医疗器械生产质量管理规范检查管理办法试行

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械 2009834 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对医疗器械生产质量管理规范（试行）检查工作的管理，根据医疗器械监督管理条例 以及有关规定， 国家局组织制定了 医疗器械生产质量管理规范检查管理办 法（试行），现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二OC九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为了加强对 医疗器械生产质量管理规范 （试行） 检查工作的管理， 根据医 疗器械监督管理条例以及有关规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主

2、管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作， 负责 制定医疗器械生产质量管理规范、 分类实施细则和检查评定标准并监督实施， 负责建立医疗 器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作， 负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管 理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托， 承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条 省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理 中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械 （以下简称其他第三类医 疗器械） 生产质量管理规范检查工作， 部分高风险第三类医疗器械生产质量

3、管理规范检查申 报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章 申请和资料审查第四条 第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、 第三类医疗器械生产企业应当按照 医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后， 向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条 申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表 1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副

4、本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印 件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的， 应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检 测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条 省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后， 对申报资料 进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在 10 个工 作日内完成资

5、料审查，并填写医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业， 应当在医疗器械生产质量管理规范检查申请表 上签署意见，并在 5 个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的， 应当一次性要求生 产企业进行补充。生产企业未在 2 个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第七条 国家局认证管理中心自收到申请资料之日起 10 个工作日内对申请资料进行 资料审查， 并填写医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表 。对于申请资料不符合要 求的，应当一次性要求生产企业进行补充。 生产企业未在 2 个月内提交补充材料并

6、无正当理 由的，终止审查。第三章 现场检查第八条 食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在 30 个工作日内完成现 场检查。在实施现场检查前，应当提前5 个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。 现场检查方案内容包括： 生产企业基本情况、 检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工 等。第九条现场检查时间一般为 23天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检 查组应当由 2 名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。第十条 现场检查实行检查组长负责制。 检查组长负责组织召开现场检查首次会议、 末 次会议

7、以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条 国家食品药品监督管理局组织现场检查时， 生产企业所在地省、 自治区、 直 辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条 现场检查开始时， 应当召开首次会议。 首次会议应当由检查组成员、 观察员、 生产企业负责人和相关人员参加。 内容包括确认检查范围、 落实检查日程、 宣布检查纪律和 注意事项、确定生产企业联络人员等。第十三条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准， 对检查发现的问题 如实记录在医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（附表3）中。第十四条 在现场检查期间， 检查组应当召开

8、内部会议， 交流检查情况， 对疑难问题进 行研究并提出处理意见， 必要时应予取证。检查结束时， 检查组应当召开内部会议，进行汇 总、评定，填写医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（附表4）和医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。第十五条 现场检查结束前， 应当召开末次会议。 末次会议应当由检查组成员、 观察员、 生产企业负责人和相关人员参加。 内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况， 生产企业 对现场检查情况进行确认。 对于检查中发现的问题持有异议的， 生产企业应当提供书面说明。第十六条 医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 应当经检

9、查组人员签字， 生 产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。第十七条 在检查工作结束后 5 个工作日内， 检查组应当将 医疗器械生产质量管理规 范现场检查记录表、 医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表、 医疗器械生产质 量管理规范现场检查意见表等资料报送现场检查派出单位。第十八条 在现场检查过程中， 如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形， 检查组应当中 止检查并及时向生产企业所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。第四章 检查结论第十九条 食品药品监督管理部门应当在 10 个工作日内，对检查组提交的现场检查资 料进行审核，并提出审核结论。第二十

10、条 医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为 “通过检查 ”、“整改后复查 ”、“未 通过检查 ”三种情况。需要整改后复查的， 生产企业应当在 6 个月内提交复查申请及整改报告。 整改复查工作 由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后 30 个工作日内完成，整改复查后仍达不到 “通过检查 ”标准的，检查结论为 “未通过检查 ”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的， 视作 “未通过检查 ”。未通过检查的生产企业可在 6 个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范 检查。第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门对 经过检查的生产企业发放医疗器械生产质

11、量管理规范检查结果通知书（附表6）。第二十二条 通过检查的生产企业，其医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 有效期为 4 年。医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 格式由国家食品药品监督管 理局统一制订。第五章 监督检查第二十三条 省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产 企业质量管理体系运行情况进行监督检查， 国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生 产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。第二十四条 省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管 理规范年度监督检查计划， 对于列入国家或省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门重点 监管

12、医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。 监督检查计划及监督检 查情况应报国家食品药品监督管理局。对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、 直辖市食品药 品监督管理部门应当在其正式生产后6 个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。第二十五条 食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点 检查以下内容：（一）以往检查不合格项目的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况， 主要生产设备、 检验设备的变更、 使用维护情况， 以及生产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检

13、验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。第二十六条 食品药品监督管理部门在监督检查结束后， 应当向生产企业出具 医疗器 械生产质量管理规范监督检查意见（附表7）。第二十七条 食品药品监督管理部门监督检查中， 发现严重违反医疗器械生产质量管理 规范规定的， 应当责令生产企业限期整改或停产整顿； 发现其他违法违规行为的， 按有关法 规和规定处理。第六章 检查员管理第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理

14、规范检查 员遴选和培训， 建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。 参加第二类、 第三类医疗器械生 产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。第二十九条 医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐， 由所在地省、 自治 区、直辖市食品药品监督管理部门审查后， 报国家食品药品监督管理局。 经国家食品药品监 督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。第三十条 医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派， 承担医 疗器械生产质量管理规范现场检查工作。第三十一条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事

15、求是；（二）熟悉国家相关法律、 法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规 定；（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作， 具有一定医疗器械质量管理体系检查工 作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。认真履行检第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定， 查工作职责， 不得进行有偿咨询服务活动， 存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回 避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管 理，对检查员定期进行考核和再培训。对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、 暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。第七章 附 则第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确 定、调整并公布。第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十六条 本办法自 2011 年 1 月 1 日起施行。附表：1医疗器械生产质量管理规范检查申请表2医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表3医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表4医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表5医疗