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1、国家市场监督管理总局令第47号医疗器械注册与备案管理办法己经2021年7月22日市场监管总局第11 次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长 张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和 质量可控，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活 动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法 定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科 学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等
2、审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求 向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备 查的活动。第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责 建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二 类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作, 对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械 审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验中请以及境内第三类和 进口第二类、第三类医疗器械
3、产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的 技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国 家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国 家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉 举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施 医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评 价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗 器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）
4、境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第七十四条申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申 请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十三条第 项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册 程序；属于第七十三条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的, 纳入优先注册程序；属于第七十三条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛 听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。第七十五条对纳入优先注册程
5、序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理 局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医疗器械 注册质量管理体系核查。国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评 过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项 交流。第三节应急注册程序第七十六条国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需 且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内巳有同类产品上市但产品供 应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。第七十七条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局 提出应急注册申请。符合条件的，纳入应急
6、注册程序。第七十八条对实施应急注册的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局按 照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展医疗器械产 品检验、体系核查、技术审评等工作。第五章变更注册与延续注册第一节变更注册第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全 性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对己上市医疗器械的持续管理。己注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用 范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册 人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日 起30日内向原注册部门备案。注册
7、证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要 求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注 册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内 医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照 规定向药品监督管理部门报告。第八十条对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审 评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查 的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理
8、体系核查。第八十一条医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期 截止日期与原医疗器械注册证相同。第二节延续注册第八十二条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医 疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要 求提交申请资料。除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册巾请的药品监督管理部门 应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视 为准予延续。第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（-）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达 到新要求；（三）附条件批
9、准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事 项。第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册 证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延 续注册的注册证有效期起始口为批准延续注册的门期。第八十五条医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本 章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。第六章医疗器械备案第八十六条第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。第八十七条进行医疗器械备案，备案人应当按照医疗器械监督管理条例 的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。第八十八条己备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术
10、 要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以 及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。第八十九条己备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器 械的，应当按照本办法规定申请注册。第七章工作时限第九十条本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、 审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定 执行。国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向 社会公布。第九十一条 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后， 应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。临床试验申请的
11、受理要 求适用于本办法第五十三条规定。第九十二条医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的 技术审评时限为40日；（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评 时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评 时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。第九十三条境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执 行：（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相 关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动
12、核查；（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30 日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日 起20日内作出决定。第九十五条药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起 10日内颁发、送达有关行政许可证件。第九十六条因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长 时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相 关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知巾请人，并通知其他 相关技术机构。第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册
13、证补办申请之日起20日 内予以补发。第九十八条以下时间不计入相关工作时限：（-）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查的时间；（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构 联合审评的时间；（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；（五）质量管理体系核查所占用的时间。第九十九条本办法规定的时限以工作日计算。第八章监督管理第一百条药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必 要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关 单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠
14、。第一百零一条国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制 度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、 准确、可溯源。第一百零二条国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理 部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。第一百零三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试 验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督 检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检 查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政
15、区域内医疗器械临 床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督 其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进 行监督检查。第一百零四条药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实 性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。第一百零五条承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在 备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。第一百零六条药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册 管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统 性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品
16、监督管理部门主要负 责人进行约谈。第九章法律责任第一百零七条违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行 备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依 照医疗器械监督管理条例第九十四条予以处罚。第一百零九条医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审 评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予 警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主 管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩 忽职守、徇私舞弊的，依法
