中药注射剂处方点评指南

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1、专项处方点评指南十中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍 患者利用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的医治方面有着独特的医治优势。自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于 临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。但是，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩 增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双 黄连注射液”等中药注射剂所引发的严峻不良反映/

2、事件，使得中药注射剂的平安性问题慢慢成为 社会普遍关注的话题。2020年4月25日，国家食物药品监督治理局发布的2020年国家药品不良反映监测年度报告 指出，2020年全年，中药注射剂引发的不良反映/事件、严峻不良反映/事件在中成药中的占比别 离为50.9%、87.2%，在引发不良反映/事件、严峻不良反映/事件排名前20位的中成药中，中药注 射剂别离占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的平安性问题已不能轻忽。为警示社会关注中药注射剂的利用，自2001年11月起，国家药品不良反映监测中心不断以发 布药品不良反映信息通报的形式，将中药注射剂的不良反映情形告知社会，以增进中药注射 剂的合理利用（

3、药品不良反映信息通报相关中药注射剂信息见附件）。纵观中药注射剂生产、流通、利用进程，致使不良反映/事件产生的缘故，可归纳为：1.药物 自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成份、质量操纵标准、运输和存储等不符合相关要求， 未能保证药品质量；2.平安性研究与风险治理缺乏，如临床前动物实验、临床实验、上市后临床 研究等不足或不完整，未能充分证明药品的平安；3.个体不同，如患者年龄、性别、生理状态、 伴随医治、归并用药、中医证候或体质等的不同，致使机体对药品的反映不同；4临床不合理利 用。为增进临床合理利用中药注射剂，2020年，卫生部发布了中药注射剂的临床利用大体原那 么，指出，利用中药注射剂时应

4、做到：1.选用品种严格把握适应症，合理选择给药途径；2.辨 证施药，严格把握功能主治；3.严格把握用法用量及疗程；4.严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前认真询问过敏史，对过敏体质者慎用；6.对老人、儿童、肝肾功能异样患者等特殊人 群和第一次利用中药注射剂的患者慎重利用，增强监测；7.增强用药监护。在实际临床医治进程中，中药注射剂的利用存在着：1.剂量选择不妥，过量利用；2.未辨 证用药；3.联合用药方式不妥；4.溶媒选择不适宜；5.操作不妥引发污染；6.给药途径选择 错误；7.用药监测执行不到位或未开展；8.用药疗程太长等问题。为增进中药注射剂等中成药的合理利用，2020年，国家中医药治

5、理局发布中成药临床应用 指导原那么，制定“中成药临床应用大体原那么”、“联合用药原那么”、“妊妇利用中成药的原那 么”、“儿童利用中成药的原那么”，提出“开展中成药临床应用监测、成立中成药应用点评制度”。 同年，卫生部发布医院处方点评治理标准（试行），将中药注射剂纳入专项点评范围。制定中药注射剂处方点评指南，增进中药注射剂专项点评工作标准、有效开展，有利于医疗 机构评估、了解、把握、改良中药注射剂的临床利用，增进合理用药。二、点评依据1. 处方治理方法（部长令53号）2. 医院处方点评治理标准（试行）（卫医管发2020 28号）3. 中药处方格式及书写标准（国中医药医政发2020） 57号）4

6、. 中药注射剂临床利用大体原那么（卫医政发2020） 71号）5. 国家大体药物临床应用指南（中成药）2020年版基层部份（卫办药政发2020） 232 号）6. 中成药临床应用指导原那么（国中医药医政发2020） 30号）7. 药品说明书三、点评方案1. 抽样频率：1次/月；2. 抽样时刻：每一个月1日到月末；3. 抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；4. 抽样方式：全样本或等距离随机抽样；5. 中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；6. 点评内容：（1）大体用药：中药注射剂大体药物利用、中药注射剂应用于特殊人群（如：怀胎期妇女、 儿童）等情形；（2）合理用药：

7、辨证用药、给药剂量、用药方式、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、 改换药品或停药等的合理性。四、点评要点【点评标准】1. 适应证不适宜；2. 遴选的药品不适宜;3. 药品剂型或给药途径不适宜;4. 用法、用量不适宜；5. 联合用药不适宜或有不良彼此作用；6. 重复给药；7. 其它用药不适宜情形。【点评细则】1. 适应证不适宜的；【点评要点】处方药品与临床诊断不符。例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗， 无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。【点评细则】2. 遴选的药品不适宜的；【点评要点】药品与临床诊断相

8、符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊 断选用药品；中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属 性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病” 为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应 用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它 相关症状。药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女；妊娠期妇女必须用

9、药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产 或对胎儿有致畸作用的药物；禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑螯、蟾酥、麝香、马钱子 乌头、附子、土螫虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子 巴豆等；儿童或婴幼儿；宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿 有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或 方法而必须使用外，其它情况下不应使用；对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药 物），可判定为“遴选的药品不适宜”。老年患者；肝肾功能异常者；有此类药物或

10、其中某种成分过敏史或严重不良反应者；处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下： 孕妇禁用：清开灵注射液； 对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、 丹参注射液； 有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液、疏血通； 对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）- 对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用； 特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）-脑溢血急 性期禁用； 特殊生理状态者禁用：丹参注射液-月经期及有出血倾向禁用。【点评细则】3. 药品剂型或给药途径不适宜

11、的；【点评要点】药品剂型不适宜：注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。给药途径不适宜：能口服给药的，选用注射给药；妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；只可肌内注射的，开成静脉注射；只可静脉注射的，开成肌肉注射；只可缓慢滴注的，开成快速推注；非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下： 1种给药方式：柴胡注射液-肌内注射；脉络宁注射液-静脉滴注； 2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液-肌内注射、静脉滴注； 血塞通注射液-肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）-静脉注射、静

12、脉滴 注； 3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液-肌内注射、静脉滴注、静 脉注射。【点评细则】4. 用法、用量不适宜的；【点评要点】选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；输注速率：速度过快；使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。特殊人群：需调整用法用量的未调整：老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药

13、疗程，及时减量或停药。例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下： 水：注射用血栓通-肌内注射； 0.9%氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针）、脉络宁注射液-静 脉滴注；注射用血栓通（冻干）-静脉注射； 葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用 血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液-静脉滴注。部分药物仅可选用一种溶媒，如： 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等； 只能用0.9%氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、 灯盏细辛注射液等

14、。【点评细则】5. 联合用药不适宜或有不良相互作用的；【点评要点】中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：未分开使用，混合配伍；需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中 药注射剂，功效相似，避免联合使用。未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种 药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良 后果。例如：参附注射液因含有附

15、片，而附子与半夏、瓜萎、贝母等属相反药物，因此禁止 与含有半夏、贝母的中成药联合使用。中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：未分开使用，混合配伍；中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分 开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物 间的相互作用，严禁混合配伍。中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机 体所能耐受的能力，引起不良反应；例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时，可使溶栓作用增强，可导 致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联合使用后，功效降低；例如：丹参可抑制血小板及凝血功能，激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶 解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用，否则会降低止血药的疗效。中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。【点评细则】6. 重复给药的；【点评要点】药物成分相同但通用名不同;例如：血栓通注射液