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1、EAM如何与G管理相适应利用AM提升制药企业设备资产管理水平 发表日期:25-22 11:0:51 EAM:Enterprie Ase Mnagen设备资产管理系统（EA）是来源于一种计算机化的资产管理和维护系统（CMS：ComuterizdMantenane Managemnt Sytem)，主要适用于资产密集型企业对高价值固定资产的维护、保养、变动等信息管理。它以提高设备资产可利用率、降低设备运行维护成本，优化企业维修资源。通过合理安排维修计划及相关资源与活动，帮助企业从有形资产上获得更佳的业绩,提高维护效益和降低成本。GMP：od ManuactoryPrctc药品生产质量管理规范（),
2、现行版是92年卫生部修订发布的，共分14章78条，是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。目前国家药品监督管理局正在修订适应新形势与国际标准接轨的新版GS和GM。一、G对设备管理的要求制药企业通过GMP认证后,因药品生产的特殊要求，设备在采购时必须要考虑到应该考虑到满足和符合产品验证的要求,在使用过程中要避免由于使用不当或缺乏应有维护、保养措施而导致机械设备的早期磨损、过度磨损、事故损坏,以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等不合理使用现象，力争设备在使用过程中实现零故障，尽可能减少计划外停机和紧急维修,以全力杜绝因设备
3、故障而产生污染、交叉污染，确保药品生产质量.从设备的全寿命周期的运行统计来看，设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设汁、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理所带来的故障。由此可见，设备投入运行后，适用者操作水平和运行管理能力就成为设备管理最主要的因素.MP管理侧重于药品生产质量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求,但是设备管理与药品生产有着密切的关系，设备管理如何与GP管理相适
4、应，设备管理部门如何采用软件管理与MP管理相适应，确保生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。二、设备资产管理系统EAM可以为企业带来的效益企业实施设备资产管理系统EM后一般在以下几个方面获得了经济效益：降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存,提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间;提高设备使用效率,延迟设备的生命周期。企业实施设备资产管理系统EM会从知识管理的角度,提升设备管理水平，目前国内先进的设备资产管理系统AM采用超越传统的MS系统设计方法，面向工作流程进行应用设计，使系统真正成为用户的设备资产管理工作平台。设备资产管
5、理系统EM工作平台可按工作程序自动地或用户定义性地执行企业的实际工作流程,同时将相应工作记录或工作表的流转轨迹存档并可被用户调用查询。设备资产管理系统EAM工作平台按工作流程的需要进行界面设计，保证每一工作作业所需要的数据或信息,可随时被查知并支持当前的工作，实现软件设计标准化与实际管理人性化的协调统一;设备资产管理系统EAM还将工作管理所需要的有关工单、工作指令、工作协调和内部邮件系统，有机地与工作表结合，支持设备资产管理的工作自动化。设备资产管理系统AM建立了以设备资产树为主干动态的基础管理体系，以单体设备、设备部位为主要数据管理对象，自动集成有关一台设备的采购、安装、运行、变动、折旧、维
6、修、保养、润滑、报废等全程管理数据记录,形成包含动态数据在内的完整设备管理档案.同时建立设备管理K评价体系,并通过设备资产周期费用的采集与分析，定量地评价和分析设备资产的经济价值表现、运行性能、管理工作质量和工作效率等。设备资产管理系统A可以提供以点检和故障分析为重点的设备运行预警体系,通过故障库的建立，记录、统计和分析单台设备或同一类设备相同故障部位的故障,对故障发生趋势进行分析和预测;并对点检实行分级受控管理，并通过运行记录、停机记录、点检、完好检查、定期检查、精度检验、故障记录、事故记录、状态监测等的管理，记录设备以往的状况并准确监控设备的当前运行状况；还可通过BF与MTTR的动态计算，
7、分析设备运行的可靠性与经济性,为制定合理的设备维修与维护策略，提供量化依据。设备资产管理系统EAM还具备以预防维修为主导的多元化维修管理计算机体系：建立维修标准项目库与合理维修周期分析模型，实现故障维修B、定期维修PM、状态维修BM、可靠性维修CM、设备大修、零部件更换和紧急抢修的一体化与优化管理；按维修项目的优先级别排列人力资源，结合企业生产进程计划,给出维修任务的时间规划，计算企业每天可提供的人力资源总量，结合人力资源分析表自动匹配维修项目，并计算分析各维修项目需要的备件及其备件补库计划和紧急采购计划、资金费用计划、维修工具计划等，实现维修资源的最优化利用；提供维修工单管理，可将设备在预定
