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1、医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强时医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，制定本规范。第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。第三条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则，并遵守本规范。第四条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性.第五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。第二章试验前
2、准备第六条进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应当权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第七条临床试验前，申办者必须完成试验用长疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、匚作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能支持所提议的临床试验。质量:检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的产品型式试验报告。第八条临床试验曲，中办者必须准备充足的试验用医疗器械，口试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条所选择的试验机构必须是经资质认定的医疗
3、器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与中办者应当就试验设计、试验质量控制以及试验中的职货分工等达成书面协议。第卜条临床试验必须获得收疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，对列入临床试验较高风险医疗甥械目录的，还必须获得国务院食品药品监督管理部门的批准。第卜一条试验开始前，申办者应当向所在地省、自治区、百.辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章受试者
4、权益保障第卜二条医疗器械临床试验应当遵循赫尔辛基宣言确定的伦理准则。当赫尔辛基宣言修订时，以最新版本为准。第卜三条伦理审件与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第I四条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。临床试验机构和研究者也应当避免对受试苛、申办者、监督者或者其他参与或可临床试验有关的各方有不良影响或者误导。伦理委员会应当乘承伦理和科学的原则，审杳和监督临床试验的实施。第卜五条申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临
5、床试验。第卜六条临床试验前，中办者应当通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件：（一）临床试验方案；（二）研究者手册或者等效文件；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料：（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件：（五）病例报告表文本；（六）自检报告和产品型式试验报告：（七）主要研究者简历、专业特K、能力、接受培训和/或K他能够证明其姿格的文件：（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（九）试验用医疗瑞械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。第卜七条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械
6、临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。（-）严重不良事件；（二）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离.为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况卜.发生的偏离无需在发生之前报告，但应当形成书面文件，”在事后尽快按照相应规定报告：（三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告；（四）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试行权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；（五）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验。第I八条在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意甘等文件的修订、请
7、求偏离、已暂停临床试验的恢复，获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。第I九条受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。第二卜条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解糅后由受试者或者其法定代理人在知情同意书上签署姓名和日期，执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。第二|一条知情同意书一般应当包括以卜一有关内容及事项
8、的说明：（一）研究者的姓名及相关信息：（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限：（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受靛和已知的、可预见的风险及可能发生的小良事件；（七）受试者可获得的替代诊疗方法及其潜在受益和风险的信息：（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应节是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（I-）必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加
9、试验的个人资料；（卜一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和/或经济补偿；（十二）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（卜三）知情同意书应当采用受试者或其直系亲属、监护人或者法定代理人能理解的语言和文字；（十四）在试验过程中，受试者可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：（卜五）知情同意并不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。第二十二条其他获得知情同意的条件：（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，但试验前应当由其监护人或者法定代理人签
10、名并注明日期：（二）在受试者或其直系亲属、监护人或者法定代理人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意竹后，见证人阅读知情同意竹与口头知情内容一致，由受试者或其直系亲属、监护人或者法定代理人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明H期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；（三）未成年人作为受试者，必须征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，当未成年人能做出同意参加试验的决定时还应当征得其本人同意：（四）在危及生命的紧急情况下、缺乏已被证实有效的治疗方法、无法事先取得受试者或其直系亲属、监护人或者法定代理人的知情同意、试验方案和有关文件中已有明确规定的，
11、为挽救其生命，可考虑接受其作为受试者。不能在试验之前签署知情同意/的，应当尽快补签并注明补签的日期和相关的解释。除前款第四项情形外，知情同意的签署应当在受试者接受任何试验步骤之前。任何修改应当在知情同意书后面附有书而解释理由。（五）如发现涉及试验用医疗器械的重要新资料或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，IL应当将修改的知情同意书送伦理委员会认可后，经受试者或者其法定代理人重新签名确认第二十三条知情同意书应当注明制订的日期或者修订后版本的H期。如知情同意曲在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会审查批准。修订版的知情同意书被批准并送到临床试验机构备案后
12、，所有未结束试验流程的受试者如受影响都必须签署新修订的知情同意书。第二十四条受试者有权在临床试验的任何阶段退出。第四章临床试验方案制定第二十五条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等特性组织制定科学、合理的临床试验方案。第二十六条对尚未在境内外批准上市的，安全性、性能从原理上还未经医学证实的新产品，临床方案设计时一般应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试脸。第二I七条医疗器械临床试验方案应当包括以卜.内容：（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料：（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）
13、有效性评价方法：（七）统计考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据/文件：（I-）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本：（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险：（十四）试验结果发表约定；上述的某些信息可以包括在方案的其他参考文件如研究者丁册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中提供，也可以在一个单独的协议中述及。多中心临床试验由多位研究者按照同一个试验方案在不同的临床试验机构中同期进行，其试验方案的设计和实施的有关规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第五章伦理委员会职责第二十八条医疗
14、器械伦理委员会至少由五人组成，且应当有不同性别的委员。委员应当具有评估和评价所提议试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验，其中至少应当有一名委员为法律工作者，一名委员为临床试验机构以外的代表。所有委员应当熟悉公疗器械临床试验的伦理准则及相关规范和管理规定。第二I九条医疗器械伦理委员会应当遵守国际公认的伦理准则和食品药品监督管理部门的要求，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。伦理委员会中独立于研究者和中办者的委员才有权参与有关试验的表决和发表意见。第三十条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加表决人数不能少于5人，做出任何决定应当达到伦理委员会组成成员半数以上。只有参加伦理委
15、员会评审和讨论的委员才可投票或者提出其意见建议。研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与审议、投票或者发表意见。伦理委员会在审查某些特殊试验时，可邀请相关领域的专家参加。第三十一条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案及相关文件，并应当重点关注下列内容：（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加审议中的临床试验；（二）临床试验机构的人员配备及设备条件等是否符合试验要求：（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适；（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当，受试者的权益是否得到保障，其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是令科学：（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人、法定代理人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可理解，获取知情同意书的方法是否适当：必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当。评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后十年；（六）受试者发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予治疗和补偿措施是否充分；（七）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（A）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害；（九）对试验方案的
