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1、食品药品监督法律法规基础知识500题(151-200)151、广告发布者不能提供广告主真实名称、地址的，应承担什么责任？答：应当承担全部民事责任。152、社会团体或者其他组织，在虚假广告中向消费者推荐药品，使消费者合法权益受到损害的，应承担什么责任？答：应当依法承担连带责任。153、GSP中规定药品出库应遵循什么原则？答：先产先出、近期先出、按批号发货。154、医疗广告中能否有宣传药品的内容？答：不能。一切非药品广告都不得有涉及药品内容的宣传。155、药品广告审查批准文号的有效期是多长时间？需继续发布的怎么办？答：药品广告审查批准文号有效期一年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前二个月向原审
2、查机关重新提出申请。156、哪些药品不得发布广告？答：秣醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；2?a疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品、计划生育用药、防疫制品；中华人民共和国药品管理法规定的假药、劣药；4戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊药品；5未经药品监督管理部门批准生产的药品和试生产的药品；6药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；7除中药饮片外，未取得注册商标的药品。157、发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？答：精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。158、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：210C、
3、不高于20C、030C。159、GSP规定药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？答：黄色。160、处方药可否在大众媒介发布广告？答：处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。161、什么是医药专业媒体？举2个例子？答：医药专业媒体是指具有国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号，由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药卫生类报刊。医药专业媒体必须经卫生部和国家药品监督管理局审核批准。比如：中国医药报，我省的吉林医学、吉林
4、中医药等。162、处方药在大众媒介发布广告应该如何处理？答：依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。163、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。164、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？答：有两种情形之一的为假药：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有六种情形之一的药品，按假药论处：一是国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
5、二是依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；三是变质的；四是被污染的；五是使用未取得批准文号的原料药生产的；六是所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。165、什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有六种情形之一的药品，按劣药论处：一是未标明有效期或者更改有效期的；二是不注明或者更改生产批号的；三是超过有效期的；四是直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；五是擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；六是其他不符合药品标准规定的。166、药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列入国家药品标准的药品名称为药品
6、通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。167药品的包装材料和容器有哪些规定？答：第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。168、药品包装的标签和说明书有什么规定？答：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医
7、疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。169、哪些药品的标签必须印有特别规定的标志？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。170 、发运中药材包装的规定？答：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。171 、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人
8、、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。172、知道或者应当知道是假劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？答：对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。173、对制售假劣药品的处罚通知有何规定？答：除药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对制售假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。174、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？答：从事生产
9、、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。175、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施相关规范的，如何处罚？答：药品生产、经营企业及药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告、责令限期改正，逾期不改的，责令其停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款。情节严重的吊销其药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验的资格。176、从无许可证的企业购进药品，如何处罚？
10、答：药品生产、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。177、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准
11、证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。178、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。179、医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？答：对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。180、药品标识不符合规定的，如
12、何处罚？答：对药品标识不符合药品管理法第五十四条规定的，除依法按照假、劣药论处外，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。181、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，如何处罚？答：对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产、经营企业或其代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款。有违法所得的，予以没收。情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可
13、证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得。对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。182、已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、销售假、劣药的，药品监管部门要承担什么相关责任？答：已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业生产、
14、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。183、医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？答：医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。184、药品管理法对哪些药品在销售前或进口时作出必须进行检验的特殊规定？答：国家药品监督管理局对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构对其进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部
15、门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。185、除药品管理法有特殊规定以外的进口药品的检验采取什么形式？答：除药品管理法有特殊规定以外的进口药品的检验，由药品进口口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构，按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽查抽验。186、违法药品广告通常有几种表现形式？答：概括起来有五种：一是篡改审批内容，夸大疗效；二是未经审批，擅自刊播；三是使用过期失效批准文号刊播；四是伪造、冒用批准文号；五是对禁止进行广告宣传的品种进行刊播。187、开办药品生产企业和药品经营企业，药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国家药品监督管理局规定的时间内未通过GMP和GSP认证，仍进行药品生产和药品经营的，如何处罚？答：按照药品管理法第七十九条处罚：即给予警告，责令
