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1、泓域咨询/新乡微创手术器械项目可行性研究报告目录第一章 背景及必要性6一、 行业的技术特点6二、 医疗耗材行业概况9三、 行业的发展趋势10四、 加快构建高质量发展体制机制14五、 加快构建现代产业体系，推动经济结构优化升级16第二章 项目总论19一、 项目名称及项目单位19二、 项目建设地点19三、 可行性研究范围19四、 编制依据和技术原则20五、 建设背景、规模21六、 项目建设进度21七、 环境影响22八、 建设投资估算22九、 项目主要技术经济指标22主要经济指标一览表23十、 主要结论及建议24第三章 项目选址26一、 项目选址原则26二、 建设区基本情况26三、 坚持创新驱动发展
2、，不断增强高质量发展新优势30四、 项目选址综合评价33第四章 产品规划与建设内容34一、 建设规模及主要建设内容34二、 产品规划方案及生产纲领34产品规划方案一览表34第五章 法人治理结构36一、 股东权利及义务36二、 董事40三、 高级管理人员45四、 监事47第六章 SWOT分析49一、 优势分析（S）49二、 劣势分析（W）51三、 机会分析（O）51四、 威胁分析（T）52第七章 节能说明60一、 项目节能概述60二、 能源消费种类和数量分析61能耗分析一览表62三、 项目节能措施62四、 节能综合评价63第八章 项目进度计划65一、 项目进度安排65项目实施进度计划一览表65二
3、、 项目实施保障措施66第九章 劳动安全分析67一、 编制依据67二、 防范措施70三、 预期效果评价72第十章 环境影响分析74一、 编制依据74二、 环境影响合理性分析75三、 建设期大气环境影响分析77四、 建设期水环境影响分析78五、 建设期固体废弃物环境影响分析78六、 建设期声环境影响分析79七、 环境管理分析80八、 结论及建议82第十一章 项目投资分析84一、 投资估算的依据和说明84二、 建设投资估算85建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89固定资产投资估算表91四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与
4、投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十二章 经济效益96一、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表97固定资产折旧费估算表98无形资产和其他资产摊销估算表99利润及利润分配表101二、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表103三、 偿债能力分析104借款还本付息计划表105第十三章 项目风险评估107一、 项目风险分析107二、 项目风险对策109第十四章 总结111第十五章 补充表格113建设投资估算表113建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业
5、收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表121项目投资现金流量表122第一章 背景及必要性一、 行业的技术特点1、医疗耗材行业的技术特点整体而言，我国医疗耗材行业起步较晚，在发展早期行业整体技术水平与欧美发达国家差距较大。随着经济、科技及国民工业的快速发展，我国在材料技术、设备自动化、产品工业设计与加工等细分学科及产业领域取得快速发展与长足进步；同时得益于我国长期具有的劳动成本优势及规模优势，近些年来，我国医疗耗材行业取得了良好发展，包括注射穿刺器械、手术室耗材等细分领域的技术水准均达到国际先进水
6、平。医疗耗材行业品类繁多，不同细分行业品种技术差异大，行业的核心技术主要体现在包括产品设计、材料技术、自动化制造及加工技术、临床医学技术等多个方面。（1）产品设计技术产品设计是连通医疗耗材产品与终端临床需求的关键：一方面，产品设计及最终的实现方案需要能够满足终端临床的使用需求；另一方面，产品设计又需要结合包括原材料特性、生产工艺、生产设备等状况，能够实现医疗耗材产品的大批量、高效率、稳定生产，使产品达到成本低廉可控、品质优良的特性。（2）医用材料技术医用材料是医疗耗材的直接物质组成，医用材料技术对医疗耗材的机械强度、力学性能、抗腐蚀性、耐磨损性等物理、化学性质及生物相容性等具有重要影响。（3）
7、自动化制造及加工技术医疗耗材产品多具有需求量大、产品品质要求高等特点，对注塑、挤出、模具制造等传统生产工艺技术在精度、效率等方面都提出了更高的要求。整体来看，医疗耗材行业制造及加工技术由早期的手工加工到目前的半自动化、自动化，并在逐步向着智能化、定制化的方向发展，这有助于在提高生产效率的同时，更好的保障产品品质的稳定性，并可以根据下游及终端需求，快速进行产品迭代及定制化开发生产。（4）临床医学技术医疗耗材产品的最终目的是服务于临床需求，临床医学技术对于疾病的诊断、治疗、预防等都有着重要作用，医疗耗材行业的发展与临床医学技术的发展相辅相成，医疗耗材产品及技术的研发、创新、改造等都源自临床的需求；
8、医疗耗材产品及技术的进步也进一步促进了临床医学技术等的发展与进步。2、注射穿刺器械的技术特点注射穿刺器械的主要技术体现在包括产品设计、原材料选择、生产工艺、生产设备、产品检测等多个具体方面。我国国内优秀的注射穿刺器械企业不断加大研发投入并积累经验技术，在产品设计、生产工艺、产品检测等环节掌握了具备自主知识产权的核心技术。同时，得益于我国在材料技术、自动化技术等领域的快速发展及进步，我国注射穿刺器械企业已经达到较高的技术水准，不仅占据了国内大部分市场份额，在全球市场也取得了举足轻重的地位。3、微创手术器械的技术特点微创手术器械涉及临床医学、生物工程、医用材料、精密制造等学科，属于多学科复合型行业
