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1、GMP认证申报资料的编写一、GMP认证申报资料的编写依据：SFDA关于贯彻实施 的通知，国食药监安（2011）101号，2011年2月25日发布。SFDA关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安（2011 ） 365号，2011年8月2日SFDA行政受理服务中心药品生产质量管理规范（GMP ）认证（注射剂、放射性药品 和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）2012年11月5日二、申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明） 资料编号（一）药品GMP认证申请书、该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进 行审批的依据
2、，是药品监督管理部门对药品 GMP认证申请进行形式审查的重点，其填 写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。、 具体细节见SFDA行政受理中心具体要求。药品GMP认证申请资料要求资料编号（二）企业的总体情况1、企业信息（1）企业名称、注册地址；（2）企业生产地址、邮政编码；（3） 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）与药品生产许可证上的内容一致，英文填写完整。2、企业的药品生产情况（1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构
3、颁发的相关证明文件的复 印件；营业执照和药品生产许可证复印件；均应在有效期内，其中生产企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人信息应与药品GMP认证申请书中相应内容保持一致，药品生产许可证中生产范围应包含本次申请认证范围。应同时提供生产许可证副本复印件如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件（3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；（3） 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否 常年生产）近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物
4、等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。无此项，应在此处写明“无此类操作”。如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。3、本次药品GMP认证申请的范围（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量、依据质量标准、药品批准文号）申请认证品种的新药证书及注册批准有关文件材料复印件。（2）最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品 GMP 检查，一并
5、提供其检查情况。最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。相关认证车间药品GMP证书复印件。如有境外检查，同时提供其复印件及说明。4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述资料编号（三） 企业的质量管理体系1 、企业质量管理体系的描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。四个关键人员
6、以及质量保证部职责。建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行 情况进行简要描述。2 、成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书 发放。负责产品放行的具体人员，有无转授权。受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及 年限）。3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况供应商质量评估新供应商采用基本质量要求供应商变更管理物料（供应商）质量回顾供应
7、商清单（2）简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的 质量控制、产品放行、质量回顾情况。（3）简述委托检验的情况。（如有）如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有 委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”4 、企业的质量风险管理措施（1）简述企业的质量风险管理方针；（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、 评价、 控制、沟通和审核的过程。是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有那些？5、
8、年度产品质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。药品生产企业通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，形 成书面报告。原则上应该覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。如产品每年生 产批次少于3批，可以延期至有2-3批生产后进行，除非法规部门有特殊要求。通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束 后才统一进行的数据采集。产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。质量回顾的重点（范围）、实施方式。与趋势分析的关联（如有）。资料编号四、人员1、包含质量保证、生产和质量控
9、制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业组织机构图，包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者） 以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图，要求注明各部门名称、相互关 系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。2、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）生产、质控、质保技术人员数量表生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作 年限）3、 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数
10、。生产系统员工数表及比例表。部门细分应与组织机构图划分一致。资料编号（五）厂房、设施和设备1、厂房（1） 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场 地的面积；应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述（2）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间 的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图（仓储区平面图）生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）生产设备布置图（设备名称）生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）以上图纸应标明尺寸或应是比例图 设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气
11、闸等，并标明人、物 流向和空气洁净度等级）（3）简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。对B内酰胺类的品种（如青霉素类、头抱菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射 性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止 交叉污染。（4） 仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）（5）空调净化系统的简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次 数、回风利用率等。空气净化
12、系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别局部层流状况描述 ，系统控 制图确认与验证状况描述运行维护情况描述（6）水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）制水系统控制图、分配系统图确认与验证状况描述运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）（7）其他公用设施的简要描述其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）系统控制分配图确认与验证状况描述运行维护情况描述
13、2、设备（1）列出生产和检验用主要仪器、设备。主要生产设备清单所属车间（生产线）序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期主要检验仪器清单所属实验室（如有多个实验室）序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期、（内外部校准情况说明）（2）清洗和消毒简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。生产厂房清洁管理生产车间洁净区清洁与消毒管理主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理方法、周期、验证（3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。应写明有无计算机化管理系统（如物
14、料管理系统、称量系统、生产控制系统等）主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）主要系统验证情况描述资料编号（六）文件1、描述企业的文件系统；2、简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。文件系统结构层次描述文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述资料编号（七）生产1、生产的产品情况（1）所生产的产品情况综述（简述）；产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关 键质量属性、生产控制方式）等（2）本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺 过程与批准的
15、生产工艺一致。质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）艺验证（1）简要描述工艺验证的原则及总体情况；工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（2）简述返工、重新加工的原则。如有应写明管理原则、方式如无应明确写明企业无返工及重新加工情况3、物料管理和仓储（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；（2）不合格物料和产品的处理。仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述 成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）资料编号（八）质量控制描述企业质
