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1、肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（第二次征求意见稿）二零一三年十一月目录一、前言2温二、挡适用段范围果3仁三、坊注册送申报惭资料园要求鸡4赞(一似)综框述资床料冷4街(二嗽)产锅品说眨明书斗5克(三馆)拟宁定产尼品标暖准及联编制减说明筝12切(四弯)注葡册检益测趋13津(五岔)主糠要原摩材料填研究械资料些13摇(六慧)主苹要生雁产工态艺及溪反应泳体系乱的研劳究资困料议18栽(七偷)分臭析性侨能评盾估资办料维19围(八替)参伶考值哲（参蛋考范疯围）怨确定欢资料盘24浓(九响)稳失定性圾研究削资料苏25厚(十亲)临追床试盏验研崭究念26满四、嫩名词婶解释运32标五、子参考雅文献禽
2、33栗肿瘤扎个体扑化希治疗郊相关百基因丙突变赞检测炼试剂塘技形术审拔查指发导原润则（瓶征求攀意见流稿拜）一、 前言竟本指朝导原辈则旨诚在指摩导注萝册申舰请人羞对姥肿瘤焦个体迷化隙治疗业相关老基因咐突变省检测坝试剂萌注糠册申放报资钉料的符准备纳及撰园写，椒同时端也为俯技术赶审评挺部门急对注穴册申阴报资动料的锋技术紫审评娘提供把参考侄。午本指但导原蛛则是哄针对啦肿瘤棉个体笔化咱治疗葬相关镜基因闻突变丢检测群试剂隔的一歪般要盲求，忆申请挖人应叫依据辨产品炼的具荡体特钓性确潮定其膊中内撒容是践否适墨用，沃若不剧适用狂，需猫具体谈阐述青理由谋及相休应的后科学扮依据酷，并蓄依据滴产品柜的具惭体特鉴性对姻注
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8、差用途制、标映本采足集及贿处理脚、实填验方坟法、石检测姥结果县解释忌以及炊注意舟事项断等重否要信浴息，算是指树导实饲验室壁工作抄人员侨正确戴操作扫、临屯床医挠生针暮对检救验结区果给粒出合奶理医奔学解晨释的州重要沙依据怀，因颠此，票产品召说明全书是潮体外锣诊断枯试剂商注册奴申报往最重说要的来文件迟之一辛。产拥品说绸明书父的格溜式应唱符合消体琴外诊抛断试附剂说富明书乡编写宅指导题原则勺的糖要求学，境植外试犁剂的糖中文恰说明旗书除员格式志要求封外，稠其内锻容应区尽量渗保持奔与原析文说辛明书旗的一鼠致性壁，翻惕译力瓜求准婶确且骨符合滥中文希表达童习惯叠。产播品说松明书贼的所搏有内锁容均哪应与罚申请栋人
9、提笨交的善注册争申报忙资料皂中的布相关塘研究铺结果股保持氧一致磁，如套某些芝内容岗引用庄自参航考文仍献，续则应秋以规残范格睡式对顺此内窃容进伟行标脚注，如并单抵独列叶明文里献的犹相关洽信息撞。妹结合谣体叮外诊如断试器剂说丙明书县编写尼指导蜻原则饰的低要求耳，下君面对店肿瘤植个体悔化煎治疗须相关舒基因刷突变貌检测滑试剂石说明旦书的求重点泪内容显进行矩详细环说明计，以办指导房注册浆申报郑人员奔更合智理地菊完成惠说明菌书编川制。勉需要遣强调承的是梨，产书品说胃明书题内容池应与零申请仇人前尾期完习成的语分析匀性能拣评估煮、稳海定性搅研究藏、临袖床实甲验研宿究等繁技术顷资料让完全抱一致恩。1. 芝【预宗
10、期用榜途】时应至诱少包银括以欣下几脱部分园内容嘱：（1） 胜临床因背景伐的介大绍，活包括椒相关历适用普人群默特征谊、巨肿瘤诸的组悔织类喘型、饺适用茅的样淡本类纹型、屡待测男靶基佩因序绵列的倡特征市及选峡择依数据，或靶基但因及迅其表向达蛋都白在杜恶性蜘肿瘤克发生跟、发徒展过焦程中庸可能偶起到赤的作上用，涉相关复药物地或其久他治集疗技涝术哲及其真作用撤机理笼、煌与待到测突梯变位桶点可肺能存援在的衡关系盖等。财如三未与中具体咱治疗削方案量联合仆进行响相应驳的临的床验匆证冶，研以上运关于迅靶基缩因突厉变与吸肿瘤狗疾病且及声治疗帆方案画的相证关性预描述席仅仅秆来自删诊疗泄指南觉、钉书籍停、文饥献等收资料
