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1、.产品注册证号：3400298赛润ELISAclassic单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书德国维润赛润研发有限公司北京代表处北京建国门北大街8号华润大厦2503B邮编：100005电话：+86.(0)10.85192070传真：+86.(0)10.85192071电子邮件：dialogvirion-网址：http:/www.virion-单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书赛润ELISAclassic目录1. 名称2. 用途3. 诊断意义4. 说明5. 赛润ELISAclassic-检测原理6. 试剂盒组成7. .检测所需物质，试剂盒
2、未提供8. 储存和稳定性9. 赛润ELISAclassic的检验步骤9.1注意事项9.2样品准备和储存9.3试剂盒反应试剂的准备9.4检测程序概要9.5检测过程10. 检测结果评估10.14PL单点定量法10.2检验有效性标准10.3计算赛润ELISAclassic单纯疱疹病毒1/2型IgG（定量）10.4检测结果分析11. 性能特性11.1重复性11.2敏感性和特异性12. 有效期13. 警告13.1警告和安全措施13.2废料处理14. 参考文献15. 制造商名称、地址及联系方式单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）赛润ELISAclassic酶联免疫法测定人体抗体IgM
3、-只限用于体外诊断-1.名称通用名：单纯疱疹病毒1/2型IgG试剂盒(定量)英文名：HerpessimplexVirus1/2IgG(quant.)商品名：赛润ELISAclassic单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）汉语拼音：SerionELISAclassicdanchunpaozhen1/2xingIgGkangtidingliangjianceshijihe(meilianmianyifa)产品编号:ESR105G检测评估标准:DadeBehringBEPIII/BEP2000,DSX,手动操作2. 用途用于定量检测人血清或血浆中产生的对抗单纯疱疹病毒1/2型I
4、gG的抗体。诊断意义赛润ELISAclassic单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中产生的抗单纯疱疹病毒IgG的抗体。IgM-ELISA试剂可用于检测急性感染，而单纯疱疹病毒1/2型IgG-ELISA试剂用于确定免疫状态以及在脑脊液检测时发现鞘内所形成的抗体。HSV1型IgG和HSV2型IgG试剂可以区分人类抗单纯疱疹病毒1型和2型，HSV1/2型IgA-ELISA试剂则尤其可用于识别复发感染。单纯疱疹病毒1型和2型是一种致病性的DNA病毒，属于疱疹病毒科。疱疹病毒已在全球范围内传播。在工业化国家，10-20岁的人群中疱疹病毒感染的血清检出率高达50%，甚
5、至在90%成年人体内发现了单纯疱疹病毒的血清型1，10-15%有单纯疱疹病毒的血清型2。初期感染主要是因为与感染病人接触（包括唾液或生殖器分泌物）、及通过输血或移植手术造成的交叉感染或医源性感染。初期感染后病毒会终生寄生在局部的神经节中，并可被激活。在分娩期间，生殖器疱疹的传播过程没有明显的临床症状，但多数情况下将会导致局部或扩散型脓毒类症状。初期感染后，病毒会以一种特定的天花板格形（潜伏期）持续存在直至再激活（冬眠期）。病毒的再激活对免疫力正常的人来说没有明显的临床症状，而对免疫能力低下的人则会出现严重的临床并发症。潜伏期在2-12天之间，传染性会持续至皮肤或粘膜出现疱疹(约3周时间)或内源
6、性感染复发期。1型单纯疱疹病毒的初期感染90%没有明显的症状，有10%左右的病人会在唇、口或眼角膜及结膜部位出现特征性的疱疹。这些脓疱性疱疹会在有湿疹的皮肤上扩散，并可能会危及生命。进一步的并发症是大脑炎(70%是致命性的)或脑膜炎。12%的2型单纯疱疹病毒初期感染会出现突然性流产、外阴阴道炎或阴茎阴囊皮疹。尽管多数生殖器的疱疹病毒感染是由2型单纯疱疹病毒引起的，但1型单纯疱疹病毒引起的感染也有20%。感染初期的症状是相同的，但生殖器感染1型单纯疱疹病毒后的再激活机率明显比2型低。2型单纯疱疹病毒对生殖器感染是1型的4倍，流行更广且具有显著的临床症状，而1型单纯疱疹病毒生殖器感染的临床复发率通
7、常是很低的。2型单纯疱疹病毒生殖器感染可用抑制病毒复制的抗病毒药物治疗如阿昔洛韦、缬昔洛韦和泛昔洛韦，单纯疱疹病毒1型和2型的血清学及病毒学差异能够指导对疾病的正确预后和治疗。赛润ELISAclassicHSV1型试剂盒的微孔板由重新联合的1型病毒醣蛋白gG1包被，而赛润ELISAclassicHSV2型试剂盒的微孔板由全病毒纯化而得的醣蛋白gG2包被。使用HSV1型和HSV2型的包膜蛋白gG1和gG2可实现HSV1型和HSV2型的类型特异性抗体应答的甄别。赛润ELISAclassicHSV1/2型IgG/IgM/IgA试剂盒的微孔板由这两种纯化的全病毒抗原的混合物包被。赛润ELISAclas
8、sicHSV1型IgM和HSV2型IgM的微孔板是由相应的全病毒抗原包被，可保证直接、敏感地发现急性感染，因为抗醣蛋白gG1和gG2的抗体很多时候在初次感染2-3个月后才能被检测到。由于两种病毒类型的交叉反应，在使用HSV1型IgM和HSV2型IgMELISA试剂时，考虑到个体免疫状态，只有在做平行测试的情况下才能为区分病毒特异性抗体应答提供证据。（患者标本）在SERIONELISAclassicHSV1型IgM检测时比在SERIONELISAclassicHSV2型IgM检测时得出明显更高的抗体滴度则表示急性初次感染或者HSV1型病毒复发感染。反之，（患者标本）在SERIONELISAcla
