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1、阅读下面的文字，完成4-6题。材料一：2018 年 7 月 15 日国家食药监总局公告称，在飞行检查中发现长春长生生物公司的冻干 人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重问题。疫苗事件引发了极大关注，但疫苗真假的定义并没有明确的界定。事实上，多位业内人 士表示，更改了生产参数的疫苗、效价不合格的疫苗并不等同于假疫苗或者“毒”疫苗。某药物研发平台创始人兼CE0张清（化名）介绍，通常提到的假疫苗有两种，一种是疫苗 上市之前研发数据错误导致疫苗为假，另一种是生产过程中导致的，具体来说有原料选用与 生产流程问题，原料选取的优劣和生产过程是否规范直接影响质量，长春长生的假疫苗就是 生产流程中更改了参数导致的
2、问题。某疫苗研发公司李强（化名）表示，“此次出事的狂犬疫苗是长春长生生物更改了生产参 数，但更改了哪些，之后质量是否受到影响目前尚未公布，严格意义上也不能定性为假疫苗， 但是企业不严格按照生产标准来生产疫苗肯定是违法的，应该受到严惩。”（为什么疫苗容易出问题？） 材料二：2013-2030年全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测全球市场情况2010年初】呂年我国手足【饰滋病人数及死厂人数魏讣疫苗行业深度研究分析 材料三： 北京协和医学院基础医学院教授许雪梅在接受生命时报记者采访时说，包括天花 白喉、脊髓灰质炎、狂犬病、流行性乙型脑炎等在内的大部分病疫的控制或消除，都是因为 疫苗起了作用。特别是对新
3、冠肺炎这种传播性强的疾病来说，疫苗研发更是必须的。我们谁也不能保证， 新冠肺炎未来不会成为流感样常态化传染病，如果能够研制出特效疫苗，就如同为人体增加 了一道屏障，这是最理想的控制传染病疫情的方法。一般来说，疫苗分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、重组微生物载体疫苗、核酸 疫苗等类型。不同类型疫苗的研发手段略有不同，有些需要分离选取合适的病毒毒株，有些是选取病 毒里面能够制造疫苗的关键蛋白或是基因序列，在实验研究筛选获得候选疫苗后，再进行深 入的开发研究。尽管在严峻的疫情形势下，相关部门加快了对疫苗研发生产的各项审批，但鉴于疫苗研 发的自身特点，需要严格遵守2019 年发布的疫苗管理法，在保
4、证疫苗质量标准的前提下， 方可进入生产阶段。因此从科学严谨的角度出发，成功尚需时日，疫苗离投入生产也还有不 短的距离。（新冠疫苗还要等多久？） 材料四：2月 6日晚，瑞德西韦临床试验在武汉金银潭医院启动，引发公众和媒体的广泛关注和 网络讨论。好消息纷呈沓至，人们热切盼望针对新冠病毒的药物和疫苗早日问世，尽早用于 疾病治疗，挽救更多生命。但是，药物和疫苗研发也有自身的规律和程序。无论是新药还是新疫苗的研发，都面临三大风险或困难，即巨额成本、漫长研发周期、 低成功率。根据美国塔夫茨大学药物研发中心的评估，研发一种新药并上市需要27 亿美元。 英国自然杂志也指出，新药研发成本约为26 亿美元。从时间
5、上看，需耗时10年左右， 并且成功率不到 1/10。疫苗研发也大致相当。此外，研发药物和疫苗还必须遵循现代医学的循证原则，也就是随机双盲对照研究。以 现在的研发抗御新冠病毒的药物为例，需要随机采用至少两个小组的人群、动物。一组用药， 一组给予安慰剂，但是两组试验对象的条件大致相当，如年龄、性别等，对同一种药物进行 试验。双盲则是指，医生和志愿者（包括参加试验的病人和正常人）都不知道是在试验什么 药物。在随机双盲对照原则之下，要进行体外（细胞）试验、动物试验、临床人体 1-3 期试验， 以及药物上市之后的第 4 期试验。主要是验证和评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性，以及利益与风险关系
6、。整个试验完成后，才能向医药管理部门申请上市和进入临床使 用。（新冠病毒药物和疫苗研发也要遵循科学规律）4. 下列对材料相关内容的理解和分析，不正确的一项是（3 分）A. 长春长生生物公司的冻干人用狂犬疫苗造假的问题，在于他们在生产过程中更改了 相关参数。B. 从全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测图可知，疫苗市场的规模在不断扩大，增 速先是起伏较大后逐渐趋于稳定。C. 对于包括天花、白喉、脊髓灰质炎等在内的所有病疫的控制或消除，许雪梅教授认 为疫苗是最好的选择。D. 自然杂志称研发一种新药成本约为26 亿美元，现在瑞德西韦已进入临床试验阶 段，估计其研究成本也非常高昂。5. 下列对材料相关内容
7、的概括和分析，不正确的一项是（3 分）A. 不管疫苗生产公司改数据后生产的疫苗是否会给患者带来危险，只要其不按生产标 准来生产，那就属于违法。B. 由图表可知我国手足口病患病人数八年间都在200 万上下波动，死亡人数忽高忽低， 而 2018 年最低。C. 疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等多种类型，它们的研发手段也略 有不同。D. 如果医生和志愿者进行双盲对照研究后没有不良反应，那么拿来试验疫苗就可以进 入临床使用。6. 根据以上材料，请简要概括，我国在进行疫苗研发过程中，应该注意哪些方面的问 题。（6 分）参考答案：4. C 由材料三第一段的“包括天花、白喉、脊髓灰质炎、狂犬病、流行性乙型脑炎等在 内的大部分病疫的控制或消除，都是因为疫苗起了作用。”可知，疫苗是对大部分病疫的控 制和消除起作用，而非所有病疫。选项扩大了范围。5. D “医生和志愿者进行双盲对照研究后没有不良反应，那么拿来试验的疫苗就可以进 入临床使用”表述过于绝对，虽然这一关过了，但不一定就可以进入临床使用，因为还有向 医药管理部门申请上市这一环节。6. 企业应该严格按照生产标准来生产合格疫苗，否则将会受到法律的制裁。 研发人员在研发过程中要注意不同种类疫苗的研究方法略有不同，要遵守疫苗研发的 自身特点，保证疫苗质量。 国家要加大研发投入，研发过程应遵循医学规律。
