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1、质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范。三、范围：适用于于本企业业质量管管理体系系文件的的管理。四、责任：企业负负责人对对本制度度的实施施负责。五、内容：1.质量管管理体系系文件是是指药品品经营全全过程进进行质量量管理的的各种职职责、制制度、规规定标准准、工作作流程以以及实施施过程中中形成的的原始记记录及原原始凭证证，它是是质量管管理体系系运行的的依据。 2.质质量管理理体系文文件制定定原则：2.1符合合相关法法律法规规，符合合企业实实际。3.质量管管理体系系文件分分为四大大类，即即：
2、3.1质量量管理制制度3.2岗位位职责3.3操作作程序3.4记录录和凭证证等4.各类质质量管理理体系文文件的内内容及要要求4.1质量量管理制制度包括括药品质质量体系系管理制制度、药药品购销销、培训训等各项项质量管管理制度度。4.2岗位位职责包包括企业业负责人人、质管管员、采采购、验验收等岗岗位职责责。4.3操作作程序包包括药品品采购、验验收、销销售、处处方审核核、调配配、核对对、计算算机系统统等各项项操作程程序。4.4记录录包括建建立药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。5.质量管管理体系系文件起起草与实实施5.1起草草质管员根据据企业质质
3、量管理理状况，以以国家有有关法律律、法规规及行政政规章为为准绳，认认真起草草。5.2修订订质管员根据据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规的要求求对质量量管理文文件进行行修订。5.3审批批由负责人审审核批准准方可执执行。6.每年底底对所有有文件进进行整理理分类，编编制存档档目录并并归档保保存，电脑系统所所存文件件也要用用相关手手段进行行整理。文文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。7.质量管管理体系系文件的的编订规规则7.1文件件应当标标明题目目、种类类、目的的以及文文件编号号等。7.2文字字应当准准确、清清晰、易易懂。7.3文件件应当分分类存放放，便于于查阅。7.4质量量
4、管理体体系文件件编号的的规则：7.4.11文件编编号由44个英文文字母的的企业代代码，22个英文文字母的的文件类类别代码码，3位位阿拉伯伯数字文文件序号号编码组组合而成成。详图图如下： 企企业代码码 文件件类别代代码 文件件序号 77.4.2代码码内容7.4.22.1企企业代码码为SGGWB7.4.22.2文文件类别别代码中中质量管管理制度度为“ZZD”,质量量管理职职责为“ZZZ”，规规程为“GGC”。7.4.22.3文文件序号号为3位位数字，从从“0001”开开始顺序序编码。 药品采购管管理制度度一、目的：加强药药品购进进环节的的控制，保保证购进进药品的的合法性性，确保保购进合合法的药药品
5、。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范。三、范围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。四、责任：药品采采购人员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.企业的的采购活活动应当当符合以以下要求求：1.1确定定供货单单位的合合法资格格；1.2确定定所购入入药品的的合法性性；1.3核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格；1.4与供供货单位位签订质质量保证证协议书书。2.采购中中涉及的的首营企企业、首首营品种种，采购购员应当当填写相相关申请请表格，经经过质管管员和企企业负责责人的审审核批准准。必要要时应当当组织实实地考察察，对供供货单位位质
6、量管管理体系系进行评评价。3.进货前前，要签签定有明明确质量量条款的的购货合合同或质质量保证证协议书书，其中中，与供供货单位位之间的的购货合合同应明明确： 3.1明确确双方质质量责任任；3.2供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；3.3供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；3.4药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；3.5药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；3.6药品品运输的的质量保保证及责责任；3.7质量量保证协协议的有有效期限限。4.购入进进口药品品时，供供应方应应当提供供进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通
7、通关单的的复印件件；进口口预防性性生物制制品、血血液制品品应有生生物制品品进口批批件复复印件；以上各各批准文文件应加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章。5.采购药药品时，企企业应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。6.发票上上的供货货单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。7.采购药药品应当当建立采采购记