9、。我国微创手术器械起步晚，尚处于快速发展期。近年来，随着我国科技水平的不断提高以及新技术、新材料、新工艺的大量应用，逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品。部分企业通过技术引进与自主研发，不断开发出自主创新产品，积极提高产品质量，在产品质量及产品创新方面逐步缩小了与国际先进企业的差距。二、 医疗耗材行业概况医疗耗材是指在临床诊断和护理、检测和修复等过程中使用的医用卫生材料，品种型号繁多，应用广泛，是医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物资。医疗耗材是医疗器械行业中的重要细分领域之一，根据统计，2018年医疗耗材在中国医疗器械行业中市场占比约32%，市场规模约1,700亿元人民币。近年
10、来，我国在材料技术、产品设计及加工工艺技术等方面取得了高速发展，结合我国的劳动力成本优势及生产规模优势，我国在医疗耗材领域保持高速发展态势，市场增速保持在20%左右。1、注射穿刺器械子行业注射穿刺指将穿刺针或者注射针刺入人体，并进一步实现输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等用途。注射穿刺器械是医疗耗材的重要子类别，根据统计，2018年中国注射穿刺类器械的市场规模约400亿元。注射穿刺器械可以分为注射和穿刺两个细分类别：注射器、输液器等为注射类的代表品种；穿刺类则主要包括各种穿刺针类产品，如注射针、输液针、末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等。随着人口老龄化和就诊患者的增加，患者接受输注治疗
11、、诊断检测的频次相应增加，注射穿刺器械的终端需求保持增长态势。2、手术室耗材子行业手术是一种在机体组织或脏器上进行机械操作的处理方法，是非传染性疾病治疗的重要手段之一。手术医疗费通常包括耗材费、仪器使用费、药品费、医技操作（手术费、麻醉费、治疗处置费）等，在手术医疗费用构成中，医疗耗材费用所占比例最高，约占总费用的64.24%。手术中所用到的一次性耗材，包括低值耗材和高值耗材。低值耗材如无菌手套、丝线、注射器、纱布敷料等，使用面广，使用量大。医用高值耗材主要有吻合器、颅骨固定系统、骨关节材料、修补材料等。在需求端，随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、医保覆盖范围的提升以及医
12、疗机构手术人次的增加，我国对手术耗材的需求将持续增加。同时，在政策端，国家行业主管部门为国产手术耗材生产和研发提供了政策支持，积极推动进口替代，境内企业有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内手术室耗材市场快速发展。三、 行业的发展趋势1、医疗耗材行业的整体发展趋势得益于全球医疗卫生需求的不断增长，凭借着劳动力成本优势及高速发展的技术水平，我国医疗耗材产业发展迅速，不但在国内实现了诸多产品品种的进口替代，在国际市场也占据了较大的市场份额。但近些年来，随着我国经济的不断发展，劳动力成本不断提高，来自印度、东南亚等国家和地区厂商的竞争也日趋激烈；同时，我国医疗耗材
13、企业的境外销售业务多采用ODM/OEM的商业模式与国际品牌厂商合作，以赚取加工制造利润。面对行业环境的发展变化，医疗耗材企业逐步呈现出行业集中度提升、品牌自主化加强、产品多元化等发展趋势及特点。医疗耗材相较于医疗器械行业的其他领域，市场化程度较高，具备如下发展趋势：面对日趋激烈的市场竞争，医疗耗材企业需要不断加强投入，形成自主核心技术及完整的产业链研发能力，提升规模化效应，在降低医疗耗材产品成本的同时提升品质。同时，在中国制造越来越取得国际认可的背景下，医疗耗材企业努力加强市场营销和品牌建设，打造自主品牌进而获得更高的利润。此外，除了加强自主传统产品在新材料、新产品及生产工艺的创新研究外，通过
14、不同方式布局高附加值医疗耗材领域，以在产业链布局方面逐步实现多元化经营。2、末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类器械的发展趋势末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类器械近年来在发展上体现出产品设计安全化、便携化、便捷化、简单化，穿刺输注微痛化等发展趋势。末梢采血器械及胰岛素笔配套用针作为一次性使用的注射穿刺类耗材，主要使用对象为医护人员及糖尿病患者，从市场角度而言，具有用量大、市场化程度高且竞争激烈等特点；从使用者角度而言，则对产品的稳定性、安全性及使用的便捷性具有较高的需求。（1）便捷化具备自主研发实力的生产企业，通过在产品设计等方面积累的核心技术，不断实现产品的便携化、便捷化、简
15、单化设计，有利于在降低产品成本，在提升产品品质的同时，便于日常携带及运输，减少操作步骤，方便医患使用。（2）安全化注射穿刺器械因存在锐利的刀口、针尖，在实际使用中经常面临因使用不当、操作失误等而引发的误伤、交叉感染等医疗事故。带有安全自毁装置的注射穿刺类器械较好的解决了上述问题，同时有效防止了一次性耗材的重复使用现象。随着全球范围内经济水平及医疗规范化进程的不断推进提升，诸如安全型胰岛素笔配套用针等安全型器械将具有更为广阔的市场空间。（3）微痛化注射穿刺器械在使用过程中均需要通过刺入人体组织而实现其临床用途。人体的感觉神经末梢广泛分布于表皮、角膜、结缔组织等部位，注射穿刺器械在穿刺进入人体的过程中会无可避免的刺激神经末梢，导致其产生神经冲动并传入中枢系统产生痛觉。以糖尿病治疗为例，研究显示，胰岛素注射及SMBG中产生的穿刺疼痛被糖尿病患者视为抵触感及压力的主要来源。有实力的注射穿刺器械生产厂家基于自身在产品设计、生
