带风险评估的空调系统验证方案

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1、受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案制定人 年 月 日审核QA部： 年 月 日批准人 年 月 日生产部： 年 月 日 1、主题题内容与与适用范范围 本方案案主要描描述了xxxxxx有限公公司xxxx车间间空气净净化系统统的验证证内容、方法、标准、记录要要求。 本方案适适用于xxxxxx有限公公司xxxx车间间空气净净化系统统的验证证确认管理理。2、验证证的目的的 检查并确确认xxxx车间间空气净净化系统统符合设设计要求求，符合合GMPP要求。3、术语语验证：证证明任何何程序、生产过过程、设设备、物物料、活活动或系系统确实实能达到到预期结结果的有有关文件

2、件证明的的一系列列活动。4、职责责及分工工负责人职 责（xxxx车间主主任）负责验证证方案的的起草及及培训负责验证证所需的的物料的的请购、准备负责验证证数据的的收集及及整理负责验证证报告的的编写及及验证活活动中设设备文件件的整理理及归档档正确取样样的培训训质量部经经理)负责验证证质量保保证相关关活动的的安排负责验证证方案及及报告的的审核负责验证证中的监监控工作作提出改进进的建议议生产经理理负责安排排生产技技术部人人员配合合验证活活动负责验证证方案及及报告的的审核xxx车车间操作作人员负责按验验证方案案具体实实施验证证活动质量控制制操作人人员负责验证证中分析析检验活活动负责验证证中的操操作5验证

3、证内容5.1 概述及及空调净净化系统统风险分分析5.1.1概述述 根据据药品品生产质质量管理理规范（20010修修订）对对药品生生产环境境空气洁洁净级别别的要求求，本公公司于220111年建成成固体制制剂车间间，主要要生产片片剂、硬硬胶囊剂剂、颗粒粒剂。占占地总面面积37730mm2，空气气净化DD级洁净净区面积积为14460mm2（含仓仓库洁净净取样间间）。空气净化化系统由由冷水机机组、水水循环系系统、热热交换系系统、加加湿系统统、风机机、除尘尘系统、过滤系系统等组组成，具具有调节节风压、风量、温度、湿度及及空气净净化除尘尘、消毒毒等功能能。空气气经初效效、中效效、高效效过滤器器三级过过滤后

4、由由风管送送至各洁洁净房间间，气流流组织流流型为乱乱流型，采用顶顶送风下下侧回风风方式。空调机组组由xxxxxxx公司提提供，设设计送风风量为6600000m3/h；冷水机机组由xxxx公司提供供，臭氧氧发生器器选用徐徐州天蓝蓝臭氧公公司，高高效过滤滤器选用用xxxxxx有有限公司司。热媒媒由第 3 页 共 31 页受 控 号：文件编码： 生效日期： 年 月 日制定部门：空气净化系统再验证方案室外管网网提供经经减压为为0.22MPaa的饱和和蒸汽；在初效效过滤器器前放置置徐州天天蓝臭氧氧公司的的臭氧发发生器用用于空调调系统消消毒。空空调系统统的送风风经初、中、高高效过滤滤器过滤滤后送入入洁净室

5、室，气流流组织形形式为顶顶送、下下回。压片、胶胶囊、颗颗粒分装装等产尘尘岗位设设计为全全排风，包衣岗岗位使用用防爆排排风系统统进行全全排风，对产尘尘量大的的房间粉粉碎、过过筛、称称量设全全排风，经过过过滤排风风机组处处理后排排出室外外。5.1.2通过过风险分分析，确确定验证证内容。 风险险评估见见附页5.2 HVAAC系统统的设计计确认 HVVAC系系统由淄淄博新华华医药设设计院有有限公司司设计，检查并并确认空空调系统统设计图图纸及空空调岗位位操作文文件是否否齐全。 资资料名称称编 号存放处空调管道道综合平平面图空调送风风平面图图空调回风风平面图图排风除尘尘及排烟烟平面图图风口定位位平面图图风

6、管系统统图一风管系统统图二空调机房房管线图图空调岗位位安全技技术操作作规程5.2.1夏季季冷源由由设在空空调机房房内的冷冷水机组组提供，冷水机机组提供供的冷冻冻水供回回水温度度为7/12； 一一台冷却却塔置于于空调机机房外。空调机机组的加加热、加加湿为源源为工业业蒸汽。空调机机组采用用变频风风机。5.2.2室内内净化系系统设计计参数 温度度18-26，湿度度45%-655% 。5.2.3压差差控制：洁净区区与非洁洁净区之之间、不不同等级级洁净区区之间的的压差应应不低于于10PPa，相相同洁净净度等级级不同功功能的操操作间之之间保持持适当的的压差梯梯度（5Paa），以以防止污污染和交交叉污染染。

7、5.2.4风管管制作要要求： 净化化区风管管全部为为优质镀镀锌钢板板制作，标准如如下：矩形风管管最大边边长100-2000200-5000560-1122012500-20000壁厚0.50.7551.01.255有净化要要求的风风管要在在翻边、咬口、铆接处处涂环氧氧树脂胶胶，在管管道安装装时要将将管道清清洁干净净（用白白纱布擦擦管道内内表面白白纱布不不变色为为合格）。风管管法兰按按通用图图制作，法兰垫垫采用闭闭孔乳胶胶海绵，厚度55，接接口采用用梯形或或楔形连连接，切切口胶粘粘牢。风风管铆钉钉、螺栓栓均为镀镀锌件。风管长度度超过11.2 m时应应设定加加固。5.2.5所有有风管设设定防虫虫网

