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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。确认方案目录一、 概述二、 验证目的 三、 验证依据四、 验证条件五、 验证适用范围六、 验证内容七、 验证项目实施计划书八、 偏差情况及纠正预防措施九、 变更情况及处理十、 验证结果总结评价 十一、 再验证 中药药粉灭菌( 黄芩药粉) 参数确认方案一、 概述: 根据 12月19日GMP现场检查缺陷整改要求, 在灭菌柜的安装确认、 运行确认、 性能确认都已经经过确认合格的情况下, 由于灭菌柜灭菌( 三七粉) 生产的需要, 公司特对三七粉灭菌参数进行确认。二、 确认目的按规定的灭菌柜灭菌( 三七粉) 参数进行确认, 从而保证在正常的灭
2、菌工艺参数的生产条件下, 生产出质量合格、 均一、 稳定的三七粉三、 确认依据: 1、 药品生产质量管理规范( 修订) 及附录; 2、 中国药典 一部; 3、 GMP 质量系统实施指南-热力灭菌( 只适用于灭菌) 第150页; 4、 灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程; 四、 验证条件1、 前期验证都已完成, 如厂房设施、 设备验证, 公用系统都已完成验证而且合格; 2、 计量器具已进行检定并在有效期内; 仪器仪表校验已经验证合格; 3、 检验设备、 方法验证已完成而且合格; 4、 各种批准的生产工艺文件都已具备, 如经审批的工艺规程、 批生产记录, 生产岗位标准操作规程等; 5、 验证小组人
3、员已培训合格; 五、 确认适用范围: 适用于灭菌柜灭菌( 三七粉) 参数的确认。六、 确认内容( 一) 灭菌柜描述 1灭菌柜安装位置: 饮片车间; 灭菌柜编号: FYLYY-06-01-03-012灭菌盘编号: 该灭菌柜有两个灭菌车, 每个车有12层, 每层有2个盘, 每车有24个灭菌盘, 将灭菌车编号为1号车、 2号车, 按内外顺序从上到下分别编号(1号车外1内2, 2号车外3内4) , 1-1、 1-2、 1-3、 1-4、 1-5、 1-6、 1-7、 1-8、 1-9、 1-10、 1-11、 1-12、 2-1、 2-2、 2-3、 2-4、 2-5、 2-6、 2-7、 2-8、
4、2-9、 2-10、 2-11、 2-12、 3-1、 3-2、 3-3、 3-4、 3-5、 3-6、 3-7、 3-8、 3-9、 3-10、 3-11、 3-12、 4-1、 4-2、 4-3、 4-4、 4-5、 4-6、 4-7、 4-8、 4-9、 4-10、 4-11、 4-12。见下图( 二) 灭菌盘装量 每个灭菌盘内盛装1.5kg的三七粉, 厚度约2cm( 三) 灭菌工艺参数确认方法 1灭菌工艺参数( 110, 灭菌90分钟、 120分钟、 150分钟) 2灭菌方法: 2.1将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置
5、灭菌柜温度为110, 开动灭菌柜, 待温度达到110后, 开始计时, 保温时间为90分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 1号样) 。 2.2样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查 2.3将准备好的
6、三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为110, 开动灭菌柜, 温度达到110后, 开始计时, 保温时间为120分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样
7、品编号为: 2号样) 。2.4样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查2.5将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为110, 开动灭菌柜, 温度达到110后, 开始计时, 保温时间为120分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次
8、交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 3号样) 。2.6样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查3灭菌工艺参数( 115, 灭菌90分钟、 120分钟、 150分钟) 4灭菌方法: 4.1将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为115, 开动灭菌柜, 温度达到115后, 开始计时, 保温时间为90分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、
9、3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 4号样) 。 4.2样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查 4.3将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为115, 开动灭菌柜, 温度达到115后, 开始计时, 保温时间为120分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样,
10、即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 5号样) 。4.4样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查4.5将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为115, 开动灭菌柜, 温度达到115后, 开始计时,
11、保温时间为150分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 6号样) 。4.6样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查5灭菌工艺参数( 120, 灭菌90分钟、 120分钟、 150分钟) 6灭菌方法: 6
12、.1将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为120, 开动灭菌柜, 温度达到120后, 开始计时, 保温时间为90分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察
13、样品( 该样品编号为: 7号样) 。6.2样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查6.3将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为120, 开动灭菌柜, 温度达到120后, 开始计时, 保温时间为120分钟时, 关掉灭菌柜, 取样, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,
14、再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 8号样) 。6.4样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查6.5将准备好的三七粉72kg, 按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内, 然后将灭菌车推入灭菌柜内, 设置灭菌柜温度为120, 开动灭菌柜, 温度达到120后, 开始计时, 保温时间为150分钟时, 关掉灭菌柜, 温度降到常温时, 取样按灭菌车的上中下位置, 分别取样, 即: 按1-1、 1-6、 1-12、 2-1、 2-6、 2-12、 3-1、 3-6、 3-12、 4-1、 4-6、 4-12盘的中心位置取样, 每
15、个取样点取样品约20g,混合均匀后, 按交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 再进行第二次交叉法分样, 取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀, 作为本次试验的考察样品( 该样品编号为: 9号样) 。6.6样品检测: 性状、 含量、 微生物限度检查7评价方法7.1物理化学指标: 7.1.1性状: 与灭菌前的药粉进行比较, 性状不得改变或不得有明显的差异; 7.1.2含量: 含量和原药粉含量比较不得低于80%7.1.3微生物限度: 按中国药典 一部附录微生物限度检查法, 微生物限度标准项下含药材原粉的制剂, 应符合规定。7.2综合评价指标: 7.2.1节能: 7.2.2效率: 8评价结论: 8.1灭菌温度: 110, 灭菌时间: 90分钟、 120分钟、 150分钟样品号灭菌温度灭菌时间性状含量微生物限度1号样11090分钟2号样110120分钟3号样110150分钟8.2灭菌温度: 115, 灭菌时间: 90分钟、 120分钟、 150分钟样品号灭菌温度灭菌时间性状含量微生物限度4号样11590分钟5号样115120
