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1、附件1：创建医疗机构规范药房申请表申报时间：年月日单位名称（公章）地 址医院等级邮政编码院长电 话手 机分管院长电 话手 机药剂科负责人电 话手 机药剂科人员数药学专业人 数中级职称以上人数药库面积药房面积品种数医疗机构概 况年月日注：此表一式二份，县食品药品监督管理局、县卫生局各一份。附件2：一级（含一级）及以下医疗机构“规范药房”建设标准（试行）一、应在执业场所显著位置悬挂医疗机构执业许可证。二、确定专人具体负责药品质量管理，药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。三、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管
2、理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、卫生管理规定等。有使用特殊药品的必须建立相关管理规定。关键制度应上墙悬挂。四、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 五、必须从具有药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。从乡镇卫生院购进药品，应索取正式票据，建立真实完
3、整的药品购、销、存记录。乡（镇）卫生院采取统购分拨的形式为其所辖村卫生站（室）供应药品，应经县卫生局和食品药品监管局确认。六、设置与诊疗业务相适应独立的药房或药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（030摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷藏柜（210摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （二）避光、通风设备； （三）检测温、湿度设备； （四）符合安全用电要求
4、的照明设备； （五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 七、在库药品分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。八、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系方式等。附件3：一级(含一级)及以下医疗机构“规范药房”现场检查记录被检查单位名称：项目检 查 内 容检查方法评价备注一、人员与管理制度1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章；现场提问1.2、应确定药品质
5、量管理人员，人员资质应符合要求；查职工花名册1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训；现场提问，查培训记录*1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年要体检，建立健康档案；查健康档案1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离；查调离处理记录1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理制度；拆零药品的管理规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定等。上
6、述制度要打印成册，有具体的执行时间，且第1项、第2项、第3项、第8项制度要上墙悬挂。查制度是否齐全，是否有执行时间、检查记录。二、药品购进*2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品；查购进记录、药房药品和购进票据2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；*2.3、购进药品应索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、质量保证协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据；查有关资质证明和购进票据2.4、购进进口药品应索取进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单；*2.5、购进药品要做好质量检
7、查验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，购进验收记录应保存3年以上查验收记录三、药品储存与养护*3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开；查现场3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；*3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；*3.4、温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录看温湿度计，查记录3.5、一日两次填写储存场所温湿度记录表；3.6、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区
8、存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格品区为红色；不设药品库的也应设置不合格品存放容器，用红色标志；查现场3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30，与地面间距不小于10；3.8、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品分柜存放；四、药品调配使用4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存；查处方*4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求；查现场4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；查拆零包装药袋4.4、建立假劣药品报告制度，发现假劣药品应立即封存，停止使
9、用，并及时报告市、县食品药品监督管理部门；查有关制度及登记表格4.5、建立不良反应报告制度，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告市、县食品药品监督管理局和卫生局检查人员：年 月 日被检查单位负责人：年 月 日附件4：二级（含二级）及专科以上医疗机构“规范药房”建设标准（试行）一、设置药品质量管理机构，明确主要领导责任，确定专人具体负责药品质量管理；医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师或从业药师或药师（含中药师）技术职称。二、必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定、药品验收的管理规定、药品储存的管理规定、药品陈列的管理规定、拆零药品的管理规
10、定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定、药品不良反应报告的规定、处方药及抗菌药品管理制度、卫生管理规定等。关键制度应上墙悬挂。三、直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。四、必须从具有药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照的药品生产、经营企业购进药品，索取合法票据，建立真实完整的药品购、销、存记录。同时建立合格供货方档案。五、设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（030摄氏度），阴凉库（不高于20摄氏度），冷库（柜）（2
11、10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%75%之间。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节；药房、药库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。并逐步配全以下设备： （一）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （二）避光、通风设备； （三）检测和调节温、湿度设备； （四）符合安全用电要求的照明设备； （五）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。六、在库药品应实行色标管理，分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他
12、药品分开存放。特殊管理的药品应符合“五专”要求。 七、拆零药品应集中存放于拆零专柜，配备清洁卫生的使用工具、包装物品，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、联系电话等。附件5：二级(含二级)及专科以上医疗机构“规范药房”现场检查记录被检查单位名称：项目检 查 内 容检查方法评价备注一、人员与管理制度1.1、负责人、分管负责人和药剂人员应熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章；现场提问1.2、应成立质量管理机构，并确定药品质量管理人员，人员资质应符合要求；查相关证书1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监
13、督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训；现场提问，查记录*1.4、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年应进行一次健康体检，建立健康档案；查健康档案1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离；查调离处理记录1.6、质量管理人员负责起草药品质量管理的各项管理制度，制度应切合实际，详细具体，便于操作，至少包括以下内容：药品购进的管理制度；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；拆零药品的管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定。上述制度应以文件或通知下发有关科室，并有具体的执行时
14、间，且在药库、药房等场所悬挂。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间， 二、药品购进*2.1、从合法的药品生产、经营单位购进药品；查购进记录、药库药房药品和购进票据2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；*2.3、购进药品索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、质量保证协议书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据；查有关资质证明和购进票据*2.4、购进进口药品应索取进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单；*2.5、购进药品要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，购进验收记录应保存3年以上查验收记录三、药品储存与养护