8、(材材质为不不锈钢或或铝合金金)，新新风采用用防雨百百业铝合合金风口口。在风风管上设设防火阀阀。5.2.6 高高效过滤滤器的安安装应在在风管安安装好检检漏没有有问题，进行空空调空吹吹并清洁洁后244小时进进行，高效过过滤前均均设1000-1150软接头头，每个个静压箱箱接口设设对开多多叶调节节阀。所所有的风风管用保保温棉进进行保温温。5.2.7安装装按通通风与空空调工程程施工及及验收规规范（GB5502443-220022）、洁净厂厂房设计计规范（GBB500073-20001）及及有关设设计、施施工规范范进行。5.3 HVAAC系统统的安装装确认5.3.1进行行安装确确认的目目的，是是对安装

9、装设备的的规格、安装条条件、安安装过程程及安装装后的情情况进行行确认，目的是是证实HHVACC系统规规格符合合要求，设备技技术资料料齐全，安装条条件及安安装过程程符合设设计规范范要求。5.3.2 安装确确认所需需文件资资料5.3.2.11由验证证委员会会认可、批准的的洁净区区平面布布局图及及空气流流向图，包括各各房间的的洁净度度、气流流流向、压差、温湿度度要求、人流、物流流流向；洁洁净区系系统划分分的描述述及设计计说明。5.3.2.22空调系系统草拟拟的操作作文件：空调岗岗位安全全技术操操作规程程5.3.3验证证用仪器器仪表的的校验在HVAAC系统统的测试试、调整整及监控控过程中中，主要要对空

10、气气的状态态参数和和冷、热热媒的物物理参数数、空调调设备的的性能、房间的的洁净度度等进行行测定，然后将将测得的的数据与与设计数数据进行行比较判判断。为为保证测测得的数数据正确确可靠，必须对对安装在在设施、设备上上的仪器器、仪表表以及本本公司进进行测试试所用的的仪器、仪表进进行校验验，委托托外单位位进行监监测的项项目所需需仪器、仪表由由监测单单位负责责校验，需要校校验的仪仪器主要要有：温温湿度计计、风速速仪、微微压差计计、尘埃埃粒子计计数器、浮游菌菌采样器器（狭缝缝式）、臭氧浓浓度检测测仪、照照度计等等。仪器器、仪表表校验情情况记录录见附件件。5.3.4空调调机组安安装后的的检查确确认 空调调机

11、组的的安装检检查确认认主要是是指空调调机组安安装后，对照设设计图纸纸、供应应商提供供的技术术资料，检查安安装是否否符合设设计及安安装规范范，检查查的项目目包括：5.3.4.11电、管管道、蒸蒸汽、自自控、过过滤器、冷却加热盘盘管的安安装状况况及其功功能。设设备供应应商提供供的产品品合格证证书及盘盘管试压压报告。5.3.4.22检查供供电线路路、风机机等电器器连接情情况，是是否接地地。机械械设备安安装是否否紧固、平稳。5.3.4.33消音防防震系统统安装是是否完好好。5.3.4.44防火阀阀、温湿湿度调节节阀是否否良好。5.3.4.55初、中中效过滤滤器是否否安装良良好，材材质是否否与设计计一致

12、。压差计计是否完完好。5.3.4.66送风阀阀、排风风阀安装装是否完完好。5.3.4.77臭氧发发生器安安装是否否完好。安装单位位应提供供设备安安装图纸纸及质量量验收标标准、检检查及评评价结果果记录于于附件44。5.3.5风管管制作及及安装的的确认 风管管制作及及安装确确认主要要是按设设计图纸纸检查风风管去向向、风管管材料、保温材材料、安安装牢固固程度及及是否方方便维修修等。标准要求求：风管管材料：镀锌钢钢板保温材料料：200mm厚厚难燃型型闭孔泡泡沫塑料料保温板板风管的规规格、尺尺寸必须须符合设设计要求求；风管管咬缝必必须紧密密，宽度度均匀；风管之之间的接接缝都必必须严密密不漏。检查评评价结

13、果果记录于于附件44。5.3.6空调调设备清清洁的确确认 空调调设备清清洁确认认在空调调机组再再验证前前完成，根据草草拟的空空调岗位位安全技技术操作作规程将将空调机机组内外外清洁至至符合要要求。操作及评评价确认认记录见见附录。5.3.7高效效过滤器器检漏试试验 为发发现高效效过滤器器及其安安装过程程中存在在的缺陷陷，以便便采取补补救措施施，防止止洁净室室被污染染，因此此，高效效过滤器器安装后后，必须须对过滤滤器和安安装连接接处进行行检漏。测试仪器器：尘埃埃粒子计计数器检查方法法：按洁净室室（区）悬浮粒粒子测试试管理规规定进进行检查查，用尘尘埃粒子子计数器器采样头头离过滤滤器距离离约2-3cmm

14、,沿过过滤器内内边框巡巡检,扫扫描速度度低于55cms。（如图）可接受标标准：不不得有泄泄漏处，一旦在在线试验验时发现现高效过过滤器泄泄漏可用用硅胶修修补，但但在一个个过滤器器上，全全部的补补点面积积总和应应小于过过滤器面面积的55%，累累计修理理面积大大于总面面积的55%时，过滤器器应报废废。5.3.9 HHVACC系统的的安装评评价 评价价HVAAC系统统的安装装是否符符合设计计及GMMP要求求。5.4 HVAAC系统统的运行行确认5.4.1检查查空气净净化系统统设备及及其部件件规格设备名称称规格型号号功率KWW数量制造厂家家水冷机组组空气处理理机组除尘机组组中效过滤滤排风机机箱中效过滤滤排风机机箱中效过滤滤排风机机箱水泵臭氧发生生器5.4.2空气气净化系系统运行行确认 测试试方法：按各设设备的标标准操作作规程启启动设备备对其进进行