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1、体外诊断试剂临床试验方案产品名称:过敏原特异性抗体igE简易检测试剂盒（酶联免疫法）型号规格：5人份/盒实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：|临床试验负责人：（签字）1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。、临床试验的背景过敏反应
2、是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。外源性或内源性抗原刺激机体的淋巴结、肝、脾等器官的单核噬系统，引起浆细胞反应、产生特异性抗体，此时机体处于致敏状态，被致敏的肥大细胞再次与特异性过敏原接触时，进而触发细胞大量分泌生理活性物质，导致毛细血管扩张、水肿、渗出、平滑肌痉挛、外分泌活动亢进产生相当量的IgE型免疫球蛋白,它和过敏原结合后,刺激机体产生化学物质，触发细胞大量分泌药理活性物质,引起一系列过敏症状，最常见的过敏性疾病：如花粉症、过敏性休克、支气管哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性皮炎以及胃肠道功能障碍等.引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机
3、体过敏的物质,就能很好地预防和治疗过敏反应。本临床研究产品用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。用于IgE介导过敏性疾病的临床诊断，IgE介导的过敏反应，其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性的物质刺激机体后，触发一些细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、发痒、流泪、皮炎以及胃肠道过敏症等。引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，本试剂盒将用于筛查引起机体过敏的物质，其结果可提供科学依据以预防和治疗过敏反应。RAST（放射过敏原吸附试验）是目前公认的检测I型变态反应的有效方法之一，具有特异性强、敏感性高、影响因素少、对患者绝对安全等优点；不但有助
4、于过敏性哮喘的诊断，对寻找变应原也有重要价值。RAST与皮肤试验和支气管激发试验的符合率在80%左右，但不能完全代替后两种试验，因为活体试验还能反映嗜碱性粒细胞和靶细胞的反应性。但是RAST也有许多缺点：费用昂贵、花费时间长、放射性同位素易过期而且污染环境、不同来源试剂盒的参比血清不同而不易相互比较、待检血清含有相同特异性IgG时可干扰正常结果。目前国内应用较少。EIA法与RAST有相似的优点，而且还有独特的长处，如没有同位素污染、酶标抗体可长期保存，因此在国内应用较多。用EIA测试屋尘和一些花粉的结果与RAST符合率较高，且与临床也较符合，本临床研究产品采用酶联免疫法:当具有过敏抗原固化于表
5、面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂由淡黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE含量成正比，能定性地检测血清中特异性IgE的含量。本公司过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的安全性和有效性，现开展临床验证工作。二、产品的机理、特点与试验范围1检验原理：酶联免疫法当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所
6、联的酶使显色剂由淡黄色变成紫色。显色的深度与血清中特异性IgE含量成正比，能定性地检测血清中特异性IgE的含量。2特点操作简便，患者无痛若，能定性地地检测血清中特异性IgE。3预期用途用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。三、产品的适应症或功能用于人血清或血浆中过敏原特异性抗体IgE的定性检测。诱发过敏反应的抗原称为过敏原。引起过敏反应的抗原物质有几百种，它们通过吸入、食入、注射或接触等方式使机体致敏。常见的过敏原介绍如下：A、吸入性过敏原如：花粉、柳絮、粉尘、螨虫、动物皮屑、油烟、油漆、汽车尾气、煤气、香烟等。B、食入性过敏原如：牛奶、鸡蛋、鱼虾、肉食、海鲜、动物脂肪、异体蛋白
7、、酒精、毒品、抗菌素、消炎药、香油、香精、葱、姜、大蒜以及一些蔬菜水果等。C、接触式过敏原如：泠、热空气、紫外线、幅射、化妆品、洗发水、洗洁精、染发剂、肥皂、化纤用品、塑料、金属饰品（手表、项链、戒指、耳环）、细菌、霉菌、病毒、寄生D、注射过敏原如：青霉素、链霉素、异种血清等。E、精神紧张、工作压力、受微生物感染、电离幅射、烧伤等生物、理化因素影响而使结构或组成发生改变的自身组织抗原，以及由于外伤或感染而释放的自身隐蔽抗原。本研究产品主要适用于总IgE、屋尘、尘螨/粉螨、普通豚草/巨大豚草、蒿属植物/艾蒿、榆树/柳树、点青霉/交链孢霉/黑根霉/芽枝孢霉的检测。四、临床试验的项目内容和目的1目的
