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1、精心整理附件：药品注册特殊审批程序实施方法暂行征求看法稿第一章 总 那么第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓舞药物创新探究，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理方法以下简称注册方法的有关规定，制定本方法。其次条 国家食品药品监视管理局对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药遵照本方法的规定予以优先审评、审批，并在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人以下简称申请人的沟通与沟通。第三条 国家食品药品监视管理局药品注册司负责组织本方法的实施。第四条 申请人遵照本方法提出药品注册特殊审批程序以下简称特殊程序的申请；国家食品药品监视管理局相关部门依据本方法
2、受理特殊程序的申请，对符合条件的，依据注册方法和本方法的相关规定进展审批。其次章 申请与审查第五条 国家食品药品监视管理局对以下注册申请可以实行特殊审批：一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发觉的药材及其制剂；二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合一、二款规定的药物，申请人在其注册过程中可以遵照本方法的要求提出特殊审批的申请，国家食品药品监视管理局药品审评中心以下简称药品审评中心对其提交的申请资料予以确认。符合三、四款规定的药物，申请人在申
3、请新药生产时可以遵照本方法的要求提出特殊审批的申请，药品审评中心组织专家会议探讨确定是否实行特殊审批。第六条 申请人提出进入特殊程序的申请，应当填写药品注册特殊审批程序申请表附件一，并供应支持拟申请品种符合进入特殊程序条件要求的相关探究资料综述。药品注册特殊审批程序申请表和相关探究资料综述应单独立卷。第七条 申请人可以在递交药品注册申请的同时提出进入特殊程序的申请，在药品注册申请受理后，药品注册受理部门将特殊程序申请的相关资料随注册申报资料转送至药品审评中心，并通知申请人；申请人也可以在药品审评中心收到注册申报资料后，干脆向药品审评中心递交进入特殊程序的申请。第八条 药品审评中心收到特殊程序的
4、申请后，按相应的技术审评程序开展工作。符合第五条一、二款规定的注册申请，药品审评中心应在接到特殊程序申请后5日内对提交的申请资料予以确认；符合第五条三、四款规定的注册申请，药品审评中心应在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议对申请人提交的单独立卷的特殊程序申请资料进展审查，确定是否进入特殊审批程序。第九条 药品审评中心应将审查结果以药品注册特殊审批程序审查通知件的形式告知申请人，同时报告国家食品药品监视管理局药品注册司。国家食品药品监视管理局网站予以公示。第十条 获准进入特殊程序的，应按本方法的要求开展后续工作；未获准的，按注册方法的有关要求接着开展注册工作。第十一条 国家食品药品监视管理局
5、建立特殊程序品种数据库，对获准进入特殊程序的品种进展统一管理。第三章 技术审评第十二条 对获准进入特殊审批程序的品种以下简称特殊程序品种，药品审评中心应当遵照注册方法中有关审评时间以及相应的技术审评程序的要求开展工作。第十三条 对进入技术审评阶段的品种，药品审评中心应当在其审评程序中建立与申请人沟通与沟通的工作机制。一般可依据技术审评程序组织召开审评会议，与申请人和/或专家共同探讨相关技术问题。会议拟探讨的问题应在会前一周告知与会者。第十四条 特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日，申请生产的技术审评工作时间为120日。技术审评流程中各环节均应遵照相应的工作时间要求完成相关工作。第
6、四章 资料提交第十五条 申请人应当一次性提交支持其申请事项和内容的药品注册申报资料。须要补充资料的，申请人除可以遵照药品审评中心的补充资料通知要求补充资料外，还可以在以下状况下自行补充新的技术资料：一为药品审评中心组织召开的审评会议探讨问题所打算的资料可作为补充资料于会上提交。二为申请人提出并经药品审评中心确认召开的沟通沟通会探讨问题所打算的资料可作为补充资料于会后提交。三新发觉的、重大的平安性信息可作为补充资料随时提交。符合一、二款规定情形的，不延长其注册申请的审评时间。符合三款规定情形的，申请人如在药品审评中心技术审评看法形成前提交补充资料，其申请品种的审评时间一般不延长；申请人如在药品审
7、评中心形成技术审评看法后提交补充资料并被承受的，其申请品种的审评时间将在原审评时间的根底上延长不多于20个工作日。第十六条 申请人在接到药品审评中心发出的补充资料通知后，应当在8个月内遵照通知要求一次性完成补充资料。 第五章 沟通与沟通第十七条 除技术审评过程中常设的沟通与沟通途径外，申请人还可以依据本方法的要求就特殊程序申请及品种的相关事宜与药品审评中心进展沟通与沟通。第十八条 符合本方法第五条的药品，且未有同品种、同适应症获准进入特殊程序，申请人均可以就特殊程序的申请、重要的技术问题向药品审评中心提出沟通与沟通的申请。申请可在注册申请前或注册申请获准进入临床探究后提出：一在注册申请前提出沟
