2018年药事管理与法规常考题1173

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1、2018年药事管理与法规常考题单选题1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题2、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港、澳门和台湾地区企 业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证多选题3、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，药品生产许可证有效期为A未经批准，可以变更许可事项B 原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 30 个工作日内作出是否准予变更 的决定C变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D变更生产地址

2、的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定单选题4、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，应当报告所发现药品不良反应的 主体是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题, 国家对处方药和非处方药实行6、根据中华人民共和国药品管理法A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题7、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案 件具体应用法律若干问题的解释 , 在自然灾害、事故灾难、公

3、共卫生事件、社 会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B 按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品单选题8、根据互联网药品信息服务管理办法 , 提供互联网药品信息服务的网站发布 药品广告的审查批准部门是A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产

4、企业单选题9、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C 办理注销注册手续D 办理再注册手续单选题10、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B 五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款单选题11、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B 半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题12、根据中华人民共和国药品管理

5、法对药品的界定，下列不属于药品的是A安全性B专属性C稳定性D均一性单选题13、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药单选题14、根据中华人民共和国药品管理法 ，化学药品购销记录必须注明药品的A通用名称B 常用名称C化学名称D 商品名称E英文名称单选题15、医疗用毒性药品处方保存期为A一次常用量B一日常用量C二日极量D三日常用量单选题16、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品 零售药店购买A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量单选题17 、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A药品名称、数量、价格、生产厂商、批

6、号B 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商单选题18、根据处方管理法 ，下列关于处方限量的说法，正确的有A积极提供咨询，并给予纠正B 告知该药师，并由该药师自行处理C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询单选题19、我国对野生药材资源实行的保护原则是A限量采购的原则B 严禁采猎的原则C限量采猎的原则D保护和采猎相结合的原则单选题20、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药

7、品监督管理总局E国家药物基本工作委员会1- 答案： C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。2- 答案： D进口药品应取得进口药品注册证 ，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册 证。3- 答案： A 本题考查变更药品生产许可证许可事项。药品生产企业变更药品生产许可 证许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出药 品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当 自收到企业变更申请之日起 15 个工作日内作出是否准予变更的决定。变更生产 范围或者生产地址的， 药品生产企业应当按照规定

8、提交变更内容的有关材料并报 经所在地省级药品监督管理部门审核决定。 药品生产企业依法办理 药品生产许 可证许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的 变更手续。4- 答案： D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人 体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要 医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5-答案： A 非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、 安全用药的重要文件。 非 处方药的标签和说明

9、书必须经过国家药品监督管理部门批准， 用语要科学、易懂， 便于消费者自行判断、选择和使用。6-答案： C 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性， 将非 处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。7-答案： B药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假 药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或 者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处 : 国务院 药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依 照

10、本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第 49 条的规定，药品成分 的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效 期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、 防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。8- 答案： A 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。9- 答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更

11、注册手续。10- 答案： A 本题考查违反特殊管理规定的法律责任。 医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精 神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印 鉴卡并处分主管人员和责任人员。 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神 药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发 企业违反规定销售麻醉药品和精神药品， 逾期不改正的， 责令停业，并处违法销 售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 第二类精神药品零售企业违反规定销 售第二类精神药品， 逾期不改正的， 责令停业， 并处五千元以上两万元以下的罚 11-答案： C 应当开展抗菌药物临床应用异常情况

12、调查的情形包括： 使用量异常增长的抗菌 药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用 的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。12-答案： B 药品质量特性： 1. 有效性； 2. 安全性； 3. 稳定性； 4. 均一性。药品特殊性： 1. 专属性； 2.两重性； 3. 质量的重要性； 4.时限性。13-答案： C 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。14-答案： A第十八条 药品经营企业购销药品， 必须有真实完整的购销记录。 购销记录必须 注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商

13、、购（ 销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。15-答案： A医疗机构供应和调配毒性药品， 每次处方剂量不得超过二日极量； 为门（ 急） 诊患 者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为一次常用量； 为门（急） 诊癌症疼痛患者和 中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂， 每张处方不得 超过 3 日常用量。16-答案： A 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射

14、剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过 3 日常用量。17-答案： A 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号等内容的销售凭证。18-答案： A执业药师应当指导、 监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、 销 售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或服务， 执业药师应予以纠正。19-答案： D 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。20-答案： E2009 年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施 国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题， 确定国家基本药物制度框架， 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、 范围、 程序和工作方案， 审核国家基 本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。