8、录录。采购购记录应应当有药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容。采采购中药药饮片还还应当标标明产地地等内容容。8.采购特特殊管理理的药品品，应当当严格按按照国家家有关规规定进行行。9.计算机机系统管管理控制制要求：9.1药品品的采购购订单应应当依据据系统建建立的质质量管理理基础数数据制定定，系统统应当拒拒绝无质质量基础础数据支支持的任任何采购购订单的的生成，系系统对供供货单位位的法定定资质能能够自动动审核。9.2采购购订单确确认后，系系统自动动生成采采购记录录。9.3采购购员口令令密码的的唯一性性、系统统自动控控制权限限。9.4采购购
9、订单的的实现受受控于质质量管理理基础数数据库。9.5采购购订单确确定后，自自动生成成采购记记录，接接受质管管监控，能能够由验验收岗位位查询，调调取数据据。药品验收管管理制度度一、目的：保证购购进药品品质量符符合要求求，防止止不合格格药品和和假劣药药品进入入本店。二、依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范三、范围：适用于于企业所所购进药药品的验验收。四、责任：验收员员和质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。五、内容：1.企业根根据不同同类型的的药品明明确待验验药品的的验收时时限，待待验药品品要在规规定时限限内验收收，验收收合格药药品应当当及时上上架，验验收中出出
10、现的问问题要尽尽快处理理，防止止对药品品质量造造成影响响。2.验收操操作程序序：资料料核对，抽抽样、查查验、记记录、陈陈列。3.验收内内容3.1资料料核对：3.1.11加盖供供货单位位质量管管理专用用章原印印章的同同批号的的药品检检验报告告。3.1.22验收员员对购进进手续不不清、资资料不全全、质量量有疑问问或不符符合规定定要求的的药品不不得验收收，报告告质管员员和采购购员处理理。3.1.22.1验验收药品品应当按按照药品品批号查查验同批批号的检检验报告告书，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原章章。供货货单位为为生产企企业的，应应当提供供加盖原原印章的的药品检检验报告告书原件件；
11、供货货单位为为批发企企业的，检验验报告书书复印件件应当加加盖其质质量管理理专用章章原印章章。检验验报告书书的传递递和保存存可以采采用电子子数据形形式,但但应当保保证其合合法性和和有效性性。3.1.22.2验验收实施施批签发发管理的的生物制制品时，应应当有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的生生物制品品批签发发合格证证复印印件。3.1.22.3验验收进口口药品应应当有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的相关关证明文文件：3.1.22.3.1进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证；3.1.22.3.2进口口药材须须有进进口药材材批件；3.1.22.3.3进进口药品品检验报报
12、告书或或注明“已已抽样”字字样的进进口药品品通关单单；3.1.22.3.4进口口国家规规定的实实行批签签发管理理的生物物制品，必必须有批批签发证证明文件件和进进口药品品检验报报告书；3.1.22.3.5验收收特殊管管理的药药品应符符合国家家相关规规定。4.抽样4.1抽样样的原则则4.1.11企业对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性，对对于不符符合验收收标准的的不得上上架，并并交质管管员处理理。4.1.11.1同同一批号号的整件件药品按按照堆码码情况随随机抽样样检查，到到货的非非整件药药品应当当逐箱检检查。4.1.11.2抽抽样方法法4.1.11.2.1开箱
13、箱检查4.1.11.2.2从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽样检查查最小包包装，每每整件药药品中至至少抽取取3个最最小包装装。封口不牢牢，标签签污损、有有明显重重量差异异或外观观异常等等情况的的，应当当加倍抽抽样检查查。4.1.11.2.3对整整件药品品存在破破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以及零零货、拼拼箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装。4.1.11.2.4同一一批号的的药品应应当检查查一个最最小包装装，但生生产企业业有特殊殊质量控控制要求求或打开开最小包包装可能能影响药药品质量量的，可可不打开开最小包包装，实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不打开开箱检查查
14、。4.1.11.2.5冷藏藏、冷冻冻药品到到货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查，不不符合温温度要求求的应当当拒收。4.1.11.2.6验收收中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格标志，每每件包装装上，中中药饮片片标明品品名、生生产企业业、生产产日期、实实施文号号管理的的中药饮饮片在包包装上还还应标明明批准文文号。5.查验实实货5.1验收收时限：根据药药品的不不同特性性明确待待验药品品的验收收时限，待待验药品品在规定定时间内内验收。5.1.11普通药药品：224小时时5.1.22冷藏药药品：即即到即验验5.1.33特殊管管理药品品：1小小时5.2验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观，包装装、标签签、说明明书等逐逐一进行行检查、核核对、出出现问题题的，交交质量管管理人员员处理。6.恢复原原包装6.1对已已经检查查验收的的药品应应当及时时调整药药品质量量状态标标识或移移入相应应的区域域。6.2验收收结束后