8、通与沟通申请的，应已获得根本的临床前药学探究、平安性和有效性数据； 二在注册申请获准进入临床探究后提出沟通与沟通申请的，应已完毕某一阶段的临床探究，且完成了相应的总结工作。在技术审评阶段的沟通与沟通遵照本方法第十三条规定办理,涉及重大平安性问题的除外。第十九条 已获准进入特殊程序的品种，申请人在完成某一阶段临床探究后，如认为在以下方面存在须要沟通与沟通的问题，可以向药品审评中心提出沟通与沟通的申请：一对药物在临床探究阶段所获得的阶段性探究结果的总结与评价；二临床试验方案；三重大平安性问题；四申请人认为其它须要沟通与沟通的问题。其次十条 已获准进入特殊程序的品种，在临床探究过程中，探究工作有重大
9、变更的，如适应症的调整、临床试验方案的修订、探究药品的剂型和规格的调整等，申请人在完成变更对药品平安性、有效性和质量可控性的影响评估后，可以提出沟通与沟通的申请，与药品审评中心共同探讨变更对后续探究工作和注册工作的影响。在双方探讨后，申请人应当依据变更对药品的质量限制、平安性和有效性的影响以及对后续临床探究的影响，确定采纳补充资料、补充申请或新申请的途径提出相应的变更。其次十一条 提出沟通与沟通申请的，申请人应填写特殊程序品种沟通与沟通申请表附件二，并应依据要求供应相应的探究资料。其次十二条 药品审评中心对申请人供应的申请表和相关的探究资料进展审查并予以回复，对于承受的申请，还应明确告知申请人
10、沟通与沟通中拟探讨的问题，并与申请人商定沟通与沟通的方式、时间、地点、参与人员等。其次十三条 符合本方法第十八条规定的，药品审评中心一般应在接到申请后的3个月内支配与申请人进展沟通；符合本方法第十九、二十条规定的，药品审评中心一般应在接到申请后的1个月内支配与申请人进展沟通。其次十四条 药品审评中心一般以会议的方式组织进展与申请人的沟通与沟通。沟通与沟通会应形成会议纪要，会议纪要须经双方签署。会议纪要仅反映会议当时对所探讨问题的相识，对今后对该品种注册的审评、审批行为不具有约束力。第六章 风险限制其次十五条 特殊程序品种进入临床探究阶段后，国家食品药品监视管理局应将重要的临床探究信息收录入特殊
11、程序品种数据库，并在其网站上向公众公布品种的根本状况。其次十六条 对特殊程序品种的临床试验，国家食品药品监视管理局相关部门应当依据临床试验的进程进展常规监视检查，并可随时组织进展抽查或有因核查。其次十七条 特殊程序品种的申请人应对临床探究中发生的紧要不良事务进展评估、分析，并遵照要求报告国家食品药品监视管理局相关部门。其次十八条 当特殊程序品种在临床试验中发生重大平安性问题时，国家食品药品监视管理局可暂停或终止其临床试验。其次十九条 特殊程序品种在申请临床探究及上市时，均应制定相应的风险限制打算，并与其它申报资料一并提交国家食品药品监视管理局。第三十条 对于临床治疗急需的特殊程序品种，如采纳替
12、代临床指标的临床试验显示其临床治疗优势明显，在申请人提交了具体可行的风险限制打算的前提下，国家食品药品监视管理局可批准其上市。但申请人应承诺在规定的时间内接着完成国家食品药品监视管理局要求进展的其它试验。申请人如未在规定的时间内履行其承诺，且无充分的、可承受的理由，国家食品药品监视管理局可要求申请人限制该品种的临床运用乃至暂停生产和销售。第三十一条 特殊程序品种上市后，申请人应主动跟踪上市后的运用状况，建立产品的核心数据库，依据运用状况特殊是临床不良反响以及不良事务的发生状况，对医生和患者进展有针对性的用药指导。第三十二条 特殊程序品种上市后的5年内，申请人应每年向国家食品药品监视管理局提交年
13、度报告。该报告应包含药物运用中的平安性及有效性信息，特殊是重要的不良事务状况及其分析结果。申请人还应依据新获得的信息对产品刚好进展利益/风险评估，必要时应主动采纳修改说明书等相应措施。第三十三条 特殊程序品种上市后，国家食品药品监视管理局不良反响监测机构应将批准上市的特殊程序品种作为重点监测品种，并定期发布相关信息。第三十四条 国家食品药品监视管理局可依据特殊程序品种上市后的平安性及有效性数据，要求申请人进展相应的探究或修改说明书、对医生和/或患者开展相应的教育，必要时可以要求申请人暂停销售乃至撤市。第七章 特殊程序的退出第三十五条 以下状况国家食品药品监视管理局可将进入特殊程序的品种退出该程
14、序：一对于第五条一、二款规定的特殊程序品种，其阶段性探究或后续探究结果不能表达其作为创制新药申请价值的；二对于第五条三、四款规定的特殊程序品种，其阶段性探究或后续探究结果不能表达其所具有的临床优势的；三临床试验中出现紧要平安性问题的；四因其他技术问题影响临床试验接着进展的；五国家食品药品监视管理局有因或常规核查责令停顿的；六申请人在接到药品审评中心的审评会议通知后，6个月内不能参与审评会议的；七其它违反国家有关药品注册法律、法规、行业标准的。 第三十六条 国家食品药品监视管理局在其网站上对退出特殊程序的品种予以公示。第八章 审批第三十七条 国家食品药品监视管理局应当在*日内对特殊程序的申请作出
15、审批确定。第三十八条 国家食品药品监视管理局注册司负责公告特殊程序品种的受理、审批、退出等信息。第九章 附那么第三十九条 本程序由国家食品药品监视管理局负责说明。第四十条 本程序未涉及的特殊程序品种注册其他事项，按注册方法执行。第四十一条 本程序自*之日起实施。附表1：药品注册特殊审批程序申请表注册受理号 通用名化学名注册分类适应症或功能主治申请品种符合条件类 型一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发觉的药材及其制剂；二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； 四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。申请依据可附页风险限制打算可附页申请单位盖章 法人代表盖章
