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1、第十章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分一、概念与名词解释1灭菌制剂与无菌制剂：2热原：3浓配法与稀配法：4营养输液、胶体输液与电解质输液：5无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6等渗溶液与等张溶液：7反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。( )2紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( )3热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( )4注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )5紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。( )6注射剂均为液体制剂。( )7热原在水中不溶。( )8可以用活性
2、炭吸附法除去热原。( )9抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。( )10F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( ) 11同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )12生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( )13注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( )14微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( )15注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在49范围内，含量合格。( )16凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( )
3、17热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( )18煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( )19气态杀菌可用于粉末注射剂。( )20影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( )21制备维生素C注射液时10015min灭菌属于抗氧化措施。( )22使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( )23苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( )24大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( )25致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( )26混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( )27热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降
4、低。( )28豆磷脂可以作为OW型静脉注射乳剂的乳化剂。( )推荐精选29冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。( )30血浆代用液不妨碍血型试验。( )31微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。( )32蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。( )33注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。( )34活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。( )35注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。( )36黄体酮注射液属于油溶液型。( )37脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。( )38注射剂必须采
5、用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。( )390.9的氯化钠等渗但不等张。( )40混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。( ) 41增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。( )42氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。( )43二氧化碳的驱氧能力比氮气强。( )44热压灭菌121.520 min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。( )45洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。( )三、填空题1湿热灭菌法系指用、或进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。2影响湿热灭菌的主要因素有：
6、、和等3药物制剂中的无菌制剂包括：、等。4制备纯化水的方法有：、等。5注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：、无菌分装产品、冷冻干燥制品。6热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是 ，去除的方法有、和等。7常用注射剂附加剂主要包括：、等。8常用渗透压调节的方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法、。9热原的主要污染途径有：、。10安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头 、等，应分析原因并及时解决。11液体过滤的机制有：表面过滤(即过筛作用) 、深层过滤 推荐精选和。12输液剂主要分为、四类
7、。13输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对、这三项，应特别注意。输液中不得添加任何，并在贮存过程中应保证质量稳定。14注射剂系指将药物制成的供注入体内的、和以及供临用前配制成溶液或混悬液的。15硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作，其在偏性的药液中起较好的作用。 16、和是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有、和等。17中国药典中热原检查可采用及法。 18注射液过滤常用的助滤剂有、和等。19输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和问题。20注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用和。21由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为
8、、和等几个过程。22作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过 和 两条途径吸收。23影响眼部给药吸收的因素有： 、 、 和 等。424由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形 ，可在处方中加入适量 、 等填充剂，并采取 ，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。25无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于 造成的。 、 、 和 等均会影响装量。26滴眼剂的pH调节应兼顾药物的 、 、 要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。27注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：
9、、 、 、 等。四、单项选择题1对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 2易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 3关于注射剂的质量要求叙述正确的是推荐精选 A允许pH值范围在211 B输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长 c大量输入体内的注射液可以低渗 D溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物4有关注射剂的质量要求叙述错误的是 A注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 BpH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激
10、性 CpH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 D大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查 5注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是 A酸碱度 B热原 C氯化物 D微生物 E硫酸盐6关于注射剂特点的错误描述是 A使用方便 B适用于不适合口服的药物 C适用于不能口服给药的病人 D可以局部给药7关于注射剂的给药途径的叙述正确的是 A皮内注射是注射于真皮与肌肉之间 B油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射 C油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射 D静脉注射起效快，为急救用药的首选8中国药典规定的注射用水应是 A纯净水 B蒸馏水 C去离子水 D蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水 9氯化钠注射液属
11、于哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 10水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂 A注射用无菌粉末 B溶液型注射剂 C混悬型注射剂 D乳剂型注射剂 11注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为l一2ml的注射途径是 A静脉注射 B脊椎腔注射 C皮下注射 D肌内注射 12常用于过敏性试验的注射途径是A静脉注射 B脊椎腔注射 C肌内注射 D皮内注射13注射剂一般控制pH在的范围内A411 B49 C29 D38 14热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是 A糖蛋白 B多糖 C磷脂 D脂多糖 15下列是注射剂的质量要求但不包括 A无菌 B无热原 C无色 D澄明度 16用以配制注射液的溶剂是 A纯水 -B注射用水 C灭菌蒸馏水 D去离子水 17注射用辅酶A，临用前应加人 A灭菌注射用水 B灭菌蒸馏水 C超纯水 D注射用水 18下列对热原性质的正确描述是 A有一定的耐热性、不挥发 B有一定的耐热性、难溶于水 C有挥发性但可
