《医疗器械质量管理体系记录控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理体系记录控制程序（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、XXXXXXXX有限公司文件编号XXQP002程序文件版本号2022-A/0页 号共3页第1页记录控制程序1. 目的对记录进行控制，为证明产品符合规定要求、QMS有效运行提供客观证据，为有追溯性要求的场 合、采取纠正/预防措施时提供依据。2. 适用范围适用于公司QMS运行和所有与质量活动有关记录的管理与控制。3. 工作职责3.1技术质量部全面负责所有记录的管理与控制。3.2相关职能部门负责本部门所产生的记录的管理与控制。3.3有关人员按授权的职责范围和规定填写记录。4. 工作程序4.1记录的范围4.1.1公司QMS运行和所有生产、质量活动均应进行记录并妥善保存。4.1.2各种记录由记录清单给出
2、，清单应规定各种记录的名称、编号、使用部门以及保管年限。4.2记录的呈现形式4.2.1记录可以是表格，也可采用其他形式。4.2.2记录可呈书面或电子媒体形式，电子媒体的记录应有能防止丢失或非授权写入的装置。4.3记录的填写要求4.3.1记录的填写必须真实可靠、数据准确、页面清晰、不随意涂改。4.3.2填写人员应签名并填写日期以示负责。4.3.3若记录填写错误需更改时，应由记录人采用划改的方法进行，即在错误之处画两道横线，在其 右上方填上更改后内容并保持能清楚的辨别出更改前内容。4.4记录的编号4.4. 1所有记录均应按文件和资料编号管理规定进行编号。4.4.2每一份记录均应有编号，连续增加的记
3、录应有序列号。4.5记录的保管4.5.1技术质量部人员负责保管各类记录。4.5.2记录应分类，按时间先后顺序保管，封面上应写明记录的名称、编号、起止日期等。4.5.3保存的记录应字迹清晰，易于辩认,保管方法应便于存取检索。4.5.4记录的保存环境应适宜，应能防潮、防火、防虫蛀鼠害，防止污染、缺页、破损和遗失。4.6记录的借阅4.6.1临时借阅记录由借阅人填写记录借阅申请审批表，经保管部门负责人批准后方可借阅。4.6.2记录保管人员应保持记录借阅申请审批表。4.6.3借阅人应对所借记录实施保护，防止污染、缺页、遗失，否则要承担责任。4.6.4借阅人应在约定日期内归还记录，逾期技术质量部人员索回。
4、4.6.5借阅记录一律在公司内部进行。4.6.6合同有要求时，记录可提供给顾客或其代表查阅，但必须经管理者代表批准。4.7记录的归档4.7.1各类记录由有关职能部门保存一年，超过一年应移交技术质量部归档保存。4.7.2记录归档应填写文件和资料归档登记表。4.7.3质量部应妥善保管归档的记录。4.8记录保存期限记录的保存期限至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期，公司产品寿命期规定5年，但从产 品放行之日起至少不得少于5年，或符合相关法规的要求并可追溯。4.9作废记录的处理4.9.1超过保存期限的记录应分类装箱存档。4.9.2失去保存价值的过期记录应予以销毁，销毁应按文件和资料控制程序的规定执行。5. 相关/支持性文件XXQP001文件和资料控制程序；XXQD4.2.3001文件和资料编号管理规定。6. 质量记录XXQR4.2.4001记录清单。XXQR4.2.4002记录借阅申请审批表
