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1、杭州市医疗器械经营许可评定标准本标准根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准制定。一、检查评定方法（一）检查项目共76项，其中重点检查项目（条款前加“*”）22项，一般检查项目54项。（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于企业实际经营活动的不同而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率= 一般缺陷项目数/（一般检查项目总数 一般检查项目中不适用项目数）1
2、00%。（三）结果评定：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-310%020%不通过检查1-310%3二、检查项目条款检查内容和要求第二章职责与制度2.1是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。2.2是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。2.3企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责
3、：1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7）组织验证、校准相关设施设备；8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；9）负责医疗器械召回的管理；10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11）组织或者协助开展质量管理培训；12）其他
4、应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。*2.4企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器
5、械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。2.5从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业有否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。2.6第三类医疗器械经营企业有否建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地
6、设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。*2.7企业有否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。2.8进货查验记录和销售记录有否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，有否保留不少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录有否永久保存。第三章人员与培训3.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟
7、悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。*3.2企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.3企业有否设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。从事体外诊断试剂验收人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。*3.
8、4从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。*3.5从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。*3.6从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。3.7企业有否配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，或者约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。3.8售后服务人员有否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当
9、具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。3.9企业有否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。3.10 企业有否建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，有否按要求进行健康检查。有否身体条件和岗位设置不合理的。第四章设施与设备*4.1企业有否具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积有否满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。4.2库房的选址、设计、布局、建造、
10、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，有否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。4.3企业不设库房的条件是否满足相关法律法规的要求。4.4库房有否实行分区管理，有否按照待验区、合格品区、不合格品区、发货区等来划分，并分区明显易识别。退货产品有否单独存放。4.5库房的条件是否符合以下要求：1）库房内外环境整洁，无污染源；2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4.6库房有否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括
11、货架、托盘等；2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3）符合安全用电要求的照明设备；4）包装物料的存放场所；5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。4.7库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，有否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。*4.8批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，有否配备以下设施设备：1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者
12、冷藏箱、保温箱等设备；5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。*4.9医疗器械零售的经营场所是否与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：1）配备陈列货架和柜台；2）相关证照悬挂在醒目位置；3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。4.10 零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放
13、置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。4.11零售企业有否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查；对发现有质量疑问的医疗器械有否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。4.12企业有否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。*4.13企业有否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。*4.14企业有否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件；验证控制文件有否包括验证方案、报告、评价和预防措
14、施等。相关设施设备停用重新使用时有否进行验证。*4.15经营第三类医疗器械的企业，有否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统有否具有以下功能：1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实
15、时和有效；5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。第五章采购、收货与验收5.1企业在采购前有否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1）营业执照；2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3）医疗器械注册证或者备案凭证；4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.2企业有否与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.3企业有否在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。*5.4企业在采购医疗器械时，有否建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.5企业收货人员在接收医疗器械时，有否核实运输方式及产品是否符合要求，并对
