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1、GZL6BY 真空冷冻干燥机设备验证资料单位名称:希森美康生物科技（无锡）有限公司设备编号: 121140000002验证日期：2011-8-30-2011-9-2验证人员： 李文彬宋琳睿胡伟力张燕鸣肖文韬吴堂春 金全林日期项目名称验证方案编号2011-8-30冷冻干燥机验证部门姓名日期文件起草人管理部张燕鸣2011-8-20文件审核人质量部宋琳睿2011-8-20文件批准人生产部李文彬2011-8-20验证组长验证小组成员李文彬李文彬，宋琳睿，胡伟力，张燕鸣，肖文韬， 吴堂春，金全林目录一、再验证概述二、再验证目的三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、再验证方法六、再验证结果七、验证变更
2、及偏差八、再验证结论附件:1、安装检查记录2、运行确认记录3、性能确认记录4、偏差报告一、再验证概述1、再验证对象本次再验证的对象为冻干机，型号为GZLY6,设备编号为121140000002,再验证原因为设备再验证，具体再验证时间是2011-8-30至2011-9-2。并已 再验证结束。2、GZLY6型冻干机搁板有效面积为6m2,额定捕冰量为90kg共有6层装料搁 板，液压系统可使板层自由升降，进行箱内全压塞，且配有压塞波纹管。冻干机 的箱体为方形，箱体与冷阱之间用蘑菇阀隔断。冻干机配有两套冷冻系统，板层 温度控制系统采用循环泵，真空系统使用爱德华真空泵，能满足高真空要求。3、本次再验证按照
3、再验证方案的要求，依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认，所有项目均已完成，再验证是完整的。在再验证中，采用3ml规格的 注射用水为再验证介质，进行捕冰试验。通过再验证，证明该冻干机的性能是合 格的捕冰效果是达到设备的出厂要求的。二、 再验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机 进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的 产品。三 验证小组成员小组成员部门职责李文彬生产部组长，批准验证方案,协调验证 小组工作宋琳睿质量部审核验证方案胡伟力设备课起草验证方案，完成验证报告张燕鸣设备课参与验证工作，完成验证记录肖文韬生产部参与验证工
4、作，完成验证记录吴堂春质量部负责涉及的计量工作，负责微生 物的检验白跃华质量部参与、监督验证工作四 验证所需文件文件名称文件编号冷冻干燥机操作规程M0P-03-006冻干机运行记录QR-03-009-01冻干机维护保养规程M0P-03-019冻干机点检表QR-03-010-01冻干机修理改造记录QR03-024-01五、再验证方法首先通过设备的安装检查，确认设备仪表合格，操作维护方 便，管理完善。其次通过设备的运行再确认，确认设备功能齐全。 最后，通过连续三次生产试验，确认设备能够稳定、连续的生产 出合格的产品，确保设备按照再验证时的要求能够持续、稳定、 连续的生产出合格的产品。六、再验证结果
5、1、安装检查通过对安装验收单，进行核对，设备安装未发生改变； 查询操作工、设备维修人员，确认设备操作、维护方便，设备 SOP 满足操作、维护要求，记录齐全。再验证过程中未发现不合格项目。2、运行再确认 本项目包括六个功能试验，分别加热、制冷，真空，压塞、 捕冰能力及自动试验。通过试验确定设备齐全，结果如下：名称结果备注功能试验一检查设备的各项运彳丁功能是否正 常，应便于操作，功能完善功能试验二加热循环系统参数：板层升温速率 /min板层温差 硅油最高温度 板层温度均匀性三 0.5 CW2C30 CV1C功能试验三制冷系统参数:冷阱降温速率5C/min板层最低温度-50 C冷阱最低温度10Pa/
6、min极限真空v2Pa冻干箱漏率v1Pa/min功能试验五捕冰能力及全压塞试验测试合格功能试验六自动试验合格主要参数及调节如下：压缩空气压力N)4MPa 冷却水压力N)15MPa3、性能再确认以注射用水进行的连续三批生产试验，确定设备能够稳定、连续 的生产出合格的产品。成品率在 96%。（全压塞、破瓶率）程序运行 良好，无偏差。记录仪记录准确，正常。七、 验证变更及偏差验证过程中如有对验证项目、验证方法的任何变更，以及验证过程中所出现 的偏差都应充分说明。八、结论 通过上述的安装检查、运行再确认和性能再确认，证明该冻干机对 药品进行冻干是有效的。1. 通过再验证确认设备运行稳定，可靠，能生产出
