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1、-冷库验证报告起 草：年月日审核会签：质 管 部仓 储 部 年月日实施方案：从年月日到年月日目录1. 概述2.验证报告分析及批准3. 验证小组成员与确认4. 编制依据5. 验证目的6. 验证内容7. 验证周期8. 验证结果的分析与评价9. 目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能到达相应标准2-8，能够保证药品冷藏质量。 范围： 运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。责任：仓储部、质管部1. 概述本冷库所使用两台制冷机组为*市东宇制冷设备厂优质产品。经历证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。
2、1.2 制冷机主要技术参数工程单位技术参数功率制冷效率1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法厂家厂址联系人2. 验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。3. 验证成员与职责：3.1 成员部门职务签名日期验证小组验证小组组长仓储部仓储部部长质管部质管部部长批准人：批准日期：年月日3.2 职责：3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证工程的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。3.2.2 验证小组： 准备、检查验证方案。3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验
3、。3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。3.2.3 仓储部： 实施验证方案。 负责验证资料、数据收集、记录。3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。3.2.4 质管部：3.2.4.1 负责验证过程的监控。3.2.4.2 对各项数据进展预确认。 参加验证报告、验证结果的会审会签。3.2.4.4 负责验证过程的检验方法确实定及相关检验工作。 4.编制依据：?药品经营质量管理标准?*省药品批发企业冷链管理操作指南?5. 验证目的5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。5.2 检查该设施、设备的产品质量。5.3检查该设施、设备在运
4、行过程中的可靠性5.4确定再验证周期6.验证内容6.1两台制冷机组的技术适用性预确认6.1.1 技术适用性要求6.1.1.1 单机运行多长时间温度到达2-8 动力、能源系统配套。6.1.1.3 操作箱的配备。6.1.1.4 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。6.1.2 批准设施、设备购置的记录 年 月 日由总经理批准购置。6.1.3 结论6.2两台制冷机组的安装确认 设施、设备的开箱验收记录设备名称规格型号制 造 厂设备编号包装情况设备外观设备备件检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.2.2 资料检查资料名称是否建档存放地点说明书合格证检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.2.
5、3 安装场地、位置确认安装场地冷库外形尺寸 动力能源系统电配套，安装正确电源联接设计要求安装情况结 论电压380V三相四线频率50Hz接地保护检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日 安装安装部件安装情况检查结果结 论冷库安装水平稳固制冷机组安装电气控制箱安装温湿度自动记录报警器安装检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日 安装过程：该设备于 年 月 日由 *技术人员与我公司仓储部： 、质管部： 共同进展了安装调试。 安装调试结论：6.3 运行确认：按照制冷机组使用说明书进展操作，确认操作运行正常。6.3.1 运行功能确认工程设计要求检查结果电源开关按下ON或OFF键，电源接通或断开制冷机组运
6、行平稳，正常 温湿度自动记录器 自动记录并可保存、断电报警探头 灵敏度检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.3.2 空载测试目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各局部功能运行是否正常，多长时间到达要求的温度指标。合格标准：制冷机组运行正常，能迅速到达2-8。测试结果：序号检查工程设计要求结果1设备部件运行情况整机完整无松动，运行良好2电器配电箱操作按钮灵活，结实3温湿度自动记录报警器灵敏度检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.3.3 结论：6.4 性能确认6.4.1 目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。6.4.2 单机最大负载运行到达制冷标准及效果。
7、 6.4.3 运行状况 确认工程结果方法单机最大负载运行状况检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.4.4 结论：6.5 性能确认目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。单机最大负载开、关门运行到达制冷标准及效果。 6.5.3 运行状况 确认工程结果方法单机最大负载开、关门运行状况检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.5.4 结论：6.6 性能确认目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。两台制冷机组断电时最大负载轮流工作到达制冷标准及效果。 6.6.3 运行状况 确认工程结果方法两台机组最大负载轮流工作运行状况检查人： 年 月
8、 日确认人： 年 月 日6.6.4 结论：6.7 性能确认目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验证备用发电机带动制冷机组工作性能及效果。备用发电机工作时到达制冷标准及效果。 6.7.3 运行状况 确认工程结果方法备用发电机工作运行状况检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.7.4 结论：6.8 性能确认目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点确实认及除霜、除湿确实认，通过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。 6.8.3 运行状况 确认工程结果方法冷库内六个点温度分布状况检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日6.8.4 结论：6.5偏差处理如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。 7. 验证周期：8. 验证结果的分析与评价9.：:制冷机组及备用发电机运行记录. z.
