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1、 沉降菌监测规程一、目的建立沉降菌监测方法，规范沉降菌监测操作。二、范围适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。三、职责检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作；负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。四、内容：1.仪器与用具1.1 培养皿（90mm）1.2 恒温培养箱1.3 高压蒸汽灭菌锅2.监测程序2.1 将已准备好的合格的空白培养皿放入物料缓冲间。2.2 检测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口罩进入洁净室。2.3 按此沉降菌监
2、测规程（西厂区）对环境进行监测。3.测试规则3.1测试条件3.1.1温度和相对湿度沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应（温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%之间）。3.1.2压差沉降菌测试前，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。3.1.3换气次数、空气流速洁 净 级 别换 气 次 数（风 速）A级0.36-0.54m/sC 级25次/hD级15次/h3.2测试状态静态测试：静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试：洁净
3、室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。（在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。）3.3测试时间3.3.1对单向流，如C级背景下的局部A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。3.3.2 对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。3.4测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判
4、定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。3.4.1采样方法静态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中0.5h后，再将培养皿盖盖上。动态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中4h后，再将培养皿盖盖上。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。3.4.2培养3.4.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于3035恒温培养箱中培养，时间不少于72h。3.4.2.2用于检测的培养皿应经过预培养合格后使用，为避免运输过程造成影响，在每次取样时，取3个
5、培养皿与其他采样皿同法操作但不暴露采样，然后与采样后的培养皿同时培养，结果应无菌生长。3.4.3菌落计数3.4.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查是否有遗漏。3.4.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。3.5 测试人员要求测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。4.采样点数目及布置4.1采样次数每个采样点一般取样一次。4.2最少采样点数目参照表：面 积（m2）洁 净 度 级 别A级C级D级102322102042220408224010016421002004010320
6、0400802064001604013注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。4.3洁净区灌装间、配制间的沉降菌取样点监测位置根据沉降菌取样风险评估报告确定。不能确定的点根据GB/T 16294-2010和2010版GMP附录要求均匀分布沉降菌的取样监控点，具体分布规则如下：注： 为采样点4.4工作区采样点的位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。4.5 最少培养皿数 满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。洁净度级别所需培养皿数（90mm）（静态以沉降0.5h计，动态以沉降4h计。）A级14C级2
7、D级25.监测频率表1：监测频次一车间二车间三车间六车间无菌室微生物室阳性室取样间洗衣房周测（动态）灌装间A级区； 灌装间C级区；配制间；物料称量间；男/女二更。灌装间A级区；灌装间C级区；配制间；物料称量间；男女二更。灌装间A级区；灌装间C级区；配制一室；配制二室。灌装间A级区；灌装间C级区；配制间无菌室所有房间微生物室所有房间阳性室所有房间取样间所有房间一二车间洁净洗衣房每三个月动态测试一次。三车间洁净洗衣房在生产洁净区，故每月动态测试一次。月测（动态）洁净区所有房间洁净区所有房间洁净区所有房间洁净区所有房间5.1 车间恢复生产前进行沉降菌监测时，对所有洁净区房间进行静态测试。5.2采样点
8、见附件,监测结果记录于相应的沉降菌监测记录中，记录应包括：房间温度、相对湿度、压差及测试状态等项目。6.结果计算6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。6.2平均菌落数的计算，见下式：M1+M2+Mn平均菌落数 M = _ n 式中：M 平均菌落数； M1 1号培养皿菌落数； M2 2号培养皿菌落数； Mn n号培养皿菌落数 n 培养皿总数。 7.结果评定用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。7.1每个测点的平均菌落数不得超过所选定的评定标准。7.2 若某个测点的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新连续采样两次，两次测试结果均须合格。8.合格标准和纠偏限、警戒限8.
9、1合格标准洁净级别静态（在空气中暴露0.5h）动态(在空气中暴露4h)微生物最大允许数微生物最大允许数沉降菌（CFU/皿）沉降菌（CFU/皿）A级11C级350D级10（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测,并累积计数。(即：同一位置多个沉降碟监测的时间总和符合要求,静态要求：各沉降碟暴露时间总和为0.5h；动态要求：各沉降碟暴露时间总和为4h。) 8.2 纠偏限和警戒限项目沉降菌纠偏限A级(动态)1cfu/4小时C级(动态)20cfu/4小时（一车间灌装间为10 cfu/4小时，二车间灌装间为6cfu/4小时）警戒限C级(动
10、态)一车间灌装间为8 cfu/4小时，二车间灌装间为5cfu/4小时9.不合格处理程序若沉降菌检测不符合要求，检验人员将检测结果反馈相关部门进行原因分析并采取必要措施整改，按照偏差处理规程处理。10.相关文件 偏差处理规程（Q/HR GL04010）11.变更历史版本号变更原因及内容执行日期修订人A新文件下发 2013.03.04姚盛凯B增加微生物室沉降菌监测内容2013.06.03姚盛凯C增加六车间沉降菌检测内容2013.9.24姚盛凯12.附件附件1：一车间沉降菌采样点房 间 名 称房 间面积（m2）位置采样点数培养皿数月测周测C级化验室1222322原料缓冲间1021122物料暂存间33
11、22物料称量室10312222包材储存室1052222气闸室106722清洁室107722活性炭称量室1081822清洗室1092922男二更（穿洁净衣）11412222女二更（穿洁净衣）11212222配件室121322二更缓冲间115222洁净走廊1161621010办公室1358221503线配制室11751投料处411331503线灌封间118105内包材暂存处1011门口附近的回风口11881504线稀配间12452投料处411331504线浓配间12552投料处411331504线灌封间13190内包材暂存处411门口附近的回风口11221507线配制间12635投料处211111505/1506线灌封间12724内包材暂存处211门口附近的回风口111507线灌封间12838内包材暂存处211门口附近的回风口11办公室135822A级1503线灌封间11816灌装头444口盖轨道口盖震荡筐44口管震荡筐口管轨道44221504线灌封间13112.1灌装头444加药塞震荡筐输液塞震荡筐44加软管工位44221505/1506线灌封间1276.29灌装头444加药塞震荡筐输液塞震荡筐44加软管工位44221507线灌封间12813.77灌装头444加药塞震荡筐输液塞震荡筐44加软管工位4422阴性
