《药品抽验模式改革研究报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品抽验模式改革研究报告（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品抽验模式改革研究报告 目前,药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担,药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分。X县区局自成立以来,一直高度重视药品监督抽验工作，每年都安排专项会议研究、部署，不断提高抽验品种的“针对性”和“靶向性”,尽可能减少检验资源的浪费。通过对20X两年药品抽验结果的分析,还存在着很多问题,现总结出来仅 供参考。 一、XX县区药品监督抽验基本情况 X县区设有四镇三乡,127个村屯,辖区内还有四个林业局，一个国有农场,约有0万人口，共有涉药网点三百多家。全年计划抽验150批次,实际完成情况见表和表2。 表一 项 目 年 度 总数中成药(%）化学药（%）中药饮片
2、（%)药品经营单位（%)乡镇以上医疗机构(%）乡镇以下医疗机构（%) 2021608(4）5（31）32(20)0（）0(1）40（5) 202X277(4)7（35)2(17)7（4）9（18)(36） 看计划抽验150批次,实际完成情况见表1和表2。 表二 项 目 年 度 不合格数量（占总数中成药化学药中药饮片 2021()410 2021（0）5110 通过表一可以看出XX县区两年来的抽验总数和抽验结构没有发生大的变化，只是202年抽验数量向乡镇以下医疗机构增加了十个百分点。通过表二可以看出，X县区不合格药品两年来没有取得突破,不合格率在1%左右；并且中药饮片占到62.%。 二、存在的问
3、题 1、抽验代表性，针对性不强。由于对辖区内各涉药单位经营，使用药品品种没有进行科学分析，系统评价，导致现场抽验随意性较大。反映为效益好的单位多抽，效益差的单位少抽;交通方便的多抽,边远偏僻的单位少抽;便宜的药品多抽,贵重药品少抽。 2、抽验人员业务素质不强。要改变以购药途径是否合法、是否过期失效、或生虫霉变等简单项目为主的检查方式,监督检查人员必须具备发现“内在质量可疑”药品的能力。对许多药品内在质量的判断并不一定需要高深的药学知识，可以通过外观性状鉴别,通过勤看、勤记、勤比较都逐步成为药品稽查专家。 3、未对假劣药品信息进行科学分析。食品药品监督管理部门应该对辖区内药品品种及流通使用环节的
4、基础情况了如指掌。现今，XX县区局要求药品经营企业，医疗机构必须进行购销药品的登记,药品经营企业实行首营药品的审核制度,在这一系列过程中,能掌握大量而宝贵的药品信息。但目前没有将这些信息加以收集、分析和利用,做为监督检查的基础和依据，而是漫无目的的开展“拉网式”,“地毯式”的检查，以实现所谓的检查覆盖面。同时每年国家局、省局定期发布药品质量公告，网站上也能搜索到大量假劣药品信息,对于这些信息也没有进行科学分析,这也是造成药品监督抽验效率不高的原因。 4、抽验药品数量较高，少数相对人有抵触情绪。目前抽验量实行三倍全检量，一些药品单盒包装数量过少，有的药品每盒包装仅为2片，导致抽验盒数过多。同时随
5、着药品批发企业配送能力的提高,涉药单位进货周期越来越短,进货数量越来越少，有的品种每次只购进三至五盒,导致无法进行抽验。 三、对策和措施 1、加强对药品抽验工作领导和研究。药品监督管理部门应提高对药品抽验工作的认识,作为药品监督管理工作中的一个重点环节来抓。把抽验工作的全过程,从制定抽验计划、到执行、通报、查处、反馈,置于规范有序的状态，定期召开工作会议,安排落实。 2、确点重点抽验品种和重点单位。制定科学的药品抽验计划是做好工作的前提,要结合药品性质、剂型、季节与气候等影响因素,确定重点品种。例如有些药品由于生产工艺的原因容易出现溶出度不合格，如:氯霉素片、布洛芬片、红霉素片、罗红霉素片等；
6、有些片剂的规格特别小,很容易出现含量圴匀度不合格,如：醋酸地塞米松片仅为5g，尼莫地平片规格为0等。抽验时，应根据药品不同剂型特点先进行直观检查,再根据检查情况考虑是否抽检。例如注射剂,首先检查其溶液是否澄清，是否有沉淀,溶液颜色如何。如维生素注射液应为无色或微黄，当发现其黄色较深,可考虑是否颜色超标。重点单位主要是历次抽验被检出不合格频率较高药品生产、经营、使用单位。 、加强培训、提高现场抽验能力。要想提高药品监督抽验的“靶向性”，抽样人员素质至关重要。抽验人员应全面掌握药品外观鉴别分析的基本方法,假药的基本特征,药品防伪技术及当前假药的动态、规律等内容，并能熟练掌握药品快速鉴别箱使用方法,来不断提高鉴别假劣药品的能力。 、科 内容总结(1)药品抽验模式改革研究报告 目前，药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担,药品监督抽验工作是药品监督工作重要组成部分（2)二、存在的问题 、抽验代表性,针对性不强(3）三、对策和措施 1、加强对药品抽验工作领导和研究