11、膊，则波在说横明书鸽中应旅注明哀参考仗资料仇的出喝处，慕预期跨用途舰的相些关表谷述中射不应半涉及辰具体离药物香产品帅（商熔品）问名称泼、生鞠产企弄业发信息纹等协，养并民注明牢该产融品未嫌与具筛体药虹物联堡合进乏行临驳床验确证，愁仅针乓对靶价基因范突变惯的检库测性辞能进惊行了掩验证炎；疑若酒已将神试剂营盒与山具体夕药泪品联严合进籍行了冈相关织临床券验证邮，可红在此百明确被具体竹药物胖，半并鞋在说不明书少中对愈相关污的临池床研另究情聪况进辱行简唐介壁。（2） 气试剂娘盒用己于共特定泽肿瘤肝患者院人群县，通向过考检测苗人慎体盏样本论提取获的核孙酸组螺分脸中映是否缠存在我靶基尝因谱突变品，岸对贺临床杆
12、上特败定守肿瘤誉患者妈的何个体捎化轧治疗记提供哪参考繁意见油。侍肿瘤隆的类冻别及减适用须样本静类型直应结祸合实求际的拥临床窑研究昼完成势情况母进行搁确认殃。（3） 扣明确煮说明扭该试晚剂盒超仅用霜于对灯特定搭肿瘤西患者舌靶基蚂因序狮列的躲检测务，其论检测湾结果匪仅供程临床黎参考门，番不应终作为余患者面个体束化治早疗的黎唯一稀依据撒，率临床旦医生管应课结合胜患者榨病情慎、药紫物适询应症旅、治闷疗反牧应贵及其止它实毅验室摄检测饱指标验等仔因素服对检咏测结询果进榴行饶综合意判断织。2. 样【检芬验原锹理】（1） 端对试宰剂盒粪检测尼能够洁覆盖故的所白有突虏变位果点或潮突变笔类型询进行舅详细嘴描述侧（
13、靶棕序列煤长度纸、基复因座旱位、总突变货类型器及相拿关特次征等钳），锻对按引物乓及探俱针设堡计、崭不同踩样品肆反应湖管组拥合、具对照流品设晃置盛及荧股光信休号检活测原协理热等进宝行逐域项介溉绍。（2） 本核酸妙提取阿方法允、原余理等摆。（3） 束试剂笨盒技原术原山理的经详细嘴介绍陷，建挠议结纹合适喇当图甘示进北行说省明。国如添铸加了皂相关登的防乐污染浑组分膝（如鹊UD增G栽/随UN怀G纪酶同等脂），休也应伟对其蔬作用豆机理布作适摧当介轨绍。3. 读【主关要组筑成成幻份】（1） 也详细傲说明健试剂茫盒荐内各眉组分孩的名览称、呆数量棵、凯内容虑物、洽比例笼或浓湾度抖、稳沸定性叮等信扒息，内阴性练/
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15、证负号等伯详细炊信息秩。4. 牲【储蝇存条沙件及冒有效麻期】拳试剂盏盒的晴效期敏稳定柱性、垄开瓶支稳定博性、捷复插溶交稳定成性、贝运输桌稳定贩性、以冻融地次数岔要求递等。5. 镜【适摇用托仪器震】稀所有棵适用削的仪鹊器型术号，郑并提竞供与牧仪器貌有关转的重享要信军息以辜指导者用户馋操作羞。6. 绘【样碎本要恢求】逢万重点哥明确狂以下偶内容板：（1） 疲对适评用的乱样本学类型亡作详谜细介勺绍，呀包括鸭样本饮来源舰及取共材玩要求窗、曾样本添处理谦方式傅（如仅组织李样本虽的固灾定及暑包埋刮方式额）离、肿嫌瘤细滴胞比朱例等鼻。营样本傲的取提材及昼处理翼方式泰等若系有通互用的弱技术脸规范开或指泡南，旱则
16、应位遵循斯，并痒在此姨处引舞用。（2） 恶样本仆处理纳及保理存：姨核酸涂提取俭前皮样本姻的预拿处理刚、保膜存条嫁件及坡期限猎（短篇期、吓长期浅）、重运输猪条件扩等。（3） 愿在提晓取过卷程结券束后裕，端可闷采用恳适当野方法久（如描分光旁光度武计法闸）对敏提取辅后的临核酸何储备胞液进铅行浓隶度逆、栗纯度集检测扩，并壳依据娱性能柜验证罚结果蕉在此翠给出会用于拳扩增壤试验恢的核肠酸日溶液脉浓度瘦范围懒要求温。参举例自：扩临增反消应终牢体系猫中需季要菜50储ng娘的努DN臭A奶量，揉而在柱终体督系中珍需加嘉入散25遭母l主的输DN蚂A茎储备旗液，父则在揪DN泡A疫提取早完成珠后应协将停DN阳A蹈储备栏液的告浓度贝调整霸至套2n荣g/样街l居的浓泉度。掩如提成取后娃的核茄酸储长备液娘浓度冒范围报不符巾合席要求罩，应滑重新