8、通过对本公司试剂盒和对照组产品针对同一组临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效，从而验证产品在临床测定中的安全性和有效性。2项目内容与对照组产品针对临床样本的对比试验的数据进行统计分析，来验证本公司过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）与对照产品等效。五、总体设计1、样本量临床试验标本数量必须符合统计学基本要求，同时，按照国家食品药品监督管理局体外诊断试剂临床研究技术指导原则本试剂盒属三类按体外诊断试剂注册管理办法中相关规定，第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验，产品标本总例数不少于1000例，此例数可以得出临床评价标准结果，因此在中国人民武装
9、警察部队浙江省总队杭州医院我们选取了233例标本2、样本选择本次临床试验对象是中国人民武装警察部队浙江省总队杭州医院检验科2009年1月到2009年12月剩余保存标本。3、标本的采集、保存、运输方法标本的采集：静脉血血清，所有受试者3天内均未服用抗组胺药物（息斯敏停用1周以上）并且1月内未服用糖皮质激素。2.保存、运输方法：标本采集后20C保存，避免污染及反复冻融。4、对照产品的要求选择已批准上市且为目前临床普遍认为质量较好的相同预期用途的产品作为对照产品。同时应注明对照产品的生产厂家名称、产品规格型号、注册证号、生产批号、有效期、测试原理。5、对比试验的统计处理将本公司过敏原特异性抗体IgE
10、简易检测试剂盒（酶联免疫法）与对照产品对同一组临床样本进行测定，分别记录两种产品的测定结果，当临床样本全部测定完成后将记录的两组结果进交叉列表分析，计算两种产品检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总的一致性。交叉列表分析：以商品试剂盒为对照组，计算临床研究试剂盒的阴性符合率、阳性符合率及总的一致性。判断标准：阴性符合率：90%阳性符合率：90%总的一致性90%对照试剂盒Total阴性阳性康特试剂盒阴性Count实际频数GDA阳性Count实际频数HEBTotalCount实际频数IFC阴性符合率=【E/（D+日】X100%阳性符合率=【G/（G+H】X100%总的一致性=【（G+B/C】X100
11、%成功或失败的可能性分析1）产品方面由于液态试剂的本身状态限制，可能会对包装运输的要求较高。这就要求包装人员包装时加内塞，拧紧瓶盖，以保证试剂的密封性；运输人员需用加冰袋的泡沫箱密封包装，防止在运输过程中发生漏液、碎瓶的现象。出现失败的原因可能是运输中造成产品质量的破坏，导致产品失效。2）试验设计方面如果根据统计结果得出的结论是：本临床研究的过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）与对照产品的符合率若有一项达不到要求，说明临床研究的过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）与对照产品不等效。六、临床试验持续时间及其确定理由临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只
12、要能够完成本方案规定的内容即可。但由于本试验需要至少233例标本，且标本收集需要一定时间，所以本试验需要在12个月内完成。七、每病种临床试验例数及其确定理由符合医学统计学要求。试验例数符合统计学要求与体外诊断试剂临床研究技术指导原则、医疗器械临床试验规定的要求。八、选择对象范围、选择对象数量及选择理由1选择对象范围IgE测定的就医人。选择对象：在临床试验单位检验室进行过敏原特异性抗体2选择对象数量及选择理由根据体外诊断试剂临床研究技术指导原则，第三类产品的临床研究的总样本数为1000例，由于第三类产品的临床试验单位要求为三家或三家以上省级医疗机构。所以三家临床试验单位临床样本数总共不少于100
13、0例。九、副作用预测及应当采取的措施过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）属于体外诊断试剂，不进入人体，测试结果只用于临床验证试验数据统计分析，不作为辅助诊断的依据，因此在使用过程中不会对在临床试验单位检验室进行过敏原体外检测试剂的就医人增加任何直接的风险及副作用。十、伦理委员会评审意见与受试者知情同意书因为此次临床试验使用医院日常工作测定后的剩余样本（为日常在临床试验单位检验室进行过敏原特异性抗体测定的就医人检测完成后剩余的样本量，并非为临床试验专门采集的样本），所以此次临床试验不涉及个人隐私可不经受试者同意过敏原特异性抗体IgE简易检测试剂盒（酶联免疫法）属于体外诊断试剂，在临
14、床试验中不需要与患者直接接触，不向病人提供检测报告，且试验结果只用于对比研究，不作为辅助诊断依据，不会给受试者带来任何风险，因此“知情同意书”这项内容可以省略。十一、各方承担的职责公司：（1）负责为负责临床试验的医疗机构提供试验用试剂，及相关技术资料；（2）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及协议。临床试验机构：（1）与实施方共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及协议；（2）如实记录受试产品试验数据；（3）提交临床研究报告，并对报告的正确性及可靠性负责；（4）对实施方提供的资料负有保密义务。承担临床试验的医疗机构意见：（盖章）年月日伦理委员会意见:2007年9月30日新法规关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告中明确申明如果产品无需伦理委员会的同意需要由临床机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。（盖章）年月日头施者意见：（盖章）年月日
