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1、药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码:报告类型:新的口 严重 一般口报告单位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名:张三性别:男女口出生日期:52年9月5日或年龄:民族:汉体重(kg): 68联系方式:原患疾病:高血压、高胆固醇 医院名称:*中医院 症病历号/门诊号:551234既往药品不良反应/事件:有口无口不详家族药品不良反应/事件:有口无口不详相关重要信息:吸烟史饮酒史妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口药 品批准文号商品 名称通用名称 (含剂型)生产厂家生产批号用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀 疑 药 品国药准字H20051
2、984尤佳阿托伐他汀 钙片河南天方药业股份 有限公司210mg po. qd2013030120130325降血脂并用药品国药准字H20000708欣洛 平甲磺酸氨氯 地平片昆明赛诺制药有限 公司5mg po.qd2013030120130325降血压不良反应/事件名称:黄疸不良反应/事件发生时间:2013年03月25日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):患者因高血压、高胆固醇症服药治疗,从2013.03.01开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。2013.03.25左右患者开始出 现眼巩膜变黄、尿黄症状。03.29因上述症状入院治疗,入院查体:03.29结果
3、:轻度黄疸,无肌痛症状,胆红素、转氨酶 偏高,肾功能正常,尿胆红素(+); 03.30结果:患者各项肝炎检查阴性,腹部彩超正常;03.31检查心肌酶:AST131.0u/L、 LDH 278u/L、CK 314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁,护肝治疗。04.09复查除直接胆红素和谷丙转氨酶 稍偏高,心肌酶各项指标均恢复正常,黄疸症状缓解。不良反应/事件的结果:痊愈口好转未好转口不详口有后遗症口 表现:死亡口直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是否口 不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是口否口 不明口
4、 未再使用对原患疾病的影响:不明显口 病程延长 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价:肯定口很可能可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名:张某某报告单位评价:肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口 无法评价口 签名:报告人信息联系电话:职业:医生 药师口 护士口其他口电子邮箱:签名:张某某报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:2014年4月9日生产企业请 填写信息来源医疗机构经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1) 导致死亡;2)危及生命;3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)导致显著的或者永久的
5、人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30 日内报告。有随访信息的,应当及时报告。其他说明怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重 程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情 况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。