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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XXX质质量风险险评估编号：XXX-220122-000X起草人 日期审核人 日期批准人 日期洗瓶机质质量风险险评估1、 简介XXXXX全自动动超声波波洗瓶机机为XXX有限公公司制造造，用于于对注射射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用用西林瓶瓶的清洗洗，该设设备安装装在制剂剂车间洗洗烘间，设设计最大大能力为为XXX瓶/分钟，适适用于2ml西林瓶瓶的清洗洗。该设备使使用纯化化水和注注射用水水为清洗洗介质，清清洗后使使用压缩缩
2、空气吹吹掉大部部分残留留水，然然后在层层流保护护下进入入连续去去热原灭灭菌烘箱箱。2、目的的降低和控控制由于于西林瓶瓶带来的的潜在质质量风险险，保证证最终产产品质量量。为洗洗瓶机验验证活动动提供风险分分析参考考依据。3、范围围适用于药药品生产产过程中中的洗瓶瓶操作风风险评估估。4、引用用资料4.1药药品生产产质量管管理规范范（220100版）4.2质量风风险管理理标准管管理规程程5、风险险管理小小组成员员及其职职责分工工序号人员部门职务职责1质量负责责人管理组组组长1)提供供风险管管理所需需的资源源；2)批准准风险管管理计划划；3)批准准风险管管理报告告。2质量部经理组员1)负责责对参与与风险
3、管管理人员员的资格格认可；2)全面面监督、组组织实施施风险管管理活动动；3)参与与风险分分析和评评价；4)审核核风险管管理报告告。3质量部QA组员1)协助助并监督督实施洗洗瓶过程程风险管管理活动动；2)参与与洗瓶过程程质量风风险分析析和评价价。4质量部QC组员1)全面面参与实实施洗瓶瓶过程风风险管理理活动；2)参与与洗瓶过程程质量风风险分析析和评价价。5生产部组员1)协助助实施洗洗瓶过程程风险管管理活动动。2)参与与洗瓶过程程质量风风险分析析和评价价6动力部组员1)协助助实施洗洗瓶过程程风险管管理活动动。2)参与与洗瓶过程程质量风风险分析析和评价价6、质量量风险管管理流程程执行公司司制定的的质
4、量量风险管管理规程程。7、风险险因素标标准的评评定7.1风风险评估估方法：遵循FMEEA技术（失失效模式式效果分分析）。7.2失失败模式式效果分分析(FMEEA)由三个个因素组组成：风风险的严严重性(S)、风险险发生的的可能性性(P)、风险险的可测测性(D)。7.2.1严重重性（S）：主要要针对可可能危害害产品质质量数据据完整性性的影响响。严重重程度分分为四个个等级：严重性(S)风险系数数风险可能能导致的的结果关键4直接影响响产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品不能使使用；直直接影响响GMP原则，危危害产品品生产活活动。高3直接影响响
5、产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品召回或或退回；不符合合GMP原则，可可能引起起检查或或审计中中产生偏偏差中2尽管不存存在对产产品或数数据的相相关影响响，但仍仍间接影影响产品品质量要要素或工工艺与质质量数据据的可靠靠性、完完整性或或可跟踪踪性；此此风险可可能造成成资源的的浪费。低1尽管此类类风险不不对产品品或数据据产生最最终影响响，但对对产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性仍产生生较小影影响7.2.2可能能性（P）：测定定风险产产生的可可能性，为为建立统统一基线线，建立立以下等等级：可能性（P）风
6、险系数数风险可能能导致的的结果极高4极易发生生高3偶尔发生生中2很少发生生低1发生可能能性极低低7.2.3可测性（D）：在潜在在风险造造成危害害前，检检测发现现的可能能性，定定义如下下：可测性（D）风险系数数风险可能能导致的的结果极低4不存在能能够检测测到错误误的机制制低3通过周期期性控制制可检测测到错误误中2通过应用用于每批批的常规规手动控控制或分分析可检检测到错错误高1自动控制制装置到到位，检检测错误误(例：警警报)或错误误明显(例：错错误导致致不能继继续进入入下一阶阶段工艺艺)8.风险险级别评评判标准准8.1风风险优先先系数(RPNN)计算公公式RPN=SPDD=严重性性(S)可能性(P
7、)可测性(D)8.2风风险评价价标准风险优先先系数RPN风险水平平描述RPN16或严重程度度=4高风险水水平此为不可可接受风风险。必必须尽快快采用控控制措施施，通过过提高可可检测性性及降低低风险产产生的可可能性来来降低最最终风险险水平。验验证应先先集中于于确认已已采用控控制措施施且持续续执行。由严重程程度为4导致的的高风险险水平，必必须将其其降低至至RPNN最大等等于8。8RPPN16中等风险险水平此风险要要求采用用控制措措施，通通过提高高可检测测性及(或)降低风风险产生生的可能能性来降降低最终终风险水水平。所所采用的的措施可可以是规规程或技技术措施施，但均均应经过过验证。RPN7低风险水水平