7、合格的产品；2. 经过再验证，建立了完整了设备操作P和设备维护SOP；3. 经过再验证建立一套管理制度，保证在生产中设备能维持在再 验证中的状态。通过上述三点证明该设备是稳定的满，足公司对冻干机设备的各项要 求。附件：1设备检查记录2运行再确认记录3性能再确认记录4. 偏差报告一）设备检查设备检查表设备检查记录检查情况操作的方便性维护的方便性SOP操作规程文件编号M0P-03-00维护规程文件编号M0P-03-019过滤器更换情况记录记录运行记录文件编号WS-08点检表文件编号WS-21维护记录记录编号QR-03-024-01仪表仪表（表名）位置结果表名位置结果薄膜真空计捕水器顶PT100探头
8、冻干箱内薄膜真空计冻干箱顶PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内PT100探头冻干箱内再验证仪 合格证明备注（二）、运行再确认1. 目的：完成安装确认后，开始运行确认，主要检查空载情况下 冻干机各个系统的运行情况。1.1 功能试验一检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善检查项目功能试验是否试验方法：1.打开电源，执行手动操作。2执彳丁制冷，抽真空，压塞，各项功能；3.检查压塞波纹管的完整性。试验标准：1.设备运行平稳，无异声；设备操作方便、准确、及 时；2 所有管道连接完好，无泄漏；3. 箱门密封良好，门上接近开关正常工作；4. 各气动阀门正常开、关；
9、5压缩机自动收液，有降温效果；6记录仪、显示仪均正常工作；7. 压塞波纹管完好，不漏气；8. 箱内压塞正常进行；测试纟口果疋否达到标准：疋（疋/否）检查人：日期：签名：备注：如果测试结果未达到标准，请填写详细内容。（如没有不填）1.2 制冷系统1.2.1 板层降温速率： 检查项目及实施方法描述：(1) 确定板层温度为20C。(2) 当板层温度到达20C时，记录，同时，设定板层温度 为-40C，开始板层降温。(3) 当板层温度到达-40C时，记录。(4) 计算降温速率。数据记录表：时间温度技术指标确认结果备注初始值从+20 C降至-40 C的时间100分钟最终值差值板层降温速率检查人：日期：1.
10、2.2 板层最低温度:检查项目及实施方法描述： 在完成板层降温速率的确认后,板层继续降温,当到达最低温度时, 记录。板层最低温度技术指标确认结果备注-50C1.2.3 冷阱降温速率： 检查项目及实施方法描述：(1) 确定冷阱温度在20C左右,记录。( 2)开始冷阱降温。(3)当冷阱温度到达-40C时，记录。( 4)计算降温速率。数据记录表：时间温度技术指标确认结果备注初始值从+20 C降至-40 C的时间30分钟最终值差值冷阱降温速率检查人：日期：1.2.4 冷阱最低温度：检查项目及实施方法描述： 在完成冷阱降温速率的确认后，继续对其降温，当冷阱温度到达最 低温度时，记录。数据记录：冷阱最低温
11、度技术指标确认结果备注V-50C检查人：日期：1.3 真空系统1.3.1 抽真空速率：检查项目及实施方法描述1)开始对冷阱降温；2)当冷阱温度到达-40C时，开真空泵抽吸管路；3)打开抽空阀，对冷阱抽真空；4)打开蘑菇阀，抽冻干箱真空，记录；5)观察冻干箱真空探头测量值，当到达 2Pa 时，记录6)计算抽真空速率。数据记录表：时间冻干箱真空值技术指标确认结果备注初始值大气压至2Pa的时间W50分钟最终值差值抽真空速率检查人：日期：1.3.2 极限真空:检查项目及实施方法描述： 完成对抽真空速率的确认后,继续对冻干箱抽真空,当真空值达到 技术规定之后,记录仪上打印记录。数据记录表：(记录开始时间
12、和结束时间)时间冻干箱真空值技术指标确认结果备注W2Pa检查人：日期：1.3.3 冻干箱漏率：检查项目及实施方法描述： 在完成上面确认的基础上，进行冻干箱真空泄漏率的确认。 确认方法：（1）停止抽真空，关闭主阀，当冻干箱真空值到达 2Pa 时，记 录。（2）30 分钟后，记录冻干箱的真空值，记录仪上打印记录。（3）按照此公式计算冻干箱的漏率漏率二（X-2）XV/ （30X60）式中：X30分钟后箱内真空度，单位为PaV箱体净容积，单位为L数据记录表：时间冻干箱真空值技术指标确认结果备注初始值W2Pa.l/s最终值差值冻干箱漏率检查人：日期：1.4 加热循环系统：1.4.1 板层温度控制： 检查项目及实施方法描述：(1) 设定板层温度为-40C；(2) 当硅油温度到达-40C时，记录，恒定此温度20分钟，每分 钟记录一次硅油进口温度值；( 3) 计算最低和最高温度的温差；( 4) 设定板层温度为 25C；(5) 当硅油温度达到25C时，记录，恒定此温度20分钟，每 分钟记录一次硅油进口温度值；( 6) 计算最高和最低温度的温差；记录表1 （设定温度-40 C）设定温度：-40C时间硅油进口温度时间硅油进口温度温差计算：（设定温度-40C）设定温度-40 C技术指标备注最低温度最高温度温差W2C温差温差确认结