9、ssicHSV2型IgM检测时比在SERIONELISAclassicHSV1型IgM检测时得出明显更高的抗体滴度则表示急性初次感染或者HSV2型病毒复发感染。4.说明本说明书除单纯疱疹病毒1/2型IgG抗体定量检测的内容外，还涉及到IgM/IgA抗体的定量检测，以及对结果的分析等。5.赛润ELISAclassic-检验原理用抗原包被微量板孔，制成固相载体。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异性地与固相载体中存在的抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入碱性磷酸酶标记的IgG、IgA和IgM抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除去多余的结合物，加入底物（对硝基苯磷酸盐）。其与酶结合的免
10、疫复合物反应，产生有颜色产物，颜色强度与特异性抗体含量成正比。6.试剂盒的组成试验成分IgG试剂盒IgM试剂盒IgA试剂盒数量/剂量微孔条（此微孔条可以拆下单独使用，每条有8孔，共96孔，已经包被了抗原）1个微孔条框架包被的抗原为灭活抗原121212标准血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；防腐剂：0.1%叠氮化钠染色剂：紫红色O22毫升22毫升22毫升阴性对照血清（立即可用）人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性；防腐剂：0.1%叠氮化
11、钠染色剂：里沙明绿V12毫升12毫升12毫升酶标记的抗人IgG,IgA,IgM（立即可用）羊抗人IgG,IgA,IgM（多克隆），标记碱性磷酸酶后在蛋白稳定剂中储存防腐剂:0.01%甲基异噻唑啉酮0.01%溴化硝基二垩烷13毫升13毫升13毫升浓缩洗液（可稀释至1000毫升）氯化钠溶液，含吐温20和30mMTris防腐剂：0.1%叠氮化钠133.3毫升133.3毫升133.3毫升稀释缓冲液磷酸盐缓冲液，内含蛋白和吐温20防腐剂：0.1%叠氮化钠0.01克/升的溴酚蓝钠盐250毫升250毫升250毫升终止液1.2N氢氧化钠15毫升15毫升15毫升底物（立即可用）对硝基苯磷酸盐，不含其它溶剂的缓冲
12、液防腐剂：0.1%叠氮化钠（未开封瓶子中的底物可能会轻微变黄，但不会影响其质量）13毫升13毫升13毫升带有标准曲线和评估表的质量控制文件（抗体以IU/毫升或U/毫升计量）1117.其它检测所需物质-普通实验室所需的仪器装置-IgM检测：另需赛润含对照抗原的类风湿因子Rf吸附剂（Rf吸附剂对照抗原；产品编号T200/20ml）-分光光度计，波长405纳米，建议参考波长范围620纳米-690纳米（例如650纳米）-37温箱-湿盒-蒸馏水。8.储存及稳定性试剂储存稳定性微孔条(包被抗原)开封后放在2-8装有干燥剂的密封铝箔袋中。4星期阴性对照/标准血清开封后保存于2-8。有效期内；24个月酶标记抗
13、体立即可用的溶液于2-8储存。避免污染（使用无菌枪尖）。有效期内28个月稀释缓冲液开启后于2-8储存。有絮状沉淀时丢掉未开封24个月有效期内36个月洗涤液浓缩液开封后保存于2-8。工作液在2-8。工作液在室温下。盛过工作液的瓶子应按常规方法清洗，并丢弃混浊溶液。有效期内2星期1星期底物2-8储存，避光。避免污染（使用无菌枪尖）。当溶液变为黄色时应予以丢弃（水作空白，吸光度大于0.25时）。有效期内24个月终止液开封后保存于室温下。有效期内9.赛润ELISAclassic的检验步骤9.1注意事项只有全部使用赛润ELISAclassic试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制
14、造商的产品。尤其是标准血清，对照血清以及酶标记物，必须使用试剂盒配备的，不要使用其它批号产品。稀释缓冲液，洗液，终止液和底物溶液可用于所有赛润ELISAclassic试剂盒。针对每一个免疫球蛋白种类都有三个不同的酶标记物浓度：低、中、高。酶标记物的分级通过以下的标志在标签上显示：比如：IgG+低浓度IgG酶标记物IgG+中浓度IgG酶标记物IgG+高浓度IgG酶标记物为了保证我们试剂盒的惯常质量，在极少数情况下需要使用特殊酶标记物。这些试剂盒中的酶标记物会有一个特殊批号并且不用“+”标志。因此，这些特殊酶标记物是不可以和其它酶标记物交换使用的。请您每次都注意标签上的标注！ELISAclassi
15、c试剂盒内所有试剂均必须正确地存放。应在未开封的情况下，保存于2-8，并在有效期（见标签说明）内使用。详细的稳定性和储存资料在“8.储存及稳定性”内将加以详述。每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果未经规定被稀释或改动都会导致检测的敏感性的降低。在储存及孵育过程中避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染，避免试剂受到微生物污染，因为蛋白水解酶的干扰将导致出现错误的结果。请从标记处剪开密封袋。如果铝袋破损或者已开启装有干燥剂的铝袋而未以夹子封紧的，则不要继续使用微孔条。开始试验前，将所有试剂置于室温。从试剂管中吸取试剂的时候，应注意使用无菌技术以防污染。为避免假阳性结果，吸加酶结合物时，吸头应确保不接触孔壁或喷洒于小孔的外面，注意不要盖错瓶盖或管
