《最新药事管理与法规同步测试题与答案二》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新药事管理与法规同步测试题与答案二（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、最新药事管理与法规同步测试题与答案二单选题1、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题2、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A 非限制使用级B 禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、医疗机构制剂配制监督管理办法
2、 ( 试行 ) 属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A 将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C 依法取得医疗机构制剂许可证 ，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备单选题4、根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A 领用部门B 批号C制剂名称D配制日期单选题5、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 , 在自然灾害、事故灾难
3、、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A 为假药B 按假药论处C为劣药D按劣药论处E 为合格药品单选题6、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年， 6 个月B3年， 3 个月C5年， 6 个月D5年， 3 个月单选题7、根据处方管理办法 ，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1 日常用量B 不超过 15 日常用量C不超过 3 日常用量D不超过 7 日常用量单选题8、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A 中药材B 中药饮片C中成药D民族药单选题9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A 甲类非处方药为
4、红色B 乙类非处方药为绿色C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷单选题10、罚款属于A 民事责任B 刑事责任C行政处罚D行政处分单选题11、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中 S 表示A 化学药品B 进口药品C生物制品D中药单选题12、国家药品监督管理部门的主要职责包括A 商务部B 工业和信息化部C国家工商管理总局D国家食品药品监督管理总局单选题13、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A 首次进口 5 年以内的进口药品B 已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于期临床试验单选题14、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A 中
5、药材B 中药饮片C中成药D中药方剂单选题15、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A 便民和效率原则B 信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则单选题16、余某，现年 35 岁， 2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。 2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证 、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。 2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。 2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸” 400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并
6、移送公安机关处理。 关于药店销售假药， 余某对此应当承担的法律责任是A 以淀粉片冒充降压药B 胶嚢表面破损C片剂表面霉迹斑斑D适应症下删除“过敏性鼻炎”单选题17、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证单选题18、根据药品经营许可证管理办法 ，省级药品监督管理部门负责A 具有依法经过资格认定的药学技术人员B 具有保证药品质量的规章制度C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构单选题19、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得
7、少于几年A1 名B3 名C5名D6名单选题20、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、 1 年B3 年、半年C5年、 3 年D3年、 2 年-1- 答案： C（ 1) 具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 可授予限制使用级抗菌药物处方权。故 A 错误。 (2) 二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师， 由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，
8、经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B 错误。 (3) 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C 正确。 (4) 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物； 临床微生物标本检测结果未出具前， 医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物， 临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故 D 错误。2- 答案： D(1) 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。（2) 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。3- 答案： A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是
9、由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市( 食品 ) 药品监督管理部门批准； 属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的， 必须经国家食品药品监督管理局批准。4- 答案： D第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。 内容包括：领用部门、 制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时
10、，制剂质量管理组织应及时进行处理， 出现质量问题的制剂应立即收回， 并填写收回记录。 收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。5- 答案： B药品管理法第48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处 : 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适
11、应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第49 条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、 防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。6- 答案： B执业药师注册有效期为3 年。注册有效期满前3 个月，持证者须到注册机构办理手续。故选 B。7- 答案： A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。
12、第一类精神药品注射剂， 同麻醉药品， 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者， 处方用量可以适当延长， 医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1日常用量。8- 答案： A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。9- 答案： D使用非处方药专有标识时， 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷， 标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。 单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示 “ 甲类 ” 或“ 乙类 ” 字样。10- 答案： C根据我国现行药品法律法规的规定， 药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1. 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有： 警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 2. 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单位