8、维修时间内的点检、检查、检验、监测、化验、保养、润滑等工作计划,并入维修工单执行，并对已下达工单进行延期、暂停、复工、撤消等审批控制。设备资产管理系统EM具有完善备品备件管理系统，为企业备件计划管理、采购与资金管理、仓储管理等提供完善的全面解决方案。系统建立库存预警、合理储备评价、供货周期、厂商信誉分析、多类型仓库统一管理模型，提供库存评价的自学习功能。备件管理系统可根据维修任务计划和合理储备及预警，自动生成或编制采购计划,并支持对计划的合并、拆分、终止、回退操作，进行统一、定时、规范、合理的计划编制与平衡处理,通过严格控制采购计划达到对备件库存控制的目标.设备资产管理系统EAM系统特有智能化
9、设计可对设备管理基础数据进行实时解析,提供九类指标分析贯穿工作全局。1设备采购的经济技术分析：确定企业现有在用设备与库存设备，对于企业生产部门提出的添加与更新设备的要求，优先整合企业现有的设备资源,最大化利旧原则为企业节省设备投资费用。2.设备寿命周期费用分析：通过对设备消耗费用的采集与分析，确定设备的经济寿命，分析设备的运行价值,为设备维修、改造与更新等决策提供数据支持.3。设备的KPI管理与分析：支持企业建立设备的KI管理体系,并通过KPI分析，利用关键绩效指标判断、评价、诊断设备管理工作,为改善设备管理工作、提高设备运行效能和降低维修、维护成本提供管理依据。4。设备故障分析：通过故障频率
10、、强度、停机率倾向、原因等分析,发现和寻找故障的特点和规律,采取针对性措施（如可靠性维修)，预防或减少故障，并对故障的发生进行预测。设备可靠性分析：计算评价设备可靠性的两个指标MTBF、MTTR,一方面关注设备的可靠性移动趋势，一方面作为PI的重要指标，支持企业的KPI管理。6。维修决策分析:分析定期维修的合理维修周期，在制定维修计划时评价一个维修计划的经济合理性及其维修策略的正确性,为设备维修、改造与更新之决策提供支持。7备件合理库存分析：动态计算备件的合理库存水平（确定备件最大库存量与最小库存量）与自动库存预警，支持对备件采购计划的控制,并合理地确定补库计划与紧急采购计划,有效降低备件库存
11、,节省采购资金。8维修人力资源分析：计算和分析维修人力资源的拥有量、占用量和剩余量，为维修计划的合理安排提供管理依据。9管理流程分析:分析主要管理流程中工作节点的工作效率和工作时效(节点的管理价值)，为管理流程优化和持续优化提供依据。三、设备管理系统EM与M管理相适应的对策在GMP管理的实施中,一个显著的特点是:在实际工作中,推行标准操作规程（SOP）管理，即:在药品生产过程中，任何与之相关的工作,都必须完全按照SOP进行,这样不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误,影响生产质量。在设备管理系统EAM中，融入管理，可以达到普通管理达不到的效果。首先，在设备日常管理工作中，可以
12、通过设备管理系统EAM规范工作方法，同时实现全生命周期管理，例如：制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的结果全部根据录入的数据自动汇总,便于生产计划部门对设备运行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产。其次，设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等标准存入系统中,可以指导设备添置和更新;同时协助建立健全设备资产管理的动态档案和各项分析、考核、评价体系,为工作的持续改进与决策提供科学依据。再次,在设备的生产运行过程中，建立健全符合企业实际情况的综合维修体系,对维修工作中所采用的维修模式、人力资源、资金、物资、工单等进行科学的编排与组织,最大程度保障维修工作的顺利开展。同时为了确保
13、生产的顺利进行，系统可以根据预先设定的周期对于设备的大、中、小修、润滑和保养计划进行自动提醒，以确保的维修保养的有计划的进行.如,设备维修的SOP化和设备管理系统软件相结合,将PM（计划预防维修）和(可靠性维修）纳入设备管理中，可以提高维修工的工作效率，减少设备的停机时间，确保生产顺利进行.第四，建立健全企业的设备运行预警体系，为企业准确了解设备运行状况并分析设备运行的可靠性与经济性，为制定合理的设备维修与维护策略，提供量化依据.如果维修工作在设备发生故障后才实施，不仅会中断正常的药品生产，还有可能正在生产的批号药品返工或报废,所以故障维修会影响药品质量.随着GMP管理的实施，预防性维修就成为
14、设备维修的首选.设备资产管理系统EAM可以通过故障维修记录以及对设备各部位进行状态监测数据，可以提前发现设备故障的发生趋势，从对设备故障进行预警。因此，通过在设备管理系统AM逐步用预防性维修替代故障维修，有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行。第五，通过故障代码、维修、维护、润滑、人力资源等十大标准信息库的建立，建立健全企业设备管理工作的知识体系，为各项工作的进行提供知识支持。如，设备操作的SOP化和设备管理系统软件相融合，并将TM(全员生产维修）融入管理中,同时可以提高生产工人对设备的管理水平，减少因为人为操作不当而造成的设备故障；建立维修操作标准规程规范维修管理，形成设备维修维护标准化管理。第六,为企业备件计划管理、采购与资金管理、仓储管理等提供完善的全面解决方案,建立库存预警、合理储备评价、供货周期、厂商信誉分析、多类型仓库统一管理模型, 建立健全备件维修一体化。制药企业实行GMP认证，其目的就是规范各关键工艺，从而达到规范成品质量的目的。但是工艺和设备又是相互影响的，采用何种工艺决定采购何种设备,而设备在生产中的表现又会影响到产品的质量和工艺的调整，所以量化设备管理，用设备管理系统EM规范设备管理行为，是制药企业提升设备管理的最佳途径之一。来源：广州市正泰商业数据有限公司 陈涛 文中如有不足，请您指教！ /
