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1、1 .目的对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。2 .职责2.1 采购部门负责按照技术要求进行采购。2.2 采购范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质量影响的程 度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。2.3 采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的请购单制定采购计划， 确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。2.4 物料采购技术要求2.4.1 关键物料、关键辅料可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常备的供应商 至少两家，通
2、常采用招标方式。2.4.2产品关键材料技术要求Q工神口必、坟小经姒关酶标板孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、键物cTnl校准品用BCA测蛋白法，蛋白含量不低于2.0mg/ml ;料（举SDS-PAG电泳示抗原为单一条带，分子量为 22.5KD例说明，具TMB空白对照 0.1 ; 37c放置三天降解不超过5%乳体参Nd血清液面迁移时间120S-140S ;蛋白承载见原辅料用BCA测蛋白法，以Sigma公司的标准蛋白作对照，采购蛋白含量以毫克 /毫升表示并不低于5.0mg/ml ;用规手3P6抗体SDS-PAG蛋白电泳法，每个电泳道加样量不低于 5/，册）用已知分子量标准系列作为参照，考
3、马斯亮蓝染色；要求：无任何杂蛋白带，纯度大于 90%用间接ELISA法测定其滴度，不得低于1:106兔抗IgG二抗制成成品后, 质控线出现时间不可迟于3s关 键辅 料（举 例说 明，具 体参 见原无水碳酸钠白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配样品垫外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀;外如T句壮士力了. 臼仔的卜伊 干乡土甘磷酸氢二钠白色晶体粉状或颗粒，融十醇；配1%1酸氢二钠水干燥剂溶液测PH=8.89.2;配制一定里PBX冲液，放置一段 包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干辅料普耗材燥剂的包装比直接密封的包装后 明显优势。外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表
4、通物 料（举封口膜面无裂缝；厂品说明书，质量合格证等相关质量指标并 外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无烈绛.声品说明书 击量合格证等相辛击量指标不明，具脱脂棉花外包装完好无破损；柔软而富偶弹性的白色纤维，体参无色斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量见 C外,二二七力？- 坐上小土力？类物* 1月乂怀佥外观儿幻,不口任幻2.4.3普通物料按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降低库存压力3 .流程各部门出具请购单一技术部提出要求一采购员询价一分析供应商报价一与供应商谈判一达 成一致价格一签订合同一费用审批一执行采购一采购追踪一货到检验一办理入库一财务报销4 .相关文件采购控制程序5 .相关记录5.1采购单5.2 生物活性原料台帐5.3 原辅材料、外购、外协件请验单采购单序号：序 号物品名称型号规 格计划 数量单 位单价（元）实购 数量到货日期备注其他事项：采购员：日期：年月日物资部经理批准：日期：年月日生物活性原料台帐方 号生物活性原料名称型号规 格入库 数量入库 时间出库 数量出库 时间库存 数量后效 期至备注原辅材料、外购、外协件请验单记录：JT-JL09-14编号品名请验部门规格型 号请验人批号请验日 期年月日数量供货单 位请验项 目精心整理，仅供参考用途（日期：2020年2月13日）