8、此风险水水平为可可接受，无无需采用用额外的的控制措措施。XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限限公司质量风险险评估表表（一）SSOR-ZL-0011-011风险项目目名称洗瓶机质质量风险险评估风险编号号FX-220122-0008一、启动动质量风风险管理理程序1、风险险管理小小组和其其它资源要要求1.1 风险管管理小组组序号管理人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。2质量部经理组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。3质量部QA组员1)协
9、助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。5生产部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价1.2 其它资资源要求求药品生生产质量量管理规规范(20110版)质量风风险管理理标准管管理规程程2、计划划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名职位签名日期编写审核批准3、质量量风险评评估编号号： 质量量风险评评估编号号 颁发人/日期XXXXXXXXXXX有有限公司司质量风险险评
10、估表表（二）SOR-ZL-0001-001风险项目目名称洗瓶机质质量风险险评估风险编号号FX-220122-0008二、风险险评估与与控制1、风险险的分析析及评估估1.1 使用的的方法和和工具：失败模模式效果果分析(FMEEA)。1.2风风险评估估及将采采用的控控制措施施见见附附件1洗瓶机质量风险险评估表表。2、实施施计划见见附件2洗瓶机机质量风险险控制实实施计划划表。3、实施施情况见见附件3落实实跟踪风风险控制制实施计计划记录录。三、风险险控制执执行完毕毕后的风风险再评评估1、控制制实施后后的风险险结果：采用控制制措施后后的各风风险点均均降至可可接受标标准，未未产生新新的风险险。2、风险险再
11、分析析及评估估采用控制制措施后后的风险险再分析析及评价价见附件件4采取取控制措措施后风风险再评评估表。3、实施施结论3.1 针对洗瓶瓶过程进进行了一一系列的的质量风风险评估估，并对对相应的的控制措措施进行行确认和和验证，验验证结果果证明设设备采购购、使用用人员正正确执行行操作SSOP，使设备能符合设设计要求求，符合合现行GGMP的的要求，能能满足和和达到生生产使用用要求，能能保证不不产生产产品质量量风险。3.2 公司的的管理团团队具有有丰富的的质量管管理经验验和专业业技术知知识，有有能力控控制各种种偶发的的质量风风险。4、批准准和建议议 质量负负责人/日期：四、是否否关闭风风险管理理程序是否否
12、需重新新进行风风险评估估。质量负责责人/日期：第 3 页 共 16 页附件1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公公司洗瓶机质质量风险险评估与与控制表表SOR-ZL-0002-001序号项目风险发生生的失败败模式风险可能能导致的的后果严重程度度S发生概率率P可预知性性DRPN值值预采取的的控制措措施1设备采购购设备性能能不符合合设计和和生产使使用要求求，不符符合GMP要求。设备不能能正常使使用4218建立设备备采购管管理规程程，设备备用户需需求（URS）管理理规程2开箱验收收设备送货货到场后后，设备备型号不不符合，设设备损坏坏，设备备及其配配件、文文件资料料不齐。设备不能能正常安安装
13、使用用，设备备资料不不齐影响响设备的的日常使使用及培培训管理理。4218应进行设设备开箱箱验收的的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。与药品直直接接触触的设备备材质不不符合GMP要求。影响产品品质量。4214进行设备备开箱验验收的确确认，取取得供应应商的材材质证明明。3设备的安安装、调调试设备安装装环境不不符合要要求。缩短设备备使用寿寿命。污染产品品。4214进行安装装确认，确确认设备备安装环环境的洁洁净室等等级、温温湿度、光光线等。安装定位位不合适适。影响日常常使用和和设备的的维修。2214由实际操操作员模模拟操作作，留有有足够的的安全操操作距离离及维修修空间。电力供应应无接地地。漏电，造造成人员员伤害。1212有电工在在场，进进行电力力供应有有效接地地的确认认。电力、压压缩空气气、水系系统等配配套设施施的连接接安装不不良；供供应的电电力、压压缩空气气压力、水水系统等等与设备备铭牌不不符。设备不能能正
