滑。（4）正畸产品的组织面不得存在残余石膏。（5）正畸产品的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。（6）义齿基托树脂部分应颜色均匀，基托树脂部分应具有良好的色稳定性。（7）正畸产品的树脂基托部分最薄处应不小于 1.5 mm。（8）正畸不锈钢丝应有较小的摩擦力工作， 应具有一定的光滑度，正畸不 锈钢丝不应有明显横纹。（9）基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Raw0.025。”（七）产品的出厂检验和型式试验1.出厂检验1）定制式正畸产品应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂，出厂检验项目主要技术要求中的检验。2型式试验产品型式试验项目为主要技术要求中的全部要求。（八）产品
8、的临床要求（九）标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定 （10 号令），还应符合以下要求：1. 包装的标志 :（1）制造厂名称、地址和电话；（2）产品名称；（ 3）产品编号 ;（4）出厂日期；（5）产品注册证号。2. 每一包装内应附有检验合格证合格证上应有检验员代号。3. 追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：医疗机构（委托方）名称；企业名称；产品名称；产品批号注册证号；材料注册证号（正畸产品包括：自凝树脂、不锈钢丝、带环、扩弓器）材料批号。4. 包装要求 （1）包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存
9、期间产品不应损坏； （2）包装中应有设计单、合格证等。（十）产品的不良事件历史记录正畸产品暂未发现不良事件。（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则1. 同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖 本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。2. 抽样原则 按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部 产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内 全部产品的生产工艺。（十二）注意事项、禁忌症的说明1. 注意事项一般应有以下内容： （1）定制式正畸产品需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。 （2）定制式义齿戴用前应经过清洁
10、、消毒。（ 3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。（ 4）定制式正畸产品不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、 饭后和睡前应摘 下清洗，不宜用热水浸泡等。（5）在贮存、运输过程中的要求。2. 禁忌症至少应有以下内容：1）有吞服正畸产品危险的患者；2）对义齿材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。三、审查关注点（一）关于产品的规格型号 定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号， 在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册。（二）关于产品的加工检验记录 自测报告中应提供正畸加工检验流程记录，且应提供每一型号的记录。（三）关于原材料的证明 使用已注册的正畸材料生产的产品，注册时，应关注企业提供所用原材料 的医疗器械注册证书。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为皿类医疗 器械。（四）关于典型产品 同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本 注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他 产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部 产品的生产工艺。如：保持器、活动矫治器。#